UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009035
受付番号 R000010602
科学的試験名 切除可能原発性乳癌に対する術前化学療法としてのnab-Paclitaxel followed by EC 療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/03
最終更新日 2020/04/09 09:14:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前化学療法としてのnab-Paclitaxel followed by EC 療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with nab-Paclitaxel followed by EC for resectable primary breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PerSeUS-BC01


英語
PerSeUS-BC01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前化学療法としてのnab-Paclitaxel followed by EC 療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with nab-Paclitaxel followed by EC for resectable primary breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PerSeUS-BC01


英語
PerSeUS-BC01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能原発性乳癌


英語
Resectable primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能原発性乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by ECの有効性と安全性を検討する。


英語
Evaluation of the effectiveness and the safety of the following protocol; Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with nab-Paclitaxel followed by EC for resectable primary breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率


英語
Pathological complete response rate
pCR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
組織学的治療効果
安全性
乳房温存率
QOL調査


英語
Response rate
Histological therapeutic effect
Safety
Breast conserving rate
QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法としてNab-paclitaxel (HER2陽性の場合は+Trastuzumab) 4コース施行後にEC療法4コースを実施し、手術を行う。


英語
After 4 cycles of nab-Paclitaxel followed by 4 cycles of EC, surgical resection is carried out.

nab-Paclitaxel
(HER2 negative)
nab-Paclitaxel 260mg/m2 iv day1 q3w
(HER2 positive)
nab-Paclitaxel 260mg/m2 iv day1 q3w
Trastuzumab 6 mg/kg iv day1 q3w
(8 mg/kg in only first course)

EC
Epirubicin 90mg/m2 iv day 1 q3w
Cyclophosphamide 600mg/m2 iv day 1 q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に乳癌であることが確認された女性
2) ER陽性かつHER2陰性でKi-67≧15%もしくは核グレード3、またはER陽性かつHER2陽性、またはER陰性かつHER2陽性、またはtriple negativeの症例
3) 臨床病期がstageⅠ-ⅢBの症例(stageⅠは術前化学療法が必要と考えられる症例,評価病変の大きさを考慮するとT1c)
4) 術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
5) 測定可能病変を有する症例
6) 登録時年齢が20歳以上70歳未満の症例
7) PS(ECOG)0-1の症例
8) 前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
9) 心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例 (HER2陽性の症例のみ) 
10) 登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例
白血球数 ≧3,000/mm3
好中球数 ≧1,500/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン値 ≧9.0 g/dL
AST(GOT) ≦ULN×2.5
ALT(GPT) ≦ULN×2.5
総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
心機能 臨床上問題となる異常所見なし
11) リンパ節転移評価において、(必要であれば)センチネルリンパ節生検が施行 された症例。
12) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例


英語
1) Histologically confirmed breast cancer
2)ER positive, HER2 negative and Ki-67 >=15 or Nuclear grade 3
ER positive and HER2 positive
ER negative and HER2 positive
Triple negative
3)Clinical stage I-IIIB
4)Radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
5) With measurable lesions
6) Age between 20 and 69 years at registration
7) Performance status of 0 or 1
8) With no prior surgery, radiotherapy, chemotherapy and endocrine therapy for breast cancer
9) Normal LVEF (LVEF> 50%) measured by the MUGA scan or the echocardiogram (HER2 positive)
10) Adequate organ function shown in physical examinations within 14 days before the registration
White blood cell count =>3000/mm3
Neutrophil count =>1500/mm3
Platelet count =>100000/mm3
Hemoglobin =>9.0g/dL
AST<= 2.5 x ULN
ALT <= 2.5 x ULN
Total bilirubin <=1.5mg/dL
Creatinine <=1.5mg/dL
Adequate cardiac function



11) Patient who undertook sentinel lymph node biopsy, if any
12)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 炎症性乳癌、両側性乳癌または粘液癌の症例
2) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3) 重篤な合併症(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など )を有する症例
4) 発熱を有し、感染の疑われる症例
5) 胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
6) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である症例
7) 糖尿病、ビタミンB12欠乏症などに起因するコントロール不能な末梢神経障害のある症例
8) 薬剤過敏症の既往歴がある症例
9) 妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例
10) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
11) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1) Inflammatory, bilateral or mucinous breast cancer
2) Synchronous cancer, or metachronous cancer with less than 5 years of disease-free interval
3) Severe complication(s), e.g., congestive cardiac failure, coronary failure, cardiac infarction, angina pectoris, arrhythmia, cerebrovascular disease, active gastrointestinal tract ulcer, diabetes, renal failure, hepatic failure, active hepatitis or hepatic cirrhosis.
4) Active infection
5) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis identified by chest radiography or chest CT
6) Positive for HBs antigen or HCV antibody
7) Uncontrollable peripheral neuropathy
8) History of drug allergy
9) Pregnant / nursing
10) Severe mental disorders
11) Disqualified by investigator

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉田 和弘


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Yoshida

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学


英語
Department of surgical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

kyoshida@gofi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
二村 学


英語

ミドルネーム
Manabu Futamura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・分子腫瘍学


英語
Breast and molecular oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mfutamur@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gifu Univ
Dept of Surgical Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学腫瘍外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 02 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 21

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 03

最終更新日/Last modified on

2020 04 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名