UMIN試験ID | UMIN000009083 |
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受付番号 | R000010657 |
科学的試験名 | 標準化学療法施行後に進行が認められた切除不能大腸癌に対するS-1+ロイコボリン+ベバシズマブ療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/11 |
最終更新日 | 2015/12/19 18:34:52 |
日本語
標準化学療法施行後に進行が認められた切除不能大腸癌に対するS-1+ロイコボリン+ベバシズマブ療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1, leucovorin plus bevacizumab in refractory colorectal cancer
日本語
標準治療施行後大腸癌に対するSL+BV療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1, leucovorin plus bevacizumab in refractory colorectal cancer
日本語
標準化学療法施行後に進行が認められた切除不能大腸癌に対するS-1+ロイコボリン+ベバシズマブ療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1, leucovorin plus bevacizumab in refractory colorectal cancer
日本語
標準治療施行後大腸癌に対するSL+BV療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1, leucovorin plus bevacizumab in refractory colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療不応/不耐となった進行再発大腸癌に対するS-1+ロイコボリン+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of oral S-1, leucovorin plus bevacizumab therapy in refractory metastatic colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
施設外判定委員の評価による病勢コントロール割合
英語
Disease control rate assessed by independent review committee
日本語
担当医評価による病勢コントロール割合、奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、QOL
英語
Disease control rate assessed by investigator, response rate, overall survival, progression free survival, toxicity, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1+ロイコボリン+ベバシズマブ療法
英語
Oral S-1, leucovorin plus bevacizumab therapy
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 治癒切除不能の結腸・直腸癌であり組織学的に腺癌と確認されている
(2) 5FU、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、抗EGFR抗体(KRAS野生型)による治療に不応・不耐である
(3) RECIST規準(Ver.1.1)による測定可能病変を有する
(4) ECOG PSが0-2である
(5) 登録時年齢20歳以上
(6) S-1による治療歴がない(補助療法除く)
(7) 主要臓器機能が保たれている
(8) 経口摂取が可能である
(9) 本試験の参加について文書による同意が得られている
英語
(1) Histopathologically confirmed, unresectable colorectal adenocarcinoma
(2) Failed prior 5FU, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab and anti-EGFR antibody if KRAS wild type
(3) Measurable disease (RECIST ver.1.1)
(4) ECOG performance status 0-2
(5) Age of 20 years or older.
(6) No prior therapy with S-1
(7) Adequate organ function
(8) Written informed concent
日本語
(1) 臨床症状を呈する脳転移
(2) 定期的な排液が必要な胸水、腹水、心嚢水を有する
(3) 尿蛋白Grade3以上
(4) コントロール困難な合併症を有する
(5) 授乳婦、妊婦、妊娠検査陽性、または避妊をする意思のない女性、挙児を希望する男性
(6) その他、担当医が本試験の対象として不適と判断
英語
(1) Patient with symptomatic brain metastases
(2) Massive pleural or paricardial effusion, ascites that required drainage
(3) Severe proteinuria
(4) Severe comorbidity
(5) Pregnant or possibly pregnant, and nursing women
(6) Other conditions not suitable for this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Muro |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 和久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Yamaguchi |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
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英語
052-762-6111
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その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital, Department of Clinical Oncology
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愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部
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英語
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital, Department of Clinical Oncology
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愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010657
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010657
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |