UMIN試験ID | UMIN000009736 |
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受付番号 | R000010656 |
科学的試験名 | 切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する 超音波ガイド下胆道ドレナージの安全性と有効性を評価する多施設共同前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/09 |
最終更新日 | 2016/07/09 10:55:48 |
日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する
超音波ガイド下胆道ドレナージの安全性と有効性を評価する多施設共同前向き試験
英語
A prospective multicenter study of EUS-guided choledochoduodenostomy for unresectable malignant biliary obstruction
日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する
超音波ガイド下胆道ドレナージの多施設共同前向き試験
英語
EUS-guided choledochoduodenostomy for unresectable malignant biliary obstruction
日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する
超音波ガイド下胆道ドレナージの安全性と有効性を評価する多施設共同前向き試験
英語
A prospective multicenter study of EUS-guided choledochoduodenostomy for unresectable malignant biliary obstruction
日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する
超音波ガイド下胆道ドレナージの多施設共同前向き試験
英語
EUS-guided choledochoduodenostomy for unresectable malignant biliary obstruction
日本/Japan |
日本語
切除不能悪性中下部胆道閉塞の症例
英語
Patients with unresectable malignant distal biliary obstruction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞症例に対する、初回ドレナージとしての超音波ガイド下胆道ドレナージの安全性と有効性の検討
英語
To evaluate safety and efficacy of EUS-guided choledochoduodenostomy as a first line treatment for unresectable malignant distal biliary obstruction
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
手技成功率
英語
Techinical success
日本語
短期・長期合併症発生率とその種類、ステント開存期間
英語
complications, stent patency
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
超音波ガイド下胆道ドレナージ
英語
EUS-guided choledochoduodenostomy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 切除不能悪性中下部胆管閉塞に対する胆管ドレナージを要する症例で、これまでに胆管ドレナージ術を受けたことのない症例
2) 20歳以上の症例
3) 血清ビリルビン2.0 mg/dL以上の症例
4) ECOG Performance Status PS 0~2
5) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
1. unresectable malignant distal biliary obstruction without prior drainage
2. Age >= 20 y.o.
3. Serum T.Bil >=2.0 mg/dL
4. ECOG Performance Status 0-2
5. Informed consent
日本語
1) 腹水貯留のある症例
2) 術後腸管症例
3) 上部胆管閉塞症例及び肝門部から閉塞部までの距離が2㎝以下の症例
4) EUSで総胆管が描出できない症例
5) 抗血小板薬・抗凝固薬の内服中止ができない症例
6) 血液凝固能障害のある症例(血小板数5万未満あるいはPT INR 2以上)
7) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
8) 試験参加について、患者本人の自由意思による文書同意が得られない症例
9) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
英語
1. Ascites
2. Prior gastric surgery
3. Biliary obstruction within 2 cm from hepatic hilum
4. Failure to detect CBD on EUS
5. Patients on anticoagulant or antiplatelet medications
6. Coagulopathy (Platlet < 50,000 or PT-INR >=2)
7. Severe comorbidity
8. Failed informed consent
9. Patients considered to be inadequate for clinical trials
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
03-3815-5411
isayama-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yousuke Nakai |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
03-3815-5411
ynakai-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo, Department of Gastroenterology
日本語
東京大学 消化器内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010656
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010656
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |