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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009085
受付番号 R000010627
科学的試験名 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOCV-101及びゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験継続投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2015/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOCV-101及びゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験継続投与試験 Continuous administration trial of Phase2 Study of OCV-101 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOCV-101及びゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験継続投与試験 Continuous administration trial of Phase2 Study of OCV-101 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOCV-101及びゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験継続投与試験 Continuous administration trial of Phase2 Study of OCV-101 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOCV-101及びゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験継続投与試験 Continuous administration trial of Phase2 Study of OCV-101 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行膵癌及び再発膵癌 Unresectable Advanced and Recurrent Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOCV-101及びゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験」の継続投与中の被験者に対し、OCV-101及びゲムシタビン塩酸塩を継続提供する。
また、OCV-101皮下投与及びゲムシタビン塩酸塩点滴静注併用の有効性及び安全性を評価する。
To provide the subject with OCV-101 and Gemcitabine.
To evaluate the efficacy and safety of OCV-101 in combination with Gemcitabine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 day1からday28までの4週間を1コースとし、治験薬OCV-101 1mLを、週1回皮下投与する。
ゲムシタビン塩酸塩は1000mg/m2を週1回投与、3週投与後1週休薬とする。
OCV-101 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days, 1, 8 and 15.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) SE01において投与継続中の患者。
2) OCV-101とゲムシタビン塩酸塩の継続使用を患者が希望し、原疾患の明らかな増悪がなく、かつ継続使用により臨床上利益がある治験責任(分担)医師により判断された患者。
3) ECOGのPerformance Status(PS)が0~2である。
4) 患者本人から文書による同意が得られている。
1) Patients who are under trial treatment in SE01.
2) Patients who wish to continue trial treatment. And there is no obvious disease progression, also it is judged that there is clinical benefit by continuing trial treatment.
3) ECOG Performance Status must be 0 to 2.
4) Patient must have signed the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂井雅美

ミドルネーム
Masami Sakai
所属組織/Organization オンコセラピー・サイエンス株式会社 OncoTherapy Science, Inc.
所属部署/Division name 研究開発本部 臨床開発部 Clinical Development Dept., Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号 Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization オンコセラピー・サイエンス株式会社 OncoTherapy Science, Inc.
部署名/Division name 研究開発本部 臨床開発部 Clinical Development Dept., Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号 Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan
電話/TEL 044-820-8259
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OncoTherapy Science, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
オンコセラピー・サイエンス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 11
最終更新日/Last modified on
2015 11 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010627
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010627

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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