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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009066
受付番号 R000010643
試験名 自己脂肪組織由来間質細胞を用いた再生医療に関する臨床研究~虚血性心不全に対して~
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/09
最終更新日 2018/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自己脂肪組織由来間質細胞を用いた再生医療に関する臨床研究~虚血性心不全に対して~ Clinical trial of autologous adiose tissue derived stromal cell therapy for ischemic heart failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脂肪組織由来間質細胞を用いた心不全再生医療 Heart regeneration therapy by autologous Adipose Tissue Derived Stromal Cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心不全 Ischemic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者に対する自己脂肪組織由来再生細胞投与の冠動脈内投与の安全性を評価する。 To evaluate the safety of intracoronary administration of autologus adipose tissue derived stromal cells to ischemic heart failure patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自己脂肪組織由来再生細胞の冠動脈内投与の安全性評価。 Assesment of safety in the context of adverse events defined in the implementation protocol.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 自己脂肪組織由来再生細胞の冠動脈内投与(3.33×10^5個/Kgまたは6.6×10^5個/Kg) Intracoronary administration of autologus adipose tissue derived regenerative cells.(3.33X10^5cell/Kg or 6.6X10^5cell/Kg)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 虚血性心疾患を原因とする心不全で、左室駆出分画40%以下の症例 Heart failure patients occured by prior ischemic event whose ejection fraction must be less than 40%.
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な多臓器の疾患合併者
・悪性腫瘍合併患者
・4週以内の化学療法、放射線療法を受けた患者
・免疫不全患者
・ストロイド内服患者
・妊娠または妊娠している可能性がある患者
・医師の判断で不適切と判断された患者
*Complicated severe other organ disease.
*Patient with malignancy.
*History of chemotherapy or irradiation within 4 weeks.
*Patient with immunodeficiency
*Pregnancy or possibility of pregnancy
*Candidate who are judged to be not applicable to this study by doctors.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金子周一 SHUICHI KANEKO
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 恒常性制御学(旧第一内科) Disease Control and Homeostasis
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa-shi, Ishikawa-pref
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email mtakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高村雅之 Masayuki Takamura
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 循環器内科1(旧第一内科) Department of Cardiology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa-shi, Ishikawa-pref
電話/TEL 076-265-2238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtakamura@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Disease control and homeostasis, Graduate school of Medical Science, Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
組織名/Division 恒常性制御学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学付属病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 10 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 09
最終更新日/Last modified on
2018 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010643
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010643

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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