UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒトの粘膜免疫応答の解析 ④

英語
The analysis of mucosal immune responses induced by intranasal administration of an inactivated influenza virus vaccine in human (IV).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
現行の注射インフルエンザワクチンあるいは不活化全粒子ワクチンを用いた経鼻インフルエンザワクチンにより誘導される適応免疫応答の比較

英語
Comparison of the adaptive immune responses induced by a subcutaneous annual influenza vaccine to responses induced by an intranasal vaccination using inactivated whole-virus vaccines.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒトの粘膜免疫応答の解析 ④

英語
The analysis of mucosal immune responses induced by intranasal administration of an inactivated influenza virus vaccine in human (IV).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
現行の注射インフルエンザワクチンあるいは不活化全粒子ワクチンを用いた経鼻インフルエンザワクチンにより誘導される適応免疫応答の比較

英語
Comparison of the adaptive immune responses induced by a subcutaneous annual influenza vaccine to responses induced by an intranasal vaccination using inactivated whole-virus vaccines.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ

英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
現行の注射による3価季節性インフルエンザワクチン（インフルエンザA/H1N1、A/H3N2ウイルスおよびインフルエンザBウイルスに関して、接種あたり各15 ug HAを含む）と全粒子不活化ワクチン（接種あたり各15あるいは45 ug HAを含む）の経鼻接種（粘稠剤となるカルボキシビニルポリマーの添加の有無）により誘導される適応免疫応答を比較することを目的とする。
適応免疫応答として、血清あるいは鼻腔洗浄液に誘導される抗体応答、免疫担当細胞であるB細胞およびT細胞の応答を測定する。
さらに、承諾頂けるボランティアに関しては2回目のワクチン接種から3週間後に弱毒生インフルエンザワクチンFluMistの接種を行い、その後の免疫応答を検討する。

英語
The goal of this study is to compare adaptive immune responses in healthy volunteers receiving a trivalent annual influenza vaccine (split vaccine containing 15 ug HA/dose of influenza A/H1N1 virus, 15 ug HA/dose of influenza A/H3N2 virus and 15 ug HA/dose of influenza B virus) and those in healthy volunteers receiving a trivalent inactivated whole-virus vaccine (containing 15 or 45 ug of each HA/dose) with or without carboxy vinyl polymer (CVP), that increases the viscosity of the vaccine. Antibody responses in serum and nasal mucus, as well as B and T cell responses will be evaluated.
In addition, for volunteers who agree with the administration of a live attenuated influenza vaccine, the additional administration of FluMist will be performed three weeks after the second vaccination. Antibody responses in serum and nasal mucus, and the elimination of FluMist will be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種前後における血中および鼻腔洗浄液中の中和抗体価、HI抗体価、HA特異的抗体価。
抹消血における記憶B細胞および形質細胞の割合の変化、各種サイトカイン応答。

英語
Neutralization, HI, and HA-specific antibody titers before and after intranasal vaccination.
The proportion of memory B cells or plasma cells in peripheral blood mononuclear cells, and the cytokine profile.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗体レパートリー解析。
ワクチン接種による副反応調査。

英語
The analysis of the antibody repertoire induced by the intranasal vaccination.
Survey on side reaction after vaccination.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
現行のインフルエンザスプリットワクチン(各15 ug HA/dose)を3週間隔で2回、皮下接種する。承諾を得られる一部のボランティアには、2回目のワクチン接種3週後にインフルエンザ弱毒生ワクチンFluMistの接種を行う。

英語
Subcutaneous administration of an influenza split vaccine (15 ug of each HA/dose) is performed twice with a 3 week interval. For volunteers who agree with the administration of a live attenuated influenza vaccine, the additional administration of FluMist will be performed three weeks after the second vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全粒子不活化インフルエンザワクチン(各15 ug HA/dose)を粘稠剤であるCVPと共に3週間隔で2回、経鼻接種する。承諾を得られる一部のボランティアには、2回目のワクチン接種3週後にインフルエンザ弱毒生ワクチンFluMistの接種を行う。

英語
Intranasal administration of an inactivated whole-virus influenza vaccine (15 ug of each HA/dose) with CVP is performed twice with a 3 week interval. For volunteers who agree with the administration of a live attenuated influenza vaccine, the additional administration of FluMist will be performed three weeks after the second vaccination.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
全粒子不活化インフルエンザワクチン(各15 ug HA/dose)を3週間隔で2回、経鼻接種する。承諾を得られる一部のボランティアには、2回目のワクチン接種3週後にインフルエンザ弱毒生ワクチンFluMistの接種を行う。

英語
Intranasal administration of an inactivated whole-virus influenza vaccine (15 ug of each HA/dose) is performed twice with a 3 week interval. For volunteers who agree with the administration of a live attenuated influenza vaccine, the additional administration of FluMist will be performed three weeks after the second vaccination.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
全粒子不活化インフルエンザワクチン(各45 ug HA/dose)を3週間隔で2回、経鼻接種する。承諾を得られる一部のボランティアには、2回目のワクチン接種3週後にインフルエンザ弱毒生ワクチンFluMistの接種を行う。

英語
Intranasal administration of an inactivated whole-virus influenza vaccine (45 ug of each HA/dose) is performed twice with a 3 week interval. For volunteers who agree with the administration of a live attenuated influenza vaccine, the additional administration of FluMist will be performed three weeks after the second vaccination.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験へのボランティア募集の告知に興味を抱き、かつインフォームドコンセントを受け、本試験の内容に同意した健康成人。

英語
Healthy adult volunteers who are interested in the open recruitment for our study, and agree with our study contents, as confirmed by giving their informed consent before the onset of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 接種予定時に明らかな発熱を呈している者。
2. 重篤な急性疾患を患っていることが明らかな者。
3. 上記に該当する者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

英語
1. Volunteers with a fever at the time of planned vaccination.
2. Volunteers with serious acute diseases.
3. Volunteers considered inappropriate to be inoculated with the vaccine.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

所属部署/Division name

日本語
感染病理部

英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1

英語
Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5285-1111

Email/Email

hasegawa@nih.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

部署名/Division name

日本語
感染病理部

英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1

英語
Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5285-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasegawa@nih.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立感染症研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health and Labour Sciences Research Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010614

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