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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧変動，血管機能，腎機能に対するCa拮抗薬/スタチン配合薬による降圧・脂質治療効果についての検討

英語
Effect of combination therapy with amlodipine and atorvastatin on blood pressure varaiability, vascular function and renal function in hypertensive patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病合併高血圧に対するカデュエット配合錠の降圧・脂質治療効果についての検討

英語
Effect of combination therapy with amlodipine and atorvastatin hypertensive patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧変動，血管機能，腎機能に対するCa拮抗薬/スタチン配合薬による降圧・脂質治療効果についての検討

英語
Effect of combination therapy with amlodipine and atorvastatin on blood pressure varaiability, vascular function and renal function in hypertensive patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病合併高血圧に対するカデュエット配合錠の降圧・脂質治療効果についての検討

英語
Effect of combination therapy with amlodipine and atorvastatin hypertensive patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病合併高血圧症（CKD stage 1-4）

英語
Hypertension with chronic kidney disease (CKD stage 1-4)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKDガイド2012において「脂質異常症の治療により尿蛋白の減少と腎機能低下作用は期待される」とあるが、その効果はまだはっきりとしたものではない．また，CKD患者における脂質異常症の治療では，CKD診療ガイドなどにおいてLDLC120 mg/dl未満（可能であればLDLC100 mg/dl未満）へのコントロールが推奨されているが，エビデンスは未だ不十分であり，特にLDLC100-120 mg/dlの治療的意義は判然としていない．今回の試験において、CKD患者におけるスタチン投与の血圧変動や腎・血管機能の改善効果に関する重要なエビデンスが得られるとともに，LDLC100-120 mg/dlの治療的意義に関して知見も得られる可能性がある．

英語
We aim to elucidate the effect of combination therapy with Calucium chanel inhibitor and statin in hypertensive patients with chronic kidney desease. Especially, the therapeutic significance of lowering LDL- choresterol level less than 100-120mg/dL may be obtained.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．体重，肥満度，腹囲径：（0週（併用療法開始）, 16週の外来時）．
２．診察室血圧：（-2週, 0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週）．安静にて座位血圧を3回測定し，3回の平均値を記録する．
３．診察室血圧変動：
（1）各診察時における診察室血圧変動(Within visit BP variability): 0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週の各診察時に安静にて座位血圧を3回測定し血圧の標準偏差を記録する．
（2）試験期間を通じての診察室血圧変動(Visit-to-visit BP variability): 0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週の各診察時に3回測定して得られた血圧平均値についての標準偏差を記録する．
４．末梢血液，生化学：血算，血清カリウム，血清尿酸．AST, ALT, ALP, -GTP，空腹時血糖，HbA1c（0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週）．
５．腎機能：尿蛋白（定量）、尿中クレアチニン、尿中アルブミン（微量アルブミン），推算GFR（0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週）． シスタチンC（0週（併用療法開始）, 16週）．
６． 血管機能：中心血圧，血管脈波検査（ABI/PWV），CAVI，FMD, Endo-PAT（0週（併用療法開始）, 16週）．
７． 脂質代謝：TC，LDL-C、TG、HDL-C（0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週）．
８． 炎症酸化ストレスマーカー：血中hs-CRP，血中ペントシジン，（0週（併用療法開始）, 16週）．

英語
Body weight, abrominal circumference
Office blood pressure and its vriability
Blood examination, Urine examination
Vascular function (ABI/PWV, CAVI, FMD etc...)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．体重，肥満度，腹囲径：（0週（併用療法開始）, 16週の外来時）．
２．診察室血圧：（-2週, 0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週）．安静にて座位血圧を3回測定し，3回の平均値を記録する．
３．診察室血圧変動：
（1）各診察時における診察室血圧変動(Within visit BP variability): 0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週の各診察時に安静にて座位血圧を3回測定し血圧の標準偏差を記録する．
（2）試験期間を通じての診察室血圧変動(Visit-to-visit BP variability): 0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週の各診察時に3回測定して得られた血圧平均値についての標準偏差を記録する．
４．末梢血液，生化学：血算，血清カリウム，血清尿酸．AST, ALT, ALP, -GTP，空腹時血糖，HbA1c（0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週）．
５．腎機能：尿蛋白（定量）、尿中クレアチニン、尿中アルブミン（微量アルブミン），推算GFR（0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週）． シスタチンC（0週（併用療法開始）, 16週）．
６． 血管機能：中心血圧，血管脈波検査（ABI/PWV），CAVI，FMD, Endo-PAT（0週（併用療法開始）, 16週）．
７． 脂質代謝：TC，LDL-C、TG、HDL-C（0週（併用療法開始）, 4, 8, 12, 16週）．
８． 炎症酸化ストレスマーカー：血中hs-CRP，血中ペントシジン，（0週（併用療法開始）, 16週）．

英語
Body weight, abrominal circumference
Office blood pressure and its vriability
Blood examination, Urine examination
Vascular function (ABI/PWV, CAVI, FMD etc...)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムロジピン/アトルバスタチン配合薬

英語
Amlodipine/atorvastatin combination tablets

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）慢性腎臓病の合併（stage 1 ＝微量アルブミン尿陽性，あるいはstage２，３, ４＝推算GFR 90 ml/min/1.73 m2未満/15 ml/min/1.73 m2以上）．
２）降圧療法中（降圧薬の種類は不問）.
３）診察室での収縮期血圧130 mmHg以上あるいは拡張期血圧80 mmHg以上．
４）LDL-C 100mg/dl以上（リスクファクター等を考慮し脂質介入が必要であると判断された患者を含む）．

英語
1) CKD stage 1-4
2) Under the antihypertensive therapy
3) Office sytolic BP >= 130mmHg
Office diastolc BP >= 80mmHg
4) LDL-cholesterol >= 100mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）CKD stage 5あるいは透析療法を施行されている患者．
２）アムロジピン，アトルバスタチンに過敏症の既往のある患者．
３）妊娠している患者，妊娠している可能性のある患者．
４）その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者．

英語
1) CKD stage 5 or 5D
2) Patients who have allergy for amlodipine or atorvastatin
3) Patients who are pregnant
4) Patients who are unfit for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi Tamura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器腎臓内科学

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器腎臓内科学

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama city university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

06

日

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日本語
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