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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009089
受付番号 R000010660
科学的試験名 中等度クローン病患者の腹痛等に対する大建中湯(TJ-100)の臨床効果 ~無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床研究~
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/30
最終更新日 2015/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度クローン病患者の腹痛等に対する大建中湯(TJ-100)の臨床効果
~無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床研究~
A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TJ-100) in Subjects with Moderate Crohn's Disease
一般向け試験名略称/Acronym 中等度クローン病患者に対する大建中湯の臨床効果 A Safety and Efficacy of Daikenchuto in Subjects with Moderate Crohn's Disease
科学的試験名/Scientific Title 中等度クローン病患者の腹痛等に対する大建中湯(TJ-100)の臨床効果
~無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床研究~
A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TJ-100) in Subjects with Moderate Crohn's Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等度クローン病患者に対する大建中湯の臨床効果 A Safety and Efficacy of Daikenchuto in Subjects with Moderate Crohn's Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中等度クローン病(CDAI:220~300)と診断された患者 Subjects with moderate Crohn's disease (CDAI: 220-300)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度クローン病患者に対しTJ-100を連続8週間投与した時の腹痛等に対する臨床効果を総合的に評価する。 Evaluate the induction of a clinical response of moderate Crohn's disease subjects following a total daily oral dose of TJ-100 administered for 8 consecutive weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン(第2来院日)から第4来院日における有効性(CDAIスコアが100点以上減少と定義)を示した被験者の割合 The proportion of subjects showing a clinical response, as measured by a 100 point reduction in CDAI total score from baseline (Visit 2) to Visit 4.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日3回、1回5gの大建中湯またはプラセボ(1:1で割付け)を連続8週間経口投与する。14日以内のスクリーニング期間(第1来院日)に続いて8週間の研究薬剤投与(第2来院日から第4来院日)を行う Daikenchuto or placebo (1:1) will be administered orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks. Up to a 14 day screening period (Visit 1) will precede the treatment period (Visits 2 through 4), which lasts 8-weeks.
介入2/Interventions/Control_2 1日3回、1回5gの大建中湯またはプラセボ(1:1で割付け)を連続8週間経口投与する。14日以内のスクリーニング期間(第1来院日)に続いて8週間の研究薬剤投与(第2来院日から第4来院日)を行う Daikenchuto or placebo (1:1) will be administered orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks. Up to a 14 day screening period (Visit 1) will precede the treatment period (Visits 2 through 4), which lasts 8-weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)X線検査、内視鏡検査、組織学的検査等により、本研究開始の少なくとも3ヵ月前にクローン病であったことが確認されている患者
2)被験薬の経口服用が可能な患者
3)18歳以上75歳以下の患者(同意取得時)。性別不問。
4)クローン病と診断され、スクリーニング時のCDAIスコアが220~300(中等度クローン病)である患者
5)一般的な臨床検査において、血液学的検査値、肝機能検査値および腎機能検査値に臨床的に有意な異常(肝障害、腎障害、心不全、血液障害、代謝障害など)が見られない患者
6)スクリーニングの少なくとも4週前から、次のクローン病治療薬を一定用量で服用している場合は、研究終了まで当該用量での服用を続けることが可能な患者:アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、5-ASA、スルファサラジン、メトロニダゾールやシプロフロキサシンなどのクローン病治療に関連のある抗菌剤(但し、クローン病に関連しない感染に対する抗菌剤の使用は、一般的にクローン病の治療に使用されるものでなければ制限しない。)
7)ランダム化の2週前からプロバイオティクス製剤を一定用量で服用している場合は、研究終了まで当該用量での服用を続けることが可能な患者
8)本人からの同意取得が可能な患者(本人に同意能力のある患者。但し、患者が20歳未満の場合には、代諾者からも同意を取得する。)
1) Must have Crohn's disease for at least 3 months before the study, confirmed by radiographic, endoscopic, or histological methods.
2) Must have the ability to orally ingest study medication.
3) Be male or female between 18 to 75 years of age.
4) Be diagnosed with Crohn's disease and have a CDAI score of 220-300 points at the time of screening for moderate Crohn's disease.
5) Has no clinically significant deviations in hematologic, hepatic, or renal function parameters as determined by standard laboratory tests, such as liver disorders, kidney disorders, heart failure, blood disorders, or metabolic disorders.
6) If stable doses of the follow medications are taken for at least 4 weeks before screening, the dose must continue through the end of the study: azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate, 5-aminosalicylates, sulfasalazine, or Crohn's disease -related antibiotics including ciprofloxacin or metronidazole.
Antibiotics for non-Crohn's disease related infections are allowed as long as they are not antibiotics commonly used to treat Crohn's disease.
7) Any probiotics must be taken at a stable dose for 2 weeks prior to randomization and throughout the course of the study.
8) Patients who were explained the study schedule and agreed to participate by their own will, accompanied by written informed consent. When patients are under the age of 20, written informed consent must be obtained by their legal guardians as well as by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 1)TJ-100の評価の妨げとなるような腸疾患の既往:例えば、スクリーニング前6ヵ月以内の腸管切除術、100 cmを超える広範な腸管切除術、短腸症候群、機械的または未治療の腸閉塞(mechanical or uncorrected anatomical bowel obstruction)、人工肛門造設、閉塞症状のある狭窄(symptomatic obstructive strictures)、Clostridium difficile等の便培養検査陽性、スクリーニング前2週以内の注腸療法
2)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、又は本研究期間中に妊娠を希望している患者
3)スクリーニング前1年以内にアルコール乱用歴または薬物乱用歴のある患者
4)過去5年以内における悪性腫瘍の既往患者(但し、治癒していると考えられる基底細胞癌もしくは扁平上皮細癌は除く)
5)現在の診断所見として、潰瘍性大腸炎、強皮症、ヒルシュスプルング病、シャガス病、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、対麻痺、四肢麻痺、インスリン依存性糖尿病、未治療の甲状腺機能低下症、その他評価の妨げとなる全身性もしくは精神性疾患のある患者
6)次の薬物のいずれかを現在使用中である患者:抗コリン作用を有する薬物(抗うつ剤は症状が安定しており研究期間中に用量を変更しない場合は許容する)、ワルファリン、消化管運動促進薬、抗精神病薬、麻薬性鎮痛剤
(他14基準)
1) History of any bowel condition that may interfere with evaluation of TJ-100, including any bowel resection within 6 months of screening, an extensive bowel resection (>100 cm), short-bowel syndrome, mechanical or uncorrected anatomical bowel obstruction, an ostomy, symptomatic obstructive strictures, a positive stool culture including Clostridium difficile stool assay, or enema therapy within 2-weeks of screening.
2) Female subjects who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant.
3) History of clinically significant alcohol or drug abuse within a year of screening.
4) Medical history of malignancy within the past 5 years (except for basal or squamous cell carcinoma if the subject is considered recovered).
5) Current diagnosis of ulcerative colitis, scleroderma, Hirschsprung's disease, Chagas disease, multiple sclerosis, Parkinson's disease, stroke, paraplegia, quadriplegia, insulin -dependent diabetes mellitus, untreated hypothyroidism, or any other systemic or psychiatric disorder which may, in the opinion of the investigator, interfere with the evaluation.
6) Current use of any of the following medications: agents with anticholinergic effect; antidepressants are permissible if the subject's symptoms are stable and the doses are not changed during the course of the study, warfarin, prokinetics, antipsychotic agents or narcotic analgesics. etc.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日比 紀文

