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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009075
受付番号 R000010649
科学的試験名 小児自閉性障害におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2014/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児自閉性障害におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討 Effects of long-term administration of intranasal oxytocin on autism spectrum disorders
一般向け試験名略称/Acronym 小児自閉性障害におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討 Effects of long-term administration of intranasal oxytocin on autism spectrum disorders
科学的試験名/Scientific Title 小児自閉性障害におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討 Effects of long-term administration of intranasal oxytocin on autism spectrum disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児自閉性障害におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討 Effects of long-term administration of intranasal oxytocin on autism spectrum disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症
広汎性発達障害
Autism
Pervasive developmental disorders
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ASD小児患者を対象として、オキシトシンを長期点鼻投与し、その行動面への効果と、副作用を判定する。 To determine the effects on the behavior and side effects of long-term,daily administration of oxytocin on children with autism spectrum disorders.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始前、プラセボ及びオキシトシンそれぞれの投与期間の終了時に、子どもの行動チェックリスト(CBCL)、異常行動チェックリスト(ABC)、対人応答性尺度(SRS)を保護者に記載してもらい、アイトラッカーのテストを行う。さらに、CD38遺伝子の変異の検査を行う。 The outcome measures are Abberant Behavior Checklist(ABC),Child Behavior Checklist(CBCL),Social Responsiveness Scale(SRS) completed by the caregivers and eye tracking tested before the administration of nasal oxytocin and at the end of each term(placebo or oxytocin).
In addition,we will analyze mutations of CD38.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 外来受診時に、血圧、早朝第2尿の、尿浸透圧、尿中ナトリウム濃度、尿中オキシトシン濃度を行う。 The second outocome measures are blood pressure,urine osmolarity,urine sodium concentration and oxytocin concentration of his second urine in the morning.They are measured every time the participant comes to the hospital during the trial.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 第1群では、被験者は1カ月間、1日2回、24IU/doseのオキシトシン製剤(Syntocinon Nasal Spray, NOVARTIS)を点鼻し、1週間の洗い出し期間をおく。続いて、同一形状の容器に入ったプラセポを、1カ月間、1日2回点鼻する。 In Arm 1, the subjects will receive 24IU/dose of intranasal oxytocin (Syntocinon Nasal Spray, NOVARTIS) administration twice daily for one month followed by one week washout period.Then they will receive the placebo (in the same type of containers that are used for oxytocin) twice daily for one month.
介入2/Interventions/Control_2 第2群では、被験者は1カ月間、1日2回オキシトシンと同一形状の容器に入ったプラセボを点鼻し、1週間の洗い出し期間をおく。続いて、24IU/doseのオキシトシン製剤(Syntocinon Nasal Spray, NOVARTIS)を1カ月間、1日2回点鼻する。 In Arm 2, the subjects will receive placebo (in the same type of containers that are used for oxytocin) twice daily for one month followed by one week washout period. Then they will receive 24IU/dose of intranasal oxytocin (Syntocinon Nasal Spray, NOVARTIS) administration twice daily for one month.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
9 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 大阪大学附属病院小児科発達障害外来に通院中で、DSM-Ⅳ-TRの自閉症スペクトラム障害のクライテリアに合致し、IQが35-75である患者。
研究に参加する前に、自閉症診断観察スケジュール(ADOS)またはChildhood Autism Rating Scale(CARS)を用いて診断を確定する。
All participants will be recruited from the outpatients of Osaka Univercity hospital if they meet the inclusion criteria as follows;1) having clinical diagnosis for autism spectrum disorders as assessed by use of DSM-4-TR (Text Revision of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,4th edition),and 2) having IQ between 35-75.
除外基準/Key exclusion criteria 循環器系疾患をもつもの。 We will exclude patients with cardio vascular disease.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷池 雅子

ミドルネーム
Masako Taniike
所属組織/Organization 大阪大学大学院連合小児発達学研究科 Osaka University United Graduate School of Child Development
所属部署/Division name 小児発達学 Department of Child Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka,Suita City,Osaka,Japan
電話/TEL 06-6879-3863
Email/Email masako@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平田 郁子

ミドルネーム
Ikuko Hirata
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka,Suita City,Osaka,Japan
電話/TEL 06-6879-3863
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masako@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 10
最終更新日/Last modified on
2014 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010649
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010649

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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