UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術後のエノキサパリンナトリウム早期投与における有効性・安全性の検討

英語
Assessment of validity and safety in Enoxaparin administration soon after cesarean section.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開術後のエノキサパリンナトリウム早期投与

英語
Clinical assessment of Enoxaparin administration soon after cesarean section.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術後のエノキサパリンナトリウム早期投与における有効性・安全性の検討

英語
Assessment of validity and safety in Enoxaparin administration soon after cesarean section.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開術後のエノキサパリンナトリウム早期投与

英語
Clinical assessment of Enoxaparin administration soon after cesarean section.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓塞栓症 (VTE)

英語
venous thromboembolism (VTE)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エノキサパリンナトリウムの有効性、安全性の検討を行うことにより、より副作用が少なく、かつ効果的な帝王切開術後の静脈血栓塞栓症予防を行うこと

英語
To evaluate if the prevention against venous thromboembolism after cesarean section by Enoxaparin administration has less adverse and more preferable effects compared to non-fractional heparin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
帝王切開術後の深部静脈血栓症発生率
合併症の発症率

英語
The incidence rate of VTE and other complications following cesarean section.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘパリンカルシウム「モチダ」投与群

英語
administrated group of unfractionated heparin calcium (Mochida)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エノキサパリンナトリウム「クレキサン」投与群

英語
administrated group of Enoxaparin (Clexane)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帝王切開術の適応となった産婦

英語
Women who delivered a baby/babies by cesarean section.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血小板減少症
急性細菌性心内膜炎の患者
中等度または重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス50 mL/min以下）

英語
thrombocytopenia,
acute bacterial endocarditis
renal dysfunction (creatinine clearance less than 50 mL/min)

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊東宏晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Itoh

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目20番１号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2309

Email/Email

hitou-endo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊東宏晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Itoh

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目20番１号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2309

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitou-endo@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Obstetrics and Gynecology, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学産婦人科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Obstetrics and Gynecology, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学産婦人科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部付属病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010613

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