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一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発乳がん患者を対象としたエリブリンの隔週投与スケジュールの検討

英語
Study to evaluate the bi-weekly schedule of eribulin for patients with advanced or reccurent breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発乳がん患者を対象としたエリブリンの隔週投与スケジュールの検討

英語
Study to evaluate the bi-weekly schedule of eribulin for patients with advanced or reccurent breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発乳がん患者を対象としたエリブリンの隔週投与スケジュールの検討

英語
Study to evaluate the bi-weekly schedule of eribulin for patients with advanced or reccurent breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発乳がん患者を対象としたエリブリンの隔週投与スケジュールの検討

英語
Study to evaluate the bi-weekly schedule of eribulin for patients with advanced or reccurent breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発乳がん

英語
advanced or reccurent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤の治療歴を有する進行再発乳がん患者を対象とし、エリブリン週1回投与を1週目及び3週目に行ない、2週目及び4週目を休薬する隔週投与スケジュールの有用性を探索的に検討する

英語
To evaluate the benefit of bi-weekly schedule of eribulin for patients with advanced or reccurent breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功期間（TTF）
用量強度(mg/㎡/週)

英語
Time to treatment failure
Dose intensity(mg/m2/week)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率（ORR）
無増悪生存期間（PFS）
臨床的有用率（CBR）
安全性（有害事象：AE）
投与状況

英語
Overall response rate
Progression free survival
Clinical benefit rate
Safety(AE)
Dose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・エリブリンの投与は、28日/1サイクル
第1日目および第15日目に1.4mg/m2を投与後、第28日目まで休薬。疾患進行、投与継続できない副作用の発現が認められるまで投与を継続する

英語
One cycle consists of 4 weeks.
Eribulin will be administrated intravenously on day1 and 15.
Administration can be continued until the evidence of desease progression or unacceptable toxcity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)エリブリン1.4mg/㎡の投与が開始され、第8日目（±1日）に、投与基準を満たさない等により、2回目の投与が実施されなかった患者
2)第15日目（±1日）に、投与基準を満たしている患者
3)組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性患者
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5)ECOG performance status（PS）0～2
6)RECISTによる評価可能病変を有しており、エリブリン治療開始前30日以内にベースラインの評価を行っている患者
7)アントラサイクリン系及びタキサン系薬剤の治療歴を有する患者
8)エリブリン治療以前の治療の影響がないことを確認された患者
9)主要臓器機能が保たれている患者
登録前の臨床検査データの基準をすべて満たす患者
・好中球数：1,000／mm3以上
・血小板数：75,000／mm3以上
・総ビリルビン　：2.0 mg/dL以下
・AST (GOT), ALT (GPT), ALP　：施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン　：1.5 mg/dL以下
10)投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者
11)他の抗悪性腫瘍薬を併用せず、本剤単独治療にて治療を行なう患者
12)被検者本人から本試験への参加について文書にて同意が得られた患者

英語
1)Administrated 1.4mg/m2 on day1 and skipped on day8 due to administration criteria
2)Satisfied administration criteria on day15
3)Female with hisitologically or citologically confirmed breast cancer
4)Aged 20-years when giving informed consent
5)ECOG perfomance status(PS) 0-2
6)With measurable lesion met the RECIST criteria and evaluated baseline within 30days before Eribulin first treatment
7)Have received anthracycline and taxan
8)Have no carryover of efficacy or no adverse drug reactions from previous therapy
9)With adequate function of major organs
10)With an expected survival of >= 3 months from Eribulin first treatment
11)Planed with eribulin monotherapy
12)Have given wriiten voluntary concent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
2)下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞のある症例
3)消化管からの新鮮出血症例
4)重篤な薬物アレルギーを有する症例
5)重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある症例
6)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
7)多量の胸水・腹水のある症例（ドレナージによる排液を必要とする患者）
8)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例
9)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
10)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
11)活動性の重複がん
12)臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往のある症例
13)活動性の脳転移を有する症例
14)現在、他の治療に参加している症例
15)治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Systemic infection
2)Dirrea, ileus
3)GI bleeding
4)Sever drug allergy
5)Sever renal and/or liver disfunction
6)Significant interstitial pneumonia or plumonary fibrosis by chest X-P
7)Pleural effusion, peritoneal effusion
8)Uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
9)Maintenance therapy with systemic corticosteroids
10)Pregnant women or women with suspected pregnancy
11)Active double cancer
12)Severe psychiatric disorder
13)Active brain metastases
14)Participating in other chemotherapy or study
15) Judeged by the investigator to be unfit for this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	成井　一隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Narui

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺・甲状腺外科

英語
Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

nr1@gc5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成井　一隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Narui

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺・甲状腺外科

英語
Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nr1@gc5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www2.convention.co.jp/25jbcs/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
エリブリン初回投与後，8日目に好中球1000/mm3未満で2回目の投与を行えなかった症例に対して，1.4mg/m2を隔週で投与するスケジュールの有効性と安全性について前向きに検討した．治療成功期間の中央値は3.4ヵ月(0.9ヵ月～13.4ヵ月)で，奏効率は10%，PRまたは6か月以上のSDが得られた症例の割合(clinical benefit rate：CBR)は30%であった．投与を中止した症例の中止理由は，全例が病状の悪化であった．この結果は，国内臨床第II相試験における無増悪生存期間の中央値3.7か月，CBR 27.5%とほぼ同等と思われ，減量の際の隔週投与スケジュールは有用と考えられた．

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
第25回日本乳癌学会学術総会 2017年7月14日

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

17

日

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