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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌術前検査としてのFDG-PET/CT、Colonograph（大腸CT）およびCTA同時検査における大腸膨満方法に対する検査室内空気手動送気と二酸化炭素自動送気のランダム化比較研究（第Ⅲ相）

英語
Randomized comparison study(III phase)between manual inflation of the room air and Carbon dioxide(Co2) automatic inflation for the colon distension procedure during FDG-PET/C colonograph and CTA simultaneous examination as a preoperative colon cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌術前検査としてのFDG-PET/CT、Colonograph（大腸CT）およびCTA同時検査における大腸膨満方法に対する検査室内空気手動送気と二酸化炭素自動送気のランダム化比較研究（第Ⅲ相）

英語
Same as above.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌術前検査としてのFDG-PET/CT、Colonograph（大腸CT）およびCTA同時検査における大腸膨満方法に対する検査室内空気手動送気と二酸化炭素自動送気のランダム化比較研究（第Ⅲ相）

英語
Randomized comparison study(III phase)between manual inflation of the room air and Carbon dioxide(Co2) automatic inflation for the colon distension procedure during FDG-PET/C colonograph and CTA simultaneous examination as a preoperative colon cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌術前検査としてのFDG-PET/CT、Colonograph（大腸CT）およびCTA同時検査における大腸膨満方法に対する検査室内空気手動送気と二酸化炭素自動送気のランダム化比較研究（第Ⅲ相）

英語
Same as above.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌術前検査としてのFDG-PET/CT、Colonograph（大腸CT）およびCTA同時検査（大腸癌術前multi-modal fusion検査）における適切な大腸膨満方法を探索するため、画像評価、受診者の快適性、検査担当者の被曝量等において手動による検査室内空気送気と自動二酸化炭素送気の比較をプロスペクティブに行う。

英語
To find out an appropriate colon distension procedure during FDG-PET/C colonograph and CTA simultaneous examination(preoperative colon cancer multi-mode fusion examination) as a preoperative colon cancer, compare prospectively the image evaluation, patient comfortability, amount o9f radiation for the operater between manual air inflation and Carbon dioxide(Co2) automatic inflation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸癌術前multi-modal fusion検査時の大腸CT画像評価（腸管および病変の描出能）

英語
Colon CT imaging evaluation(intestine and lesion display ability) during preoperative colon cancer multi-mode
fusion examination .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
受診者不快度（痛み、膨満感）
検査所用時間の比較　
検査担当者の検査中実測被曝線量
受診者の推定被曝線量

英語
The degree of patient discomfort (pain, a sense of distension)
Comparison of examination times
Radiation dose to the examining staff measured during examination
Estimated patient radiation dose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検査室内手動送気

英語
Manual air insufflation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
二酸化炭素自動送気

英語
Automated carbon dioxide insufflation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発性大腸癌の待機手術例であること。
2) 大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌と診断されていること。
3) 内視鏡検査、および術前画像検査（腹部・骨盤CT検査）を用いて総合的に判断される腫瘍の占拠部位が、盲腸、上行結腸、肝弯部、横行結腸、脾弯部、下行結腸、S状結腸、直腸S状部、直腸のいずれかであること。
4) 腹腔鏡下大腸切除術で根治切除可能であること。
5) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下であること。
6) 腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往（虫垂切除術を除く）がないこと。
7) 他のがん種など悪性疾患に対する治療法として､化学療法、放射線照射、いずれの既往もないこと。
8) Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかであること。
9) 主要臓器機能が保たれていること。
10) 大腸癌術前multi-modal fusion検査の同意が得られていること。
11) 大腸癌術前multi-modal fusion検査当日に大阪大学医学部附属病院にて大腸内視鏡検査を施行されていること。
12) 本研究の参加にあたり十分な説明を受け十分に理解し、受診者本人の自由意志により臨床研究参加の同意が得られていること。

