UMIN試験ID | UMIN000009035 |
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受付番号 | R000010602 |
科学的試験名 | 切除可能原発性乳癌に対する術前化学療法としてのnab-Paclitaxel followed by EC 療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/03 |
最終更新日 | 2020/04/09 09:14:11 |
日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前化学療法としてのnab-Paclitaxel followed by EC 療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with nab-Paclitaxel followed by EC for resectable primary breast cancer
日本語
PerSeUS-BC01
英語
PerSeUS-BC01
日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前化学療法としてのnab-Paclitaxel followed by EC 療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with nab-Paclitaxel followed by EC for resectable primary breast cancer
日本語
PerSeUS-BC01
英語
PerSeUS-BC01
日本/Japan |
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切除可能原発性乳癌
英語
Resectable primary breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
手術可能原発性乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by ECの有効性と安全性を検討する。
英語
Evaluation of the effectiveness and the safety of the following protocol; Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with nab-Paclitaxel followed by EC for resectable primary breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効率
英語
Pathological complete response rate
pCR rate
日本語
奏効率
組織学的治療効果
安全性
乳房温存率
QOL調査
英語
Response rate
Histological therapeutic effect
Safety
Breast conserving rate
QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法としてNab-paclitaxel (HER2陽性の場合は+Trastuzumab) 4コース施行後にEC療法4コースを実施し、手術を行う。
英語
After 4 cycles of nab-Paclitaxel followed by 4 cycles of EC, surgical resection is carried out.
nab-Paclitaxel
(HER2 negative)
nab-Paclitaxel 260mg/m2 iv day1 q3w
(HER2 positive)
nab-Paclitaxel 260mg/m2 iv day1 q3w
Trastuzumab 6 mg/kg iv day1 q3w
(8 mg/kg in only first course)
EC
Epirubicin 90mg/m2 iv day 1 q3w
Cyclophosphamide 600mg/m2 iv day 1 q3w
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 組織学的に乳癌であることが確認された女性
2) ER陽性かつHER2陰性でKi-67≧15%もしくは核グレード3、またはER陽性かつHER2陽性、またはER陰性かつHER2陽性、またはtriple negativeの症例
3) 臨床病期がstageⅠ-ⅢBの症例(stageⅠは術前化学療法が必要と考えられる症例,評価病変の大きさを考慮するとT1c)
4) 術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
5) 測定可能病変を有する症例
6) 登録時年齢が20歳以上70歳未満の症例
7) PS(ECOG)0-1の症例
8) 前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
9) 心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例 (HER2陽性の症例のみ)
10) 登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例
白血球数 ≧3,000/mm3
好中球数 ≧1,500/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン値 ≧9.0 g/dL
AST(GOT) ≦ULN×2.5
ALT(GPT) ≦ULN×2.5
総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
心機能 臨床上問題となる異常所見なし
11) リンパ節転移評価において、(必要であれば)センチネルリンパ節生検が施行 された症例。
12) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed breast cancer
2)ER positive, HER2 negative and Ki-67 >=15 or Nuclear grade 3
ER positive and HER2 positive
ER negative and HER2 positive
Triple negative
3)Clinical stage I-IIIB
4)Radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
5) With measurable lesions
6) Age between 20 and 69 years at registration
7) Performance status of 0 or 1
8) With no prior surgery, radiotherapy, chemotherapy and endocrine therapy for breast cancer
9) Normal LVEF (LVEF> 50%) measured by the MUGA scan or the echocardiogram (HER2 positive)
10) Adequate organ function shown in physical examinations within 14 days before the registration
White blood cell count =>3000/mm3
Neutrophil count =>1500/mm3
Platelet count =>100000/mm3
Hemoglobin =>9.0g/dL
AST<= 2.5 x ULN
ALT <= 2.5 x ULN
Total bilirubin <=1.5mg/dL
Creatinine <=1.5mg/dL
Adequate cardiac function
11) Patient who undertook sentinel lymph node biopsy, if any
12)Written informed consent
日本語
1) 炎症性乳癌、両側性乳癌または粘液癌の症例
2) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3) 重篤な合併症(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など )を有する症例
4) 発熱を有し、感染の疑われる症例
5) 胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
6) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である症例
7) 糖尿病、ビタミンB12欠乏症などに起因するコントロール不能な末梢神経障害のある症例
8) 薬剤過敏症の既往歴がある症例
9) 妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例
10) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
11) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Inflammatory, bilateral or mucinous breast cancer
2) Synchronous cancer, or metachronous cancer with less than 5 years of disease-free interval
3) Severe complication(s), e.g., congestive cardiac failure, coronary failure, cardiac infarction, angina pectoris, arrhythmia, cerebrovascular disease, active gastrointestinal tract ulcer, diabetes, renal failure, hepatic failure, active hepatitis or hepatic cirrhosis.
4) Active infection
5) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis identified by chest radiography or chest CT
6) Positive for HBs antigen or HCV antibody
7) Uncontrollable peripheral neuropathy
8) History of drug allergy
9) Pregnant / nursing
10) Severe mental disorders
11) Disqualified by investigator
36
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Yoshida |
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岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University graduate school of medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Department of surgical oncology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city
058-230-6000
kyoshida@gofi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 二村 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Futamura |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University graduate school of medicine
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乳腺・分子腫瘍学
英語
Breast and molecular oncology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city
058-230-6000
mfutamur@gifu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu
日本語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Gifu Univ
Dept of Surgical Oncology
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岐阜大学腫瘍外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010602
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010602
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |