UMIN試験ID | UMIN000009053 |
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受付番号 | R000010626 |
科学的試験名 | 進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の継続投与に関する多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/09 |
最終更新日 | 2016/01/05 18:24:27 |
日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の継続投与に関する多施設共同臨床試験
英語
Study of continuous vaccination with epitope peptides for unresectable pancreatic cancer
日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の継続投与に関する多施設共同臨床試験
英語
Study of continuous vaccination with epitope peptides for unresectable pancreatic cancer
日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の継続投与に関する多施設共同臨床試験
英語
Study of continuous vaccination with epitope peptides for unresectable pancreatic cancer
日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の継続投与に関する多施設共同臨床試験
英語
Study of continuous vaccination with epitope peptides for unresectable pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発膵癌
英語
Unresectable Pancreatic Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本試験は,「進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第II相臨床試験(VENUS-PC Study)」に参加し、治験薬の投与が少なくとも1回以上行われた患者に対してペプチドワクチンを継続し、その安全性と有効性を評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to administrer the peptide vaccine continuously to advanced pancreatic cancer patients who drop out the VENUS-PC study, and to evaluate the clinical efficacy and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペプチドワクチンカクテル療法を2週に1回施行する。
英語
multicenter HLA-blinded study:
patients will be vaccinated biweekly with peptide vaccine
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) VENUS-PC studyに参加し、治験薬の投与が少なくとも1回以上行われ、本試験治療を希望している患者
(2)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0~3である。
(3)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドラインによる測定可能病変が1つ以上存在する。
(4)登録前14日以内の測定データによりCommon Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 4.0(有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版[CTCAE v4.0-JCOG]日本語訳JCOG版)グレード4以上の血液毒性、グレード3以上の非血液毒性(グレード3の注射部位反応は除く)がない症例
(5)患者本人から文書による同意を得られた症例。
英語
(1) Continuous administration the peptide vaccine for patients who dropped out the VENUS-PC study
(2)ECOG Performance Status must be 0,1,2 or 3
(3)Measureable region evaluable according to the RECIST(ver.1.1)
(4)Patient's condition is keeping within grade 3 hematological toxicity and within grade2 non-hematological toxicity . (CTCAE ver. 4.0)
(5)Patients must have signed the consent form.
日本語
1)重複癌(無病期間1年以内)を有する。ただし,上皮内癌及び粘膜内癌の病変は本試験に登録可とする。
(2)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(3)重度の精神障害又は神経障害を有する。
(4)登録前12ヶ月以内に心筋梗塞,不安定狭心症,冠動脈・末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(5)過去にこの種のペプチドならびにIFAに対するアレルギー歴を有する症例
(6)治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する。
(7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性症例、妊娠させる可能性(意思)のある男性症例
(8)その他,試験責任(分担)医師が不適当と判断した症例。
英語
(1) Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=1 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(3) Severe nervous disorder or mental disorder.
(4)History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months
(5) Allergy for using epitope peptides
(6)Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
(7)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment.
(8)The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 正朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Oka |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
第二外科
英語
Department of Surgery II
日本語
山口県宇部市南小串1-1- 1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 伸明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuaki Suzuki |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
第二外科
英語
Department of Surgery II
日本語
山口県宇部市南小串1-1- 1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
Yamaguchi University Hospital
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山口大学医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Hospital Department of Surgery II
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山口大学医学部附属病院 第二外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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2012 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010626
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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