英語
1.Palliative operation for Colon primary carcinoma
2.Diagnosed colon cancer histologically by endoscopic biopsy from the colon primary carcinoma lesion.
3.The tumor location comprehensively judged using endoscopic exam and preoperative imaging exam( abdomen, pelvis exam) are ceca, ascending colon, hepatic flexure, colon transversem,
splenic fleure,colon descendens, colon signoideum, proctosigmoid, rectum.
4.Radically resectable under the laparoscopic colon resection.
5. Registration age is over 20y, less than 80y.
6.No anamnesis of intestine excision(including stomach, excluding appendectomy)
7.No anamnesis of chemotherapy a/o radiation therapy for treatment of malignancy like other cancer.
8. 0 or 1 of performance status(ECOG)
9. Functions other organotrophics.
10.Acquired Preoperative colon cancer multi-modal fusion exam consent.
11. Performed colon endoscopy exam at Osaka University Hospital just before the pre operative colon cancer multi-modal fusion exam.
12.Acquired patient consent to understand the purpose of this study and patient will to join this clinical study by having thoroughly explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 選択基準を満たさない場合。
2) 活動性の重複癌の場合（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される場合。
4) コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧8.0%）。
5) 人工透析を要する慢性腎不全。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服or静脈内）または免疫抑制剤を要する状態。
7) 重篤な心疾患を有する症例である。
8) 高度肺気腫、肺線維症を有している。
9) NSAIDｓを含む鎮痛剤の内服を継続的に行っている。
10) 大腸癌術前multi-modal fusion検査直前の時点で、腹部の痛み、膨満感を訴える場合。
11) 大腸、小腸ストマが造設されている場合。
12) 受診者の自力歩行が困難な場合。
13) 重度の大腸狭窄の情報が大腸癌術前multi-modal fusion検査前にもたらされ、送気による大腸膨満が見込めないと研究代表医師または副研究代表医師が判断した場合。
14) 年齢、性別および血清クレアチニン値から計算されるeGFRが30 ml/min/1.73m2未満の場合。
15) ヨード過敏症の場合。
16) 重篤な甲状腺疾患のある場合。
17) ヨード造影剤の副作用歴がある場合。
18) 腸管出血が認められる場合。
19) その他、担当医が本研究の登録が不適当と判断した場合。

英語
1.Without satisfaction of selection std.
2.Active duplication cancer(synchronia duplication cancer as well as metachronous duplication cancer within 5 years of nondisease period. However, Carcinoma in situ healed by local therapy or lesion cancer in mucosa are not included in the active duplication cancer.)
3.Complicated insanity or mental disorder and judged the difficulty to join this study.
4.Non-controlable Diabates(HbA1c>=8.0%)
5.Need dialysis chronicity renal failure.
6.Continuous constitutional dose of steroid(via peroral or pervenous) or require state of immunosuppressant.
7.Severe heart disease case.
8.Having Pulmonary pneumatosis, fibrosis of lung
9.Continuous ingestion of analgetic including NSAIDs.
10.Complaining bellyache, distension just before the preoperative colon cancer multi-modal fusion exam.
11. In case of stomatosyte produced in Large intestine, small intestine.
12.Difficulity of walk by oneself.
13.In case of sever colon stenosis is informed before the colon cancer preoperative multi-modal fusion exam and study representative doctor or sub representative doctor judged no possibility of inflation to colon intestine.
14. eGFR calculated from Age, sexuality and serum creatine is less than 30 ml/min/1.73m2
15.In case of Iodo anaphyraxis.
16.Sever Anamnesis of thyroiditis
17. Anamnesis of iodo contrast media side effect.
18.Recognized intestine hemorrhage.
19.The others,In case of the doctor incharge judged inappropriate to join this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱田　星紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiki Hamada

所属組織/Organization

日本語
医療法人仁泉会ＭＩクリニック

英語
Jinsenkai MI Clinic

所属部署/Division name

日本語
Jinsenkai MI Clinic

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560‐0004　大阪府豊中市少路1‐12‐13

英語
1-12-13,Shoji,Toyonaka,Osaka 560-0004,Japan

電話/TEL

06-6840-0100.322

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本　康男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Iwamoto

組織名/Organization

日本語
医療法人仁泉会ＭＩクリニック

英語
Jinsenkai MI Clinic

部署名/Division name

日本語
研究事務局

英語
Research Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560‐0004　大阪府豊中市少路1‐12‐13

英語
1-12-13,Shoji,Toyonaka,Osaka 560-0004,Japan

電話/TEL

06-6840-0100.311

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jinsen-pet.jp/

Email/Email

iwamoto@jinsen-pet.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jinsenkai MI Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人仁泉会ＭＩクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　外科系臨床医学専攻　外科学講座消化器外科学

英語
Osaka University
gastroenterological surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人仁泉会MIクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010593

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