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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCisplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の
有効性と安全性の検討-コホート試験-

英語
A cohort study of Pemetrexed plus Cisplatin Plus Bevacizumab in patients with previously untreated stage III/IV or non-squamous non-small-cell and lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCisplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の
有効性と安全性の検討-コホート試験-

英語
A cohort study of Pemetrexed plus Cisplatin Plus Bevacizumab in patients with previously untreated stage III/IV or non-squamous non-small-cell and lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCisplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の
有効性と安全性の検討-コホート試験-

英語
A cohort study of Pemetrexed plus Cisplatin Plus Bevacizumab in patients with previously untreated stage III/IV or non-squamous non-small-cell and lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCisplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の
有効性と安全性の検討-コホート試験-

英語
A cohort study of Pemetrexed plus Cisplatin Plus Bevacizumab in patients with previously untreated stage III/IV or non-squamous non-small-cell and lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
使用実態下における、非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法における有効性ならびに安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Pemetrexed plus Cisplatin plus Bevacizumab in patients with stage III/IV non-squamous non-small-cell and lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された患者
2)年齢が20歳以上の患者
3)Performance Status（ECOG）0-2の患者
4)評価可能病変を有する患者(測定可能病変は必須としない)
5)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
6)研究責任医師が研究の登録症例として適当と判断した患者

英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
2)>=20 years old
3)ECOG PS0-2
4)evaluable tumor sites
5)Written informed consent from the patients.
6)Patients who participate in the trial are judged to be appropriate by the attending doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ベバシズマブ、ペメトレキセド、シスプラチンの添付文書の「禁忌」・「併用禁忌」・｢原則禁忌｣の項に該当する患者
2)重篤な合併症（骨髄抑制、下痢、感染症等）を有する患者
3)その他、研究責任者が本試験への参加を不適当と判断する患者

英語
1)Patient to the appropriate section of the "contraindication ", "contraindications for coadministration" in the attached document bevacizumab, pemetrexed and cisplatin.
2)Have a serious complications.
3)Patients who participate in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院　　

英語
Nara Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840,shiijyo-cho,kashihara-city,Nara

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須崎 康恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasue Suzaki

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院　

英語
Nara Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840,shiijyo-cho,kashihara-city

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
他施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter prospective cohort study

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010600

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