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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009071
受付番号 R000010646
科学的試験名 ドライアイを対象としたジクアホソルナトリウム点眼液及びヒアルロン酸ナトリウム点眼液の有効性評価(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2014/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライアイを対象としたジクアホソルナトリウム点眼液及びヒアルロン酸ナトリウム点眼液の有効性評価(多施設共同研究) Evaluation of efficacy of diquafosol sodium ophthalmic solution and sodium hyaluronate ophthalmic solution on treatment of dry eye (multicenter study).
一般向け試験名略称/Acronym ドライアイを対象としたジクアホソルナトリウム点眼液及びヒアルロン酸ナトリウム点眼液の有効性評価(多施設共同研究) Evaluation of efficacy of diquafosol sodium ophthalmic solution and sodium hyaluronate ophthalmic solution on treatment of dry eye (multicenter study).
科学的試験名/Scientific Title ドライアイを対象としたジクアホソルナトリウム点眼液及びヒアルロン酸ナトリウム点眼液の有効性評価(多施設共同研究) Evaluation of efficacy of diquafosol sodium ophthalmic solution and sodium hyaluronate ophthalmic solution on treatment of dry eye (multicenter study).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドライアイを対象としたジクアホソルナトリウム点眼液及びヒアルロン酸ナトリウム点眼液の有効性評価(多施設共同研究) Evaluation of efficacy of diquafosol sodium ophthalmic solution and sodium hyaluronate ophthalmic solution on treatment of dry eye (multicenter study).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ Dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ジクアホソルナトリウム点眼液及びヒアルロン酸ナトリウム点眼液の有効性と自覚症状の変化、安全性を比較検討する。 To make a comparative review of efficacy, the changes of subjective symptom and safety of diquafosol sodium ophthalmic solution and sodium hyaluronate ophthalmic solution.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・自覚症状
・涙液層破壊時間
Symptoms and Tear film breakup time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジクアホソルナトリウム点眼液 Diquafosol sodium ophthalmic solution
介入2/Interventions/Control_2 ヒアルロン酸ナトリウム点眼液 Sodium hyaluronate ophthalmic solution
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上
2) 性別不問
3) シルマー試験Ⅰ法が5分間で5 mm以下、あるいはBUTが5秒以下
4) 自覚症状の全般的な状態のスコアが4以上、かつ眼に関する症状のうち少なくとも1つ以上の項目で程度のスコアが3以上
5) フルオレセイン染色スコアが3点未満
1) 20 years old or older.
2) female or male.
3) Schirmer test I below 5 mm in 5 minutes or BUT below 5 seconds.
4)General state score of symptoms is 4 greater, and degree score is 3 greater in at least more than 1 item within ophthalmic symptoms items.
5)Fluorescein staining score less than 3.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験開始前2週間以内に人工涙液の点眼薬を使用している
2) 試験期間中に試験薬以外の点眼を使用する必要がある
3) 眼瞼が解剖学的及び機能的に異常である
4) 試験開始時に治療を要するアレルギー性結膜炎疾患を発症している
5) 試験開始前3カ月以内に眼科手術の既往を有する(但しLASIKは6カ月以内)
6) 涙点の閉塞を目的とした治療の既往がある
7) 試験期間中に使用する薬剤に対しアレルギーの既往がある
1) Patients who use artificial tears eyedrops within 2 weeks before a study starts.
2) Patients who need to use eyedrops other than test drugs during a study .
3) Patients who have anatomically and functionally abnormal eyelid.
4) Patients who develop allergic conjunctivitis disease requiring treatment when a study starts.
5) Patients who underwent ophthalmic surgery within 3 months before study starts ( however LASIK within 6 months).
6) Patient who have a previous history of treatment intended to become obstructed lacrimal puncta.
7) Patients who have a previous allergy to drugs that they use during a study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大橋 裕一

ミドルネーム
Yuichi Ohashi
所属組織/Organization 愛媛大学 Ehime University
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shizugawa touonshi, Ehimeken
電話/TEL 089-960-5361
Email/Email ohashi@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白石 敦

ミドルネーム
Atsushi Shiraishi
組織名/Organization 愛媛大学 Ehime University
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shizugawa touonshi, Ehimeken
電話/TEL 089-960-5361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiraia@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen pharmaceutical company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 09
最終更新日/Last modified on
2014 11 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010646
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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