UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000009043 |
|---|---|
| 受付番号 | R000010616 |
| 科学的試験名 | 自動送信機能付血圧計と活動量計を用いた心臓リハビリ患者に対する運動指導および家庭血圧管理の有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/11/01 |
| 最終更新日 | 2023/04/19 14:03:11 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自動送信機能付血圧計と活動量計を用いた心臓リハビリ患者に対する運動指導および家庭血圧管理の有用性の検討
英語
Usefulness of automatic home blood pressure monitoring and physical activity monitoring for home exercise training and patient education in cardiac rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心臓リハビリ患者における自動送信機能付血圧計と活動量計の有用性の検討
英語
Usefulness of automatic home blood pressure monitoring and physical activity monitoring in cardiac rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自動送信機能付血圧計と活動量計を用いた心臓リハビリ患者に対する運動指導および家庭血圧管理の有用性の検討
英語
Usefulness of automatic home blood pressure monitoring and physical activity monitoring for home exercise training and patient education in cardiac rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心臓リハビリ患者における自動送信機能付血圧計と活動量計の有用性の検討
英語
Usefulness of automatic home blood pressure monitoring and physical activity monitoring in cardiac rehabilitation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
初回の経皮的冠動脈形成術を施行された患者
英語
Patients who have undergone first percutaneous coronary intervention
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心臓リハビリ患者の家庭血圧と在宅での運動療法の実態を把握し、家庭血圧や在宅での運動療法と運動耐容能・バイオマーカー・冠危険因子の変化との関連について評価する。
英語
To examine the association between home blood pressure, physical activity and changes of exercise capacity in patients who participated cardiac rehabilitation after percutaneous coronary intervention.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
3カ月間（12週間）の家庭血圧および活動量と運動耐容能の変化の関係
英語
The association between home blood pressure/physical activity and changes of exercise capacity during 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
3カ月間（12週間）の家庭血圧および活動量と採血検査値、身体計測値の関係
5か月間（20週間）と各指標の関係
英語
The association between home blood pressure/physical activity and changes of biomarker during 3 months.
The association between home blood pressure/physical activity and changes of exercise capacity and biomarker during 5 months.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
心臓リハビリ患者に対して自動送信機能付血圧計および活動量計を用いて家庭血圧と在宅での運動状況のモニタリングを行い運動指導と自己管理指導に活用する。
英語
Automatic home blood pressure monitoring and physical activity monitoring for home exercise training and patient education in cardiac rehabilitation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
京都大学医学部附属病院循環器内科にて初回の経皮的冠動脈インターベンション後に心臓リハビリを開始した患者で、下記の除外基準に該当しない連続症例
英語
Consecutive patients who have undergone first percutaneous coronary intervention and participated in cardiac rehabilitation program at Kyoto University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・血行動態が不安定な患者（不安定狭心症、うっ血性心不全、不整脈）
・高度の大動脈弁狭窄または逆流を有する患者
・活動性の炎症性疾患等、早急な精査加療が必要な病態を認める患者
・末期癌を有する患者
・透析患者
・認知症あるいは精神疾患等により理解力の低下を認める患者
・年齢が80歳以上もしくは20歳未満の患者
・その他主治医もしくは心臓リハビリ専任医師が不適当と判断した患者
英語
Patients with contraindications for endurance exercise training, patients undergoing dialysis, patients with dementia.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寧子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小笹 |
英語
| 名 | Neiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ozasa |
所属組織/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
606-8153
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
電話/TEL
075-751-4255
Email/Email
nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寧子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小笹 |
英語
| 名 | Neiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ozasa |
組織名/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
606-8153
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
電話/TEL
075-751-4099
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Kyoto University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
OMRON Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
オムロンヘルスケア株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
UMIN000009043
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://kmuhsc.net/clext/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
15
主な結果/Results
日本語
初回の経皮的冠動脈形成術を施行され，心臓リハビリ開始となった患者計15例(男性9例、年齢中央値70歳・幅42-79歳）を対象とした。3ヶ月間の心臓リハビリにおいて週90分-150分実施できていた3例と週150分以上実施できていた12例で比較すると、Peak VO2の変化はそれぞれ4.6±2.3、8.5±4.2 ml/kg/min（P=0.1）、ATの変化は-0.02±0.8、1.0±1.1 ml/kg/min（P=0.1）と週150分以上できていた群でのみ有意な改善を認めた（p<0.01）。12週間の家庭での収縮期血圧が125mmHg未満にコントロールされていた9例ではAT,Peak VO2の有意な改善を認めた（P<0.05）。
英語
Fifteen patients with CAD who underwent first PCI were included in this study(OMI/AP 11/4, 9male, median age 70/range 42-79). After 3 months, 12 patients who conducted more than 150 min moderate-intensity exercise per week shows significant improvement in Peak VO2 and AT(paired t-test,p<0.01). Good home blood pressure control (SBP<125mmHg) was associated with increased Peak VO2 and increased AT(paired t-test p<0.05).
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
初回PCI施行後に心臓リハビリを開始した冠動脈疾患患者
英語
Patients with CAD who underwent first PCI
参加者の流れ/Participant flow
日本語
京都大学医学部附属病院にて2013年1月より2014年1月までに初回の冠動脈インターベンション後に心臓リハビリを開始した連続患者33例中，除外基準に該当せずかつ参加同意の得られた患者17例について，通常の外来心臓リハビリに加えて、自動送信機能付き血圧計と活動量計(Medical LINK, オムロンヘルスケア株式会社)を用いた運動指導及び家庭血圧管理の介入を開始し、3ヶ月間継続した。ベースラインと3ヶ月後にCPXを実施し、運動耐容能を評価した。解析は脱落2例を除く15例を対象とした。
英語
Among 33 patients with CAD who underwent first PCI was in Kyoto University Hospital, 17 patients were included in this study. Study patients were monitored home blood pressure and physical activity using Medical LINK(OMRON Healthcare CO.Ltd) and participated in out patient cardiac rehabilitation program for 3 months.Patients underwent CPX examination at baseline and after 3months. Two patients withdraw from the study. Accordingly, 15 patients were included in the final analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
不安定狭心症1例
自宅での骨折1例
有害事象と試験との因果関係は認められなかった。
英語
UAP, 1case
fracture, 1case
No association with intervention was observed.
評価項目/Outcome measures
日本語
CPXによるPeak VO2,ATの変化
英語
Peak VO2 and AT measured by CPX
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010616
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010616
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
