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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009391
受付番号 R000010590
科学的試験名 治療抵抗性・再発性多発性骨髄腫に対する新規化学療法(RCd療法)の第I / II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/24
最終更新日 2019/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性・再発性多発性骨髄腫に対する新規化学療法(RCd療法)の第I / II相試験 Safety and efficacy of lenalidomide cyclophosphamide and dexamethasone (RCd) therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase I/II study
一般向け試験名略称/Acronym RefLEX-study RefLEX-study
Therapy for Refractory or relapsed elderly myeloma with Lenalidomide, cyclophosphamide (Endoxan) and deXamethasone.
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性・再発性多発性骨髄腫に対する新規化学療法(RCd療法)の第I / II相試験 Safety and efficacy of lenalidomide cyclophosphamide and dexamethasone (RCd) therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase I/II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RefLEX-study RefLEX-study
Therapy for Refractory or relapsed elderly myeloma with Lenalidomide, cyclophosphamide (Endoxan) and deXamethasone.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性・再発性の高齢者多発性骨髄腫症例を対象として、シクロホスファミド、レナリドミド、デキサメタゾンによる寛解導入療法の安全性と有効性を検討する To investigate the safety and efficacy of the combination therapy with lenalidomide, cyclophosphamide, and dexamethasone as induction therapy for relapsed or refractory geriatric multiple myeloma patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐用容量, 有害事象発現率, 治療継続期間 Maximum tolerated dose, incidence of adverse events, duration of therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大奏効率、治療反応期間、無進行生存期間、全生存期間 Best response rate, duration of response, progression free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 寛解導入療法として

コホート1;lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 200mg/day (Days 1, 8, 15, 22))
コホート2;lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 300mg/day (Days 1, 8, 15, 22))
コホート3;lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 400mg/day (Days 1, 8, 15, 22))

上記を5週間、2-6サイクル
Phase I dose-escalation trial of cyclophosphamide which involves three cohorts.

Cohort1:lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 200mg/day (Days 1, 8, 15, 22))
Cohort2: lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 300mg/day (Days 1, 8, 15, 22))
Cohort3: lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 400mg/day (Days 1, 8, 15, 22))

every five weeks, two to six cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された患者
2) 少なくとも1レジメ以上の化学療法を施行し、再発もしくは治療抵抗性と考えられること
3) 年齢が70歳以上の患者
4) Karnofsky performance status ≧70%(ECOG PS0~1)
5) 以下の臓器機能を有する患者(UNLは施設基準値の上限値)
A. 骨髄機能
a) 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
b) 血小板数 ≧ 50,000 /mm3
c) ヘモグロビン ≧ 7.0 g/dL
B. 肝機能
a) AST、ALTともにUNLの2倍以下
b) 総ビリルビン≦2.0mg/dL
C. 腎機能
a) 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
D. 心機能
a) 十に誘導心電図にてQTc延長(QTc>450msec)、虚血性変化・心房細動、治療を有する心室性不整脈のいずれも認めないこと
b) 左心駆出率≧50%
E. 呼吸機能
a) 胸部レントゲン検査にて肺野異常所見を認めないこと
6) 末梢性ニューロパシー/神経因性疼痛-疼痛または、機能消失を伴わない患者
(NCI-CTCv4.0でGrade 0 or 1)
7) 告知を受けている患者で、試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
8) 男性の場合は治療中,適切な方法による避妊に合意した患者
1) Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG)
2) Relapsed and refractory myeloma after at least 1 treatment regimen.
3) Aged more than 70 years old
4) Karnofsky performance status more than 70%,(ECOG PS:0-1)
5) Coexisting conditions are eligible as follows:
A.bone marrow function;
a) neutrophil count; more than 1,000/mm3,
b) platelet count; more than 50,000/mm3, c) hemoglobin count; more than 7.0g/dL,
B.liver function;
a) less than two times of maximum normal value in AST and ALT,
b) less than two times of maximum normal value in total bilirubin
C.renal function;
a) less than two times of maximum normal value in serum creatinine,
D.cardiac function;
a) no ECG abnormalities (more than 450msec in QTc elongation, any cardiac ischemia and atrial fibrillation and ventricular arrhythmias.
b) more than 50% in ejection fraction of left ventricle.
E.respiratory function;
a) no abnormalities in chest X-ray
6) no severe peripheral neuropathy, neuropathic pain and functional loss (Gr 0, or 1 in NCI-CTCv4.0).
7) In the patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained
8) Male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriate method
除外基準/Key exclusion criteria 1)多発性骨髄腫に対して過去に化学療法の治療歴がない症例
2)プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
3)多発性骨髄腫に対してレナリドミド使用歴のある症例
4)登録の時点で、症状緩和あるいは限局病変などに対し、プロトコール期間中に放射線療法が必要と予想される症例
5)アミロイドーシスを合併する症例
6)糖尿病がある場合、ステロイド投与時に血糖コントロールが困難と予想される症例
7)狭心症・心筋梗塞の既往、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する症例
8)脳梗塞の既往のある症例
9)動静脈血栓症の既往のある症例
10)重篤な活動性感染症の合併又はその疑いのある症例
11)透析療法が必要な腎機能障害を有する症例
12)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例
13)過去5年以内に活動性の重複癌※を合併している患者(* 皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変(FIGO StageⅠの子宮頚癌等)を除く)
14)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者
15)メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中の症例
16)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される症例
17)その他,本試験に参加することが不適当と担当医によって判断された患者
1) untreated patients without a history of pretreatment
2) patients with a past history of allergy to the drugs described in the protocol
3) patients with a past history of using lenalidomide
4) patients who are expected to be need radiation against local disease or for palliative therapy, at registration.
5) patients who have any amyloidosis
6) patients who have uncontrollable diabetes mellitus
7) patients with a past history of angina or myocardial infarction and who have arrhythmia treated with anti-arrhythmic.
8) patients with a past history of cerebral infarction.
9) patients with a past history of venous or arterial thrombosis.
10) patients who have or suspected of having a serious active infection
11) patients who have renal failure, requiring hemodialysis.
12) patients who have liver cirrhosis, diagnosed biopsy or clinical data.
13) patients who have had a complication of active double cancer* within the past 5 years * Excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma, epithelial carcinoma in situ considered to have been cured by topical treatment or lesions corresponding to intramucosal carcinoma (excluding cervical carcinoma presenting in FIGO Stage I)
14) positive test for HBs antigen or HCV antibody or HIV antibody.
15) patients who use major tranquilizer, antidepressant, or antimanic drugs.
16) patients who have serious mental disorders such as schizophrenia
17) other patients who are in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木純

ミドルネーム
Makoto Sasaki
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo Univ.
所属部署/Division name 血液学講座 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email msasaki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木 純

ミドルネーム
Makoto Sasaki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo Univ.
部署名/Division name 血液学講座 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msasaki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KT-MM
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東東北骨髄腫カンファレンス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ibaraki Hematology, Oncology & Palliation Expert Meeting(IB-HOPE)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人いばらき血液・腫瘍・緩和研究会(IB-HOPE)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 23
最終更新日/Last modified on
2019 06 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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