UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
順天堂大学における早期DBSの安全性および有効性の研究

英語
Juntendo Early Deep Brain Stimulation Trial (JuST)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JuST試験

英語
JuST trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
順天堂大学における早期DBSの安全性および有効性の研究

英語
Juntendo Early Deep Brain Stimulation Trial (JuST)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JuST試験

英語
JuST trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期パーキンソン病患者における脳深部刺激療法(DBS)の安全性と有効性を調べることにより適切な手術導入時期を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of deep brain stimulation in early stage Parkinson's disease patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)

英語
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I-IV, Modified Hoehn & Yahr重症度分類, Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), Zung Self-rating Depression Scale (SDS), Apathy scale (AS), Mini-Mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J), Keio version Wisconsin card sorting test (KWCST), 有害事象（impulse control disorder, dopamine disregulation syndrome, dopamine agonist withdrawal syndromeなどを含む)

英語
Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I-IV, Modified Hoehn & Yahr stage, Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), Zung Self-rating Depression Scale (SDS), Apathy scale (AS), Mini-Mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J), Keio version Wisconsin card sorting test (KWCST), other adverse events (impulse control disorder, dopamine disregulation syndrome, dopamine agonist withdrawal syndrome, e.t.c.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳深部刺激療法および最良の薬剤治療の組み合わせ

英語
Combination of deep brain stimulation and best medical treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
最良の薬剤治療のみ

英語
Best medical treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者とする.
1. 脳深部刺激療法を検討しているパーキンソン病の患者.
　　（英国Brain Bankの診断基準を満たす, ただし家族性パーキンソン病は除外しない）
2. 発症3年以上である.
3. MIBG心筋シンチグラフィ低下（少なくともearlyまたはdelayのどちらか, cut off 1.4）.
4. レボドパテストで UPDRS-IIIが30%以上の改善する.
5. Motor fluctuation (wearing off, dyskinesia)が出現していない, もしくは出現してから5年以内である.
6. 明らかな認知症，精神症状を認めない(drug induced は除く, MMSE 26/30以上).
7. 電極留置に影響がある合併症がない (過去の脳外科手術, 腫瘍, 石灰化など).
8. 心ペースメーカーを入れていない.
9. 全身麻酔に耐えうること.
10. 20歳以上75歳未満.
11. 研究への参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解のうえ, 患者本人の自由意思による文書での同意が得られた症例.

英語
1. Parkinson's disease patients ( UK brain bank Parkinson's disease diagnostic criteria, include familial PD) who are considering DBS.
2. Disease duration has to be >/=3 years.
3. Declined uptake in MIBG cardiac scintigraphy (Early<1.4 and/or delay<1.4)
4. L-DOPA-sensitivity (of at least 30% in UPDRS-III)
5. No motor fluctuation (wearing off, dyskinesia) or presence of fluctuations and/or dyskinesias for no more than 5 years.
6. No dementia and/or active psychiatric problem.
7. No contra-indication for brain surgery.
8. Cardiac pacemaker should not be implanted.
9. Patients with tolerance for general
anesthesia
10. Age>/=20, <75
11. Patients can understand informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準に該当する患者は, 本研究の対象者から除外する.
1） 妊婦, 授乳婦および妊娠希望のある女性
2） 本研究の趣旨及び内容の理解が難しい患者および口頭および文書での同意を得られない患者
3） 他の臨床研究に参加している症例及び本研究実施期間内に参加する可能性のある患者
4） 分担医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Pregnancy
2. Patients who cannot understand informed consent.
3. Patients who are participating other clinical trial.
4. Patients who are considered not appropriate for the study by investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	梅村

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Umemura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
運動障害疾患病態研究治療講座

英語
Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders

郵便番号/Zip code

1130034

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3813-3111

Email/Email

g_oyama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	梅村

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Umemura

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
運動障害疾患病態研究治療講座

英語
Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

g_oyama@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders, Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
下記

部署名/Department

日本語
順天堂大学運動障害疾患病態研究治療講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders, Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学運動障害疾患病態研究治療講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Juntendo University Faculty of Medicine

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
2-1-1

英語
Bunkyo-ku

電話/Tel

0338133111

Email/Email

g_oyama@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学運動障害疾患病態研究治療講座 / Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders, Juntendo University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
中断

英語
sustained

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ不十分のため

英語
no enough data

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NA

英語
NA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
NA

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
NA

英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010634

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