UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造影剤検査施行時のトルバプタン投与に関する有用性の検討

英語
A study to evaluate the safety and efficacy of tolvaptan in HF patients who undergo cardiac angiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影剤検査施行時のトルバプタン投与に関する有用性の検討

英語
A study to evaluate the safety and efficacy of tolvaptan in HF patients who undergo cardiac angiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造影剤検査施行時のトルバプタン投与に関する有用性の検討

英語
A study to evaluate the safety and efficacy of tolvaptan in HF patients who undergo cardiac angiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影剤検査施行時のトルバプタン投与に関する有用性の検討

英語
A study to evaluate the safety and efficacy of tolvaptan in HF patients who undergo cardiac angiography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影剤検査施行時のトルバプタンの有効性と安全性を評価すること

英語
To evaluate the safety and efficacy of tolvaptan for preventing contrast-induced nephropathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影剤使用後48時間以内の造影剤腎症の発症頻度

英語
Frequency of contrast-induced nephropathy within 48 hours after the administration of radiocontrast agents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造影剤使用後24時間以内の造影剤腎症の発症頻度、血圧、脈拍数、臨床検査、有害事象

英語
Frequency of contrast-induced nephropathy within 24 hours after the administration of radiocontrast agents, blood pressure, pulse, laboratory tests, adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン 7.5～15mg/日

英語
Tolvaptan 7.5-15mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 造影剤検査を施行する心不全患者
(2) 経口投与が可能な方
(3) 20歳以上の男女（同意取得時点）
(4) 同意能力のある患者

英語
(1)Heart failure patients who undergo cardiac angiography
(2)ability of oral administration
(3)male or female subjects over 20 years of age at the time of informed consent
(4)ability to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本剤の成分又は類似化合物（モザバプタン塩酸塩等）に対し過敏症の既往
(2) 無尿（尿量<100ml/日）
(3) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
(4) 血清Na値が147mEq/Lを超える患者
(5) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人
(6) 登録時に既にトルバプタンが投与されている患者
(7) 急性冠症候群の患者
(8) 上記以外で、研究担当医が不適当と判断した患者

英語
(1)history of allergy against this drug or similar compounds
(2)anuria (urine volume <100ml/day)
(3)subjects who cannot feel thirsty or
have difficulty to drink
(4)subjects whose serum sodium level is over 147mEq/L
(5)subjects who are pregnant or possibly pregnant
(6)subjects who already have tolvaptan at the entry
(7)acute coronary syndrome
(8)patients who are judged to be inappropriate to this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下賢之介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kennosuke Yamashita

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管カテーテル室

英語
Division of cardiology and cardiac catheterization laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasakichuo Tsuzuki-ku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下賢之介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kennosuke Yamashita

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管カテーテル室

英語
Division of cardiology and cardiac catheterization laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasakichuo Tsuzuki-ku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kennosuke.atmm3@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010641

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