UMIN試験ID | UMIN000010357 |
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受付番号 | R000010574 |
科学的試験名 | サイトカイン除去に着目した維持透析患者の臨床所見改善の検証研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2014/11/07 23:14:21 |
日本語
サイトカイン除去に着目した維持透析患者の臨床所見改善の検証研究
英語
Effect of the use of dialyzer having excellent performance for removal of cytokines on clinical observation in maintenance HD patients
日本語
東海サイトカイン除去研究
英語
Tokai Cytokine Removal Study
日本語
サイトカイン除去に着目した維持透析患者の臨床所見改善の検証研究
英語
Effect of the use of dialyzer having excellent performance for removal of cytokines on clinical observation in maintenance HD patients
日本語
東海サイトカイン除去研究
英語
Tokai Cytokine Removal Study
日本/Japan |
日本語
維持透析期の高サイトカイン血症
英語
Hypercytokinemia in maintenance hemodialysis patients
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高炎症状態にあると考えられる高サイトカイン血症の維持透析患者にサイトカイン除去特性に優れた透析器を使用した際に血中サイトカイン(IL-6)濃度の低減と臨床緒所見の改善が得られるか否かを明らかにする。
英語
The objective is to determine whether the use of the dialyzer having excellent performance for removal of cytokines can reduce blood cytokine (IL-6) levels and improve clinical observation in maintenance hemodialysis patients with a high inflammatory status.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1)ダイアライザによる炎症性サイトカイン(IL-6)の除去特性(クリアランス:透析開始1、4時間後、除去率:透析開始4時間後)
2)血中の炎症性サイトカイン(IL-6)濃度(1年間、4ヶ月/1回、検体は透析前に採取)
3)臨床所見(MIS評価)(1年間、4ヶ月/1回)
英語
1) Removal performance of pro-inflammatory cytokine (IL-6). (Clearance is measured at 1 and 4 hr after the beginning of session. Removal rate is measured at 4 hr after the beginning of session.)
2) Blood concentration of inflammatory cytokine (IL-6) is measured every four months for one year. Sample is collected before each session.
3) Clinical observation (MIS evaluation) are recorded every four months for one year.
日本語
1)透析量:BUN(KT/V)、2-MG
2)体格、電解質:BMI、Na、K、Cl、胸部レントゲン(CTR)
3)ミネラル代謝:P、Ca、int-PTH
4)貧血:Hb、ESA使用量、血清TIBC
5)栄養状態:Alb
6)炎症状態:高感度CRP
7)血行動態:透析開始前、開始後30分、1、2、3、4時間目の血圧
8)臨床所見:以下の3項目について、臨床所見を記述する。
(1)動脈硬化症(下肢の冷感・しびれ)
(2)摂食障害と栄養状態
(3)慢性炎症状態
英語
1) Dialysis dose: BUN(KT/V), B2-MG
2) Physique, electrolyte: BMI, Na, K, Cl, chest x-ray (CTR)
3) Mineral metabolism: P, Ca, int-PTH
4) Anemia: Hb, ESA dose, serum TIBC
5) Nutritional status: Alb
6) Inflammatory status: high sensitive CRP
7) Hemodynamics: blood pressure at 0, 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after the beginning of session.
8) Clinical observation: Clinical observations are described in the following 3 items.
(1) Atherosclerosis (cold feeling in lower leg, paralysis).
(2) Eating disorder and nutritional status.
(3) Inflammatory status.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
サイトカイン除去性能に優れたダイアライザの使用。
英語
The use of dialyzer having excellent performance for removal of cytokines.
日本語
従来型ダイアライザの使用。
英語
The use of conventional dialyzers.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)安定した血液透析患者(導入後7年以上の透析歴を有する患者)
(2)NVシリーズ以外のポリスルホン膜系(PS、PES、PEPA)ダイアライザ使用中の患者
英語
1) Stable hemodialysis patients who are receiving hemodialysis more than 7 years.
2) Patients who are using polysulfone dialyzers (PS, PES, PEPA) other than NV series.
日本語
1)血液透析療法以外の、他の腎不全療法(腹膜透析、HDF療法、リクセル)を実施している患者
2)他の臨床試験に参加している患者
3)担癌患者、あるいは試験開始時に癌根治術から3年未満の患者
4)試験開始時に6か月未満の心血管系疾患(心筋梗塞・脳卒中)の既往ある患者
5)Fontaine(フォンテイン)分類II度以上の末梢動脈疾患(peripheral arterial disease; PAD)を有している患者
6)治療によってもコントロール不良な糖尿病(HbA1cを測定する場合は、HbA1c>8.0%)を有する患者
7)2mg/dL以上のCRPを呈する急性期炎症状態と考えられる患者
8)ESA製剤を用いても改善困難な貧血(Hb<8.5g/dl)が存在している患者
9)現在、妊娠している患者もしくは今後1年以内に妊娠を予定している患者
10)研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who are receiving renal replacement therapies other than hemodialysis, continuous ambulatory peritoneal dialysis and hemodiafiltration, excluding hemodialysis.
2) Patients who are enrolled to other clinical study.
3) Cancer bearing patients or a patient who received radical surgery for cancer in less than 3 years.
4) Patients who have a history of cardiovascular diseases (myocardial infarction, stroke) in less than 6 months.
5) Patients who have peripheral arterial disease classified in more than Fontaine classification class II.
6) Patients who have uncontrolled diabetes despite standard treatments.
7) Patients who are considered to have acute inflammation with CRP of higher than 2 mg/dL.
8) Patients with uncontrolled anemia (Hb <8.5 g/dL) despite ESA treatment.
9) Patients who are pregnant or intends to become pregnant within one year.
10) Patients who are judged as the inadequate subject of this study by the doctor.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田隆俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takatoshi Kakuta |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
腎内分泌代謝内科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, Japan
0463-93-1121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田隆俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takatoshi Kakuta |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
腎内分泌代謝内科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, Japan
0463-93-1121
kakuta@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai Cytokine Removal Study Group
日本語
東海サイトカイン除去研究グループ
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英語
日本語
その他
英語
Toray Medical Co.
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東レメディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010574
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010574
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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