UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009082
受付番号 R000010655
科学的試験名 特発性肺線維症急性増悪に対するヒト可溶性トロンボモジュリンの有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/10
最終更新日 2016/09/15 21:40:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症急性増悪に対するヒト可溶性トロンボモジュリンの有効性についての検討


英語
Efficacy of recombinant human soluble thrombomodulin for acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IPF急性増悪に対するトロンボモジュリンの有効性


英語
Efficasy of recombinant thrombomodulin for AE-IPF.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症急性増悪に対するヒト可溶性トロンボモジュリンの有効性についての検討


英語
Efficacy of recombinant human soluble thrombomodulin for acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IPF急性増悪に対するトロンボモジュリンの有効性


英語
Efficasy of recombinant thrombomodulin for AE-IPF.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症急性増悪


英語
acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症急性増悪患者を対象とし、ステロイドパルス療法に加えて、rhTMを1週間投与し、その前後でのP/F ratio、D-ダイマーを評価する。


英語
The purpose of this study is to show the change of P/F ratio and D-dimer
of the patients with acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis, before and after 7days of administration of recombinant human soluble thrombomodulin and m-PSL pulse therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トロンボモジュリン製剤投与開始前と開始後1週間でのP/F ratio の変化


英語
The change of P/F ratio before and after 7days of administration of recombinant human soluble thrombomodulin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.投与前、4日後、7日後、14日後、28日後でのD-dimer,
2.14日後、28日後のP/F ratio
3.28日後の生存率


英語
1.D-dimer value at the 1,4,8,15,29 hospital days.
2.P/F ratio at the 1,8,15,29 hospital days.
3.the survival rate at the 29 hospital days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IPFの急性増悪と診断後24時間以内に、m-PSLパルス療法に続けて、rhTMの投与を行う。


英語
The patients diagnosed as AE-IPF are treated with m-PSL pulse therapy and intravenous recombinant human soluble thrombomodulin (rhTM) within 24 hrs after the diagnosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院に入院となり、ATS/ERS/JRSガイドラインに基づき特発性肺線維症急性増悪と診断された患者


英語
Patients admitted to Toho Univercity
Sakura hospital and diagnosed AE-IPF based on the ATS/ERS/JRS guidelines

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな活動性の感染症を有する者
2)明らかなうっ血性心不全を合併している者
3)気胸を合併している者
4)喘息発作を合併している者
5)治療対象となる深部静脈血栓症を合併している者
6)肺動脈血栓塞栓合併の可能性のある者
7)循環不全、腎不全、肝不全を合併している者
8)頭蓋内出血、肺出血、消化管出血を併発してる者
9)トロンボモジュリン製剤の成分に対して過敏症の既往のある者
10)妊婦または妊娠している可能性のある婦人


英語
1)A person having an infection of apparent activity
2)Those who have apparent congestive heart failure.
3) Those who have apneumothorax
4) Those who have athma
5) Those who have deep vein thrombosis to be treated.
6) Who has the possibility of pulmonary arterial thromboembolism
7) A person who has circulatory failure, renal failure, liver failure
8) Those who have intracranial hemorrhage, pulmonary hemorrhage, gastrointestinal bleeding
9)A person with a history of hypersensitivity to components of the thrombomodulin
10) Women who may be pregnant or are pregnant

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松澤 康雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Matsuzawa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


英語
Toho university

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Pneumology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒285-8741 千葉県 佐倉市 下志津564-1


英語
564-1 Shimoshizu Sakura City, Chiba Prefecture 285-8741

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松澤 康雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Matsuzawa

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


英語
Toho university

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Pneumology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒285-8741 千葉県 佐倉市 下志津564-1


英語
564-1 Shimoshizu Sakura City, Chiba Prefecture 285-8741

電話/TEL

043-462-8811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuo23@sakura.med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 10

最終更新日/Last modified on

2016 09 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名