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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009486
受付番号 R000010583
科学的試験名 ASL(Arterial Spin Labeling)を用いた甲状腺機能低下状態における脳血流の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/05
最終更新日 2015/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ASL(Arterial Spin Labeling)を用いた甲状腺機能低下状態における脳血流の検討 Cerebral blood flow in hypothyroidism: ASL(Arterial Spin Labeling) study
一般向け試験名略称/Acronym 甲状腺機能低下状態の脳血流 CBF in hypothyroidism
科学的試験名/Scientific Title ASL(Arterial Spin Labeling)を用いた甲状腺機能低下状態における脳血流の検討 Cerebral blood flow in hypothyroidism: ASL(Arterial Spin Labeling) study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 甲状腺機能低下状態の脳血流 CBF in hypothyroidism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺摘出後の一過性甲状腺機能低下状態 transient hypothyroidism in induced by post-thyroidectomy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ASL(Arterial Spin Labeling)を用いてI-131内服治療前の甲状腺ホルモン制限に伴う一過性甲状腺機能低下状態における局所脳血流を検討すること。 To investigate of alterations in regional cerebral blood flow(rCBF) distribution in patients with transient hypothyroidism after thyroidectomy and before I-131 therapy. .
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者と健常者、患者の甲状腺ホルモン補充前後で局所脳血流の比較をする。 We compare differences in regional rCBF of the patients and control groups. In addition, the effects of thyroxine treatment on rCBF changes are studied.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常者と甲状腺機能低下患者の局所脳血流の差 A comparison of rCBF of the patients and control groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 甲状腺ホルモン補充前後での脳血流の評価
2. 抑うつのスコア(BDI、HAMD)と脳血流との相関
3. 甲状腺ホルモン(FT3、FT4)と脳血流との相関
1. The effects of thyroxine treatment on rCBF changes
2. The association between Hamilton Rating Scale for Depression(HAMD)/Beck Depression Index(BDI) and rCBF.
3. The association between FT3/FT4 and rCBF.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者1. 甲状腺全摘出術後でI-131内服治療を受ける患者。
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
3. I-131内服治療後も広島大学病院に通院が可能な者。
4. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
対照 1. 精神疾患の既往の無い者。
2. 甲状腺疾患の無い者。
3. その他、重篤な疾患の無い者。
4. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者。
Patients:1.After thyroidectomy and before I-131 therapy. 2. People twenty years old and over at the time of the consent. 3. People who see a doctor regularly in Hiroshima University Hospital after I-131 therapy. 4. People who can consent to this study in writing.
Control: 1. People who don't have any metal disorders. 2. People who don't have thyroidal disorders. 3. People who don't have any other seriously ill. 4. People who can consent to this study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1. MRI検査が禁忌の者(心臓ペースメーカー、移植蝸牛刺激装置、除細動器、神経刺激装置、骨成長刺激装置、注入ポンプ、深部脳刺激装置埋め込み者、 Poppen Blaylockの頸動脈クランプを装着している者、目、脳、内臓、肺縦隔等に強磁性体の破片を有する者、2ヶ月以内に大動脈フィルタ、血管内コイル、血管内ステントを装着した者。)
2. 研究責任者または担当医師が不適当と判断した者。
1. Contraindication to MRI(cardiac pacemaker; cochlear implantation device; defibrillator; neurostimulator; bone growth stimulation device; infusion pump; deep brain stimulation; cervical artery crump(Poppen-Blaylock); chip of ferromagnetic substance in eyeball, brain, internal organs, lung, mediastinum; intraaortic filter, intravascular coil or stent within 2 months)
2. People who were unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
粟井 和夫

ミドルネーム
Kazuo Awai
所属組織/Organization 広島大学大学院 医歯薬保健学研究院 Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 放射線診断学 Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2番3号 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5257
Email/Email awai@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
海地 陽子

ミドルネーム
Yoko Kaichi
組織名/Organization 広島大学大学院 医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 放射線診断学 Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2番3号 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaichi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究。 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 05
最終更新日/Last modified on
2015 07 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010583

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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