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一般向け試験名/Public title

日本語
非扁平上皮肺癌患者に対するPemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用術前術後化学療法の安全性、有効性の検討

英語
PhaseII Study of Neoadjuvant and adjuvant Chemotherapy with Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab in patients with non-squamouns non Small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非扁平上皮肺癌患者に対するPemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用術前術後化学療法の安全性、有効性の検討

英語
PhaseII Study of Neoadjuvant and adjuvant Chemotherapy with Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab in patients with non-squamouns non Small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非扁平上皮肺癌患者に対するPemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用術前術後化学療法の安全性、有効性の検討

英語
PhaseII Study of Neoadjuvant and adjuvant Chemotherapy with Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab in patients with non-squamouns non Small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非扁平上皮肺癌患者に対するPemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用術前術後化学療法の安全性、有効性の検討

英語
PhaseII Study of Neoadjuvant and adjuvant Chemotherapy with Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab in patients with non-squamouns non Small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）

英語
Non-Squamouns Non-small-cell-lung-cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前・術後におけるPemeterexed(PEM)/Carboplatin(CBDCA)/Bevacizumab(BEV)併用療法の認容性と有効性の確認

英語
PhaseII Study of Neoadjuvant and adjuvant Chemotherapy with Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab in patients with non-squamouns non Small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
Treatment completion rate of the protocol Treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率
DFS
OS
重篤な有害事象の発現率

英語
Response Rate
Disease Free Survival
Overall Survival
Rate of Serious adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
葉酸およびVB12補助下にDay1に術前療法としてPEM 500 mg/m2, CBDCA AUC5, BEV 15mg/kg を投与し、これを3週ごとに繰り返し、原則として3コース投与する。ただし、3コース目には、BEVの投与は行わず、PEMとCBDCAの2剤併用で行う。
術前療法にてSD以上の症例については、術後療法としてPEM 500 mg/m2, CBDCA AUC5を３週ごとに２コース実施する。

英語
PEM 500 mg/m2 as preoperative therapy to aid Day1 under folic acid and VB12, administered, BEV 15mg/kg CBDCA AUC5, 3 weeks*2 cycles. However, the third course, two-drug combination of CBDCA and PEM.
For patients over SD is carried out every two week course 3 PEM 500 mg/m2 as adjuvant therapy, the CBDCA AUC5 at preoperative therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
◆術前療法選択基準
以下の規準をすべて満たすものとする
(1) 組織学的又は病理学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断されている症例。
(2)臨床病期IB/Ⅱ/ⅢAの症例
(3) 年齢20歳以上の症例
(4) ECOG performance status (PS) が0-1の症例。
(5) 主要臓器機能が保持されていること。
　　・WBC：4,000/mm3以上
　　　・Neu：2,000/mm3以上
　　　・PLT：100,000/mm3以上
　　　・Hb： 9.5g/dL以上
　　　・AST/ALT：施設基準値上限の3倍以下
　　　・T-Bil：1.5mg/dL以下
　　　・Ccr：60mL/min以上
(6) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている症例。

◆術後療法選択基準
以下のすべての条件を満たすものとする。
(1)術前療法でSD以上の効果が得られた症例。
(2)主要臓器機能が回復していること。
　　・WBC：4,000/mm3以上
　　　・Neu：2,000/mm3以上
　　　・PLT：100,000/mm3以上
　　　・Hb： 9.5g/dL以上
　　　・AST/ALT：施設基準値上限の3倍以下
　　　・T-Bil：1.5mg/dL以下
　　　・Ccr：60mL/min以上

英語
>preoperative therapy
(1)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
(2)Stage IB/II/IIIA(UICC-7) NSCLC
(3)Age:20 years
(4)ECOG performance status of 0 or 1
(5)Normal organ function WBC>4,000/mm-3
neutro > 2,000/mm-3, Plt > 100,000/mm-3, Hb > 9.5 g/dL-1, AST(GOT), ALT(GPT)< 3.0x upper normal limit, T-Bil< 1.5x upper normal limit, creatinine clearance > 60 ml/min
(6)Written informed consent

>postoperative therapy
(1)Non-PD after 3 cycles of induction Chemotherapy
(2)Restore organ function
(a)WBC > 4,000/mm-3
(b)neutro > 2,000/mm-3, Plt > 100,000/mm-3, Hb > 9.5 g/dL-1, AST(GOT), ALT(GPT)< 3.0x upper normal limit, T-Bil< 1.5x upper normal limit, creatinine clearance > 60 ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
◆術前療法除外規準
以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する
(1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患（高血圧や糖尿病等）の合併を有する症例。
(2) 喀血 （目安 ; 1回あたり 2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血）又は以下の血痰の既往・合併を有する。
① 継続的に（1週間以上）発現する血痰、あるいはその既往。
② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰。
③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰出血傾向（凝固障害等）が認められる。
(3) 出血傾向（凝固障害等）が認められる。
(4) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化および大血管への浸潤が認められる。
(5) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往を有する。
(6) 未治療の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は高度の創傷を有する。
(7) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(8) 登録前10日以内に抗血栓剤（324mg/日以下のアスピリンを除く）の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要な症例。
(9) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例。
(10) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(11) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(12) 下痢を持続的に有する症例。（登録時点で1日3回以上の水様便がある）
(13) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。あるいは、他の薬剤に対して重篤な薬物アレルギーを有する症例。
(14) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
(15) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思のない症例。
(16) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。

◆術後療法除外基準
以下の項目のいずれかに該当する患者は、維持療法を行わず、経過観察を行う。
1) 選択基準又は除外基準に違反して登録されていたことが判明した
2) がんによる病態の明らかな悪化が認められた

英語
>preoperative therapy
(1) severe comorbit disease
(2) history of hemoptysis, coagulation disorder and thrombosis or receive oral/i.v. hemostatic drug
(3) With a clinical bleeding tendency
(4) tumor cavitation and invasion to the major vessel
(5) Patients of Untreated fracture (Such as compression fractures due to osteoporosis are excluded) or High degree of wound
(7)Patients of the merger of infections requiring intravenous administration of anti-viral agents or anti-fungal agents,antibiotics
(8) Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day)
(9) Patients with uncontrollable gastrointestinal ulceration
(10) Patients with current or previous (within one year) history of gastrointestinal perforation
(11) Patients with Symptomatic congestive heart failure,Unstable angina,Arrhythmia with treatment. Patients With a history of myocardial infarction within one year prior to registration.
(12)In patients with persistent diarrhea. (There is a watery stool more than three times a day at the time of registration)
(13) Patients with previous histories of drug allergy
(14)history of drug induced interstitial pneumonia
(15)regnant or lactating women or those who declined contraception
(16)those judged to be not suitable by the attending physician

>postoperative therapy
(1) It is found that you have been registered in violation of the selection criteria or exclusion criteria
(2) Apparent worsening of the disease due to cancer was observed

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKASHI YOKOI

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学付属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液呼吸器膠原病内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata-city, OSAKA

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

yokoit@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKASHI YOKOI

組織名/Organization

日本語
関西医科大学付属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

部署名/Division name

日本語
血液呼吸器膠原病内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata-city, OSAKA

電話/TEL

0728040806

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoit@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学付属枚方病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

08

日

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