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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009229
受付番号 R000010634
科学的試験名 順天堂大学における早期DBSの安全性および有効性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2019/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 順天堂大学における早期DBSの安全性および有効性の研究 Juntendo Early Deep Brain Stimulation Trial (JuST)
一般向け試験名略称/Acronym JuST試験 JuST trial
科学的試験名/Scientific Title 順天堂大学における早期DBSの安全性および有効性の研究 Juntendo Early Deep Brain Stimulation Trial (JuST)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JuST試験 JuST trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期パーキンソン病患者における脳深部刺激療法(DBS)の安全性と有効性を調べることにより適切な手術導入時期を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of deep brain stimulation in early stage Parkinson's disease patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I-IV, Modified Hoehn & Yahr重症度分類, Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), Zung Self-rating Depression Scale (SDS), Apathy scale (AS), Mini-Mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J), Keio version Wisconsin card sorting test (KWCST), 有害事象(impulse control disorder, dopamine disregulation syndrome, dopamine agonist withdrawal syndromeなどを含む) Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I-IV, Modified Hoehn & Yahr stage, Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), Zung Self-rating Depression Scale (SDS), Apathy scale (AS), Mini-Mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J), Keio version Wisconsin card sorting test (KWCST), other adverse events (impulse control disorder, dopamine disregulation syndrome, dopamine agonist withdrawal syndrome, e.t.c.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 脳深部刺激療法および最良の薬剤治療の組み合わせ Combination of deep brain stimulation and best medical treatment
介入2/Interventions/Control_2 最良の薬剤治療のみ Best medical treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準を全て満たす患者とする.
1. 脳深部刺激療法を検討しているパーキンソン病の患者.
  (英国Brain Bankの診断基準を満たす, ただし家族性パーキンソン病は除外しない)
2. 発症3年以上である.
3. MIBG心筋シンチグラフィ低下(少なくともearlyまたはdelayのどちらか, cut off 1.4).
4. レボドパテストで UPDRS-IIIが30%以上の改善する.
5. Motor fluctuation (wearing off, dyskinesia)が出現していない, もしくは出現してから5年以内である.
6. 明らかな認知症,精神症状を認めない(drug induced は除く, MMSE 26/30以上).
7. 電極留置に影響がある合併症がない (過去の脳外科手術, 腫瘍, 石灰化など).
8. 心ペースメーカーを入れていない.
9. 全身麻酔に耐えうること.
10. 20歳以上75歳未満.
11. 研究への参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解のうえ, 患者本人の自由意思による文書での同意が得られた症例.
1. Parkinson's disease patients ( UK brain bank Parkinson's disease diagnostic criteria, include familial PD) who are considering DBS.
2. Disease duration has to be >/=3 years.
3. Declined uptake in MIBG cardiac scintigraphy (Early<1.4 and/or delay<1.4)
4. L-DOPA-sensitivity (of at least 30% in UPDRS-III)
5. No motor fluctuation (wearing off, dyskinesia) or presence of fluctuations and/or dyskinesias for no more than 5 years.
6. No dementia and/or active psychiatric problem.
7. No contra-indication for brain surgery.
8. Cardiac pacemaker should not be implanted.
9. Patients with tolerance for general
anesthesia
10. Age>/=20, <75
11. Patients can understand informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の除外基準に該当する患者は, 本研究の対象者から除外する.
1) 妊婦, 授乳婦および妊娠希望のある女性
2) 本研究の趣旨及び内容の理解が難しい患者および口頭および文書での同意を得られない患者
3) 他の臨床研究に参加している症例及び本研究実施期間内に参加する可能性のある患者
4) 分担医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者
1. Pregnancy
2. Patients who cannot understand informed consent.
3. Patients who are participating other clinical trial.
4. Patients who are considered not appropriate for the study by investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
梅村
Atsushi
ミドルネーム
Umemura
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 運動障害疾患病態研究治療講座 Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders
郵便番号/Zip code 1130034
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL +81-3-3813-3111
Email/Email g_oyama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
梅村
Atsushi
ミドルネーム
Umemura
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 運動障害疾患病態研究治療講座 Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL +81-3-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email g_oyama@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders, Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
下記
部署名/Department 順天堂大学運動障害疾患病態研究治療講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders, Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学運動障害疾患病態研究治療講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Juntendo University Faculty of Medicine Juntendo University Faculty of Medicine
住所/Address 2-1-1 Bunkyo-ku
電話/Tel 0338133111
Email/Email g_oyama@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学運動障害疾患病態研究治療講座 / Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders, Juntendo University

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications NA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results 中断 sustained
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 06
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason データ不十分のため no enough data
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics NA NA
参加者の流れ/Participant flow NA NA
有害事象/Adverse events NA NA
評価項目/Outcome measures NA NA
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 31
最終更新日/Last modified on
2019 11 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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