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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009014
受付番号 R000010578
科学的試験名 高齢者切除不能大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin(G-SOX)+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2012/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者切除不能大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin(G-SOX)+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of TS-1 / oxaliplatin(G-SOX) plus bevacizumab treatment for elderly advanced colorectal cancer patients.(GIANTS study)
一般向け試験名略称/Acronym GIANTS study GIANTS study
科学的試験名/Scientific Title 高齢者切除不能大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin(G-SOX)+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of TS-1 / oxaliplatin(G-SOX) plus bevacizumab treatment for elderly advanced colorectal cancer patients.(GIANTS study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GIANTS study GIANTS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者切除不能大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin(G-SOXレジメン)+Bevacizumab療法の有効性と安全性を評価する。
主要評価項目:無増悪生存期間
副次的評価項目:全生存期間、奏効率、
有害事象の発現と程度
Evaluate the efficacy and safety of TS-1 / oxaliplatin(G-SOX) plus bevacizumab treatment for elderly advanced colorectal cancer patients.
Primary endpoint is to evaluate the progression-free survival.
Secondary endpoint is to evaluate the overall survival, response rate, and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(PFS) progression-free survival(PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS)、奏効率(RR)、有害事象の発現頻度と程度 overall survival(OS), response rate(RR), and safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 【TS-1+Oxaliplatin(G-SOXレジメン)+Bevacizumab療法】

Day1にBevacizumabを90分かけて点滴静注した後、Oxaliplatinを2時間かけて点滴静注する。
投与量は、Oxaliplatinを100mg/㎡、TS-1は体表面積に合わせ40-60mg/回(80-120mg/day)、Bevacizumabは7.5mg/kgとする。
TS-1はday1からday15まで1日2回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。
21日を1コースとして投与を繰り返す。
TS-1 administered for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area.
L-OHP is administered intravenously in 100 mg/m2 at day 1.
Bevacizumab is administered intravenously in 7.5 mg/kg at day 1

Cycles are repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
2.登録時年齢が70歳以上の症例
3.PS(ECOG)が0-2の症例
4.登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例
5.前治療(化学療法や放射線療法等)のない症例
*ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例は登録可とする。
6.経口摂取可能な症例
7.登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
・白血球数:3,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下
・好中球数:1,500 /mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
・総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
・AST(GOT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
・ALT(GPT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL未満
・クレアチニンクリアランス(Ccr)またはeGFR:50 mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
・尿蛋白:2+以下
・INR:1.5以下
*Ccr又はeGFRが50-60 mL/minの場合、医師の判断でTS-1の初回投与量を1段階減量する
8.3ヶ月以上の生存が期待される症例
9.患者本人から文書による同意が得られている症例
1. Untreated recurrent or advanced colorectal cancer
2. Age 70=<
3. ECOG performance status of 0 to 2
4. The presence of evaluable disease based on the recist criterion. (within 30 days before registration)
5. No prior chemotherapy
6. Sufficient oral intake
7. Sufficient function of important organs
Leu: >=4,000 /mm3, <=12,000 /mm3
Neu: >= 1,500 /mm3
Plt: >= 100,000 /mm3
Hemoglobin: >= 9.0 g/dL
Total.bil: =< 2.0 mg/dL
ALT<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases)
AST<=100IU/L(AST<=200IU/L with liver metastases)
creatinine<=1.5mg/dL
Ccr or eGFR: >= 50 ml/min
proteinuria: =<2+
INR: =<1.5
8. Expected more than 3 months survival
9. With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2.活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
3.消化管潰瘍又は出血のある症例
4.高度な腹膜転移を有する症例
5.重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
6.著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
7.喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往のある患者
8.感覚性の神経障害を有する症例
9.重篤な下痢のある症例
10.治療を必要とする腹水や胸水のある症例
11.脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
12.登録前6ヶ月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする)
13.血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例
14.登録前28日以内に手術を受けた症例(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする。人工肛門増設のみは下記参照)
15.登録前14日以内に人工肛門増設を受けた症例
16.先天性出血素因、凝固系異常のある症例
17.抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
18.無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
19.フルシトシンを投与中の症例
20.TS-1、L-OHP、Bevacizumabの投与禁忌である症例
21.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
22.内視鏡を通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を実施した症例は登録可能とする)
23.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
24.担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1. History of the severe hypersensitivity
2. Active infection and inflammation
3. Patients have gastrointestinal perforation or bleeding
4. High grade peritoneal metastasis
5. Severe complications
6. Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
7. Patients have hemoptysis
8. Patients have peripheral sensory neuropathy
9. Watery stools or diarrhea
10. Massive pleural or abdominal effusion
11. Metastasis to CNS
12. History of the perforation of the digestive tract within 6 months before registration
13. History of the thromboembolism, brain infarction, lung infarction, brain infarction or pneumonitis
14. operation within 28 days
15. artificial anus within 14 days
16. congenital bleeding predisponency or abnormality of hemostasis
17. Patients have anticoagulant agent
18. synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
19. Patients under treatment with flucytosine
20. With contraindicate TS-1, L-OHP, Bevacizumab
21. Patients under treatment with steroid
22. High-grade stricture
23. Pregnant or lactating woman or no birth-control
24. Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
稲津 東彦

ミドルネーム
Haruhiko Inatsu
所属組織/Organization 宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital.
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-1510
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島孝治

ミドルネーム
Koji Nakashima
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital.
部署名/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-1510
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki Hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Miyazaki Hospital.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 01
最終更新日/Last modified on
2012 12 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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