UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009736
受付番号 R000010656
科学的試験名 切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する 超音波ガイド下胆道ドレナージの安全性と有効性を評価する多施設共同前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/09
最終更新日 2016/07/09 10:55:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する
超音波ガイド下胆道ドレナージの安全性と有効性を評価する多施設共同前向き試験


英語
A prospective multicenter study of EUS-guided choledochoduodenostomy for unresectable malignant biliary obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する
超音波ガイド下胆道ドレナージの多施設共同前向き試験


英語
EUS-guided choledochoduodenostomy for unresectable malignant biliary obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する
超音波ガイド下胆道ドレナージの安全性と有効性を評価する多施設共同前向き試験


英語
A prospective multicenter study of EUS-guided choledochoduodenostomy for unresectable malignant biliary obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する
超音波ガイド下胆道ドレナージの多施設共同前向き試験


英語
EUS-guided choledochoduodenostomy for unresectable malignant biliary obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能悪性中下部胆道閉塞の症例


英語
Patients with unresectable malignant distal biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する、初回ドレナージとしての超音波ガイド下胆道ドレナージの安全性と有効性の検討


英語
To evaluate safety and efficacy of EUS-guided choledochoduodenostomy as a first line treatment for unresectable malignant distal biliary obstruction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技成功率


英語
Techinical success

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
短期・長期合併症発生率とその種類、ステント開存期間


英語
complications, stent patency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド下胆道ドレナージ


英語
EUS-guided choledochoduodenostomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能悪性中下部胆管閉塞に対する胆管ドレナージを要する症例で、これまでに胆管ドレナージ術を受けたことのない症例
2) 20歳以上の症例
3) 血清ビリルビン2.0 mg/dL以上の症例
4) ECOG Performance Status PS 0~2
5) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例


英語
1. unresectable malignant distal biliary obstruction without prior drainage
2. Age >= 20 y.o.
3. Serum T.Bil >=2.0 mg/dL
4. ECOG Performance Status 0-2
5. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腹水貯留のある症例
2) 術後腸管症例
3) 上部胆管閉塞症例及び肝門部から閉塞部までの距離が2㎝以下の症例
4) EUSで総胆管が描出できない症例
5) 抗血小板薬・抗凝固薬の内服中止ができない症例
6) 血液凝固能障害のある症例(血小板数5万未満あるいはPT INR 2以上)
7) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
8) 試験参加について、患者本人の自由意思による文書同意が得られない症例
9) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例


英語
1. Ascites
2. Prior gastric surgery
3. Biliary obstruction within 2 cm from hepatic hilum
4. Failure to detect CBD on EUS
5. Patients on anticoagulant or antiplatelet medications
6. Coagulopathy (Platlet < 50,000 or PT-INR >=2)
7. Severe comorbidity
8. Failed informed consent
9. Patients considered to be inadequate for clinical trials

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊佐山 浩通


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

isayama-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中井 陽介


英語

ミドルネーム
Yousuke Nakai

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynakai-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 09

最終更新日/Last modified on

2016 07 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名