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一般向け試験名/Public title

日本語
右室ペーシングタイミングと心不全の関係を検討する研究

英語
The relationship between the timing right ventricular pacing and heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
右室ペーシングタイミングと心不全の関係を検討する研究

英語
The relationship between the timing right ventricular pacing and heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
右室ペーシングタイミングと心不全の関係を検討する研究

英語
The relationship between the timing right ventricular pacing and heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
右室ペーシングタイミングと心不全の関係を検討する研究

英語
The relationship between the timing right ventricular pacing and heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
洞不全症候群に対してデュアルチャンバー型ペースメーカーを移植され、房室伝導障害のない患者

英語
Patients who have been implanted dual-chamber pacemakers for sick sinus syndrome, without atrioventricular conduction disorder

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デュアルチャンバー型の心房心室ペーシングとシングルチャンバー型の心室ペーシングを比較したMOST試験のサブ解析結果（2003年）では、右心室に対するペーシング率が増加すると心不全による入院や心房細動の発生が有意に高くなることが報告されている。この結果などをふまえて、メドトロニック社のペースメーカーには自己のQRSを優先する機能としてMVP (Managed Ventricular Pacing)モードが備わっている。MVPモードは、基本的に心房のみを監視しペーシングするモード(AAI)として作動するが、自己の房室伝導が完全に途絶したことを感知した場合に心房心室両方を監視しペーシングするモード(DDD)へと自動的に切り替わる機能で、このモードを用いた場合右室ペーシングを減らせられる。房室伝導が保たれている洞機能不全患者にペースメーカーを移植しDDDモードで動作させた場合、心室はしばしば自己のQRSとペースメーカーのスパイクによるQRSが重なり、融合した波形となり(fusion QRS)、タイミングによってはペーシングされているが自己のQRS波形ということもあり得る。今までの研究でのペーシング率はペーシングスパイクの有無のみを見ており、実際の心収縮におけるfusionの度合いは考慮されておらず、ペーシングのタイミングと心不全の関係はまだ検討されていない。本研究により、右室ペーシングタイミングと心不全の関係が判明すると、最適なペーシングタイミングが予測され、臨床医学に対する貢献は大きいと予想される。この研究の目的は右室ペーシングタイミングと心不全の関係を検証することである。

英語
In the MOST sub-analysis comparing dual-chamber atrio-ventricular pacing and single-chamber ventricular pacing, it was reported that the occurrence of atrial fibrillation and heart failure hospitalization significantly increased according to ventricular pacing rate increasing. Based on such a result, Medtronic pacemaker is equipped with MVP (Managed Ventricular Pacing) mode as the ability to prioritize own QRS. MVP mode, which operates as AAI mode basically, automatically switches AAI to DDD mode if it senses that the atrio-ventricular conduction is disrupted completely, and reduced right ventricular pacing. When DDD mode is operated in patients with sinus node dysfunction who has been kept atrioventricular conduction, ventricular QRS wave is often consists of pacemaker spike and own natural QRS wave (fusion QRS), it is also possible that own natural QRS waveform has been paced. Pacing rates in previous studies has only been identified whether the pacing spike, the degree of fusion in systolic actually have not been taken into consideration, the relationship between the cardiac function and the timing of the pacing has not been studied yet. The purpose of this study is to verify the relationship between the timing right ventricular pacing and heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BNP

英語
BNP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MVPオン→短いAV delay→長いAV delay

英語
MVP mode on -> short AV delay -> long AV delay

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MVPオン→長いAV delay→短いAV delay

英語
MVP mode on -> long AV delay -> short AV delay

介入3/Interventions/Control_3

日本語
短いAV delay→MVPオン→長いAV delay

英語
short AV delay -> MVP mode on -> long AV delay

介入4/Interventions/Control_4

日本語
短いAV delay→長いAV delay→MVPオン

英語
short AV delay -> long AV delay -> MVP mode on

介入5/Interventions/Control_5

日本語
長いAV delay→MVPオン→短いAV delay

英語
long AV delay -> MVP mode on -> short AV delay

介入6/Interventions/Control_6

日本語
長いAV delay→短いAV delay→MVPオン

英語
long AV delay -> short AV delay -> MVP mode on

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
洞不全症候群に対してデュアルチャンバー型ペースメーカーを移植され、房室伝導障害のない患者で、横浜市立大学附属病院においてフォローアップされているもの。

英語
Patients who have been implanted with dual-chamber pacemakers for sick sinus syndrome.
Patients without impaired atrioventricular conduction.
Patients who have been followed up in Yokohama City University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の参加に同意を得られなかった患者。

英語
Patients who do not consent to participant of the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川　利之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

所属部署/Division name

日本語
CCU

英語
CCU

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　裕一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Kimura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

部署名/Division name

日本語
CCU

英語
CCU

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama city university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

B120705005

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010589

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