ミドルネーム
Toshifumi Hibi M.D., Ph.D
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato Institute Hospital Kitasato University
所属部署/Division name 炎症性腸疾患先進治療センター Center for Advanced IBD Research and Treatment
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒108-8642 東京都港区白金5-9-1 5-9-1, Shirogane, Minato-ku, Tokyo 108-8642
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email toiawase@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松岡 克善

ミドルネーム
Katsuyoshi Matsuoka
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuoka@z2.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsumura & Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)
社会保険中央総合病院 (東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)
兵庫医科大学(兵庫県)
福岡大学筑紫病院 (福岡県)
琉球大学医学部附属病院 (沖縄県)
札幌厚生病院 IBDセンター(北海道)
横浜市立大学附属市民総合医療センター 炎症性腸疾患(IBD)センター(神奈川県)
北里大学東病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 本試験では組み入れ症例数が2群全体で5例であったため、各種指標の実測値による評価を行った。組み入れ症例の内訳は、TJ-100群3例、プラセボ群2例であった。

主要評価項目であるCDAIの100点以上の低下を満たした症例は両群ともにいなかった。また副次評価項目である臨床的寛解(CDAIが150点未満)を満たした症例もいなかった。

副次評価項目であるCDAI変化量が-70点以下かつ変化率が-30%未満の症例はそれぞれ1/3例と0/2例であった。
IBDQ合計スコアに関しては、TJ-100群では投与前後で、ほとんど変化を認めなかった。
臨床検査項目である血清CRP値および便中カルプロテクチン値についても、TJ-100群での投与前後での低下は認めなかった。
有害事象としては、TJ-100群の被験者番号T05-001に発生した頸椎ヘルニアの1件のみであった。この事象の転帰は未回復、中等度の非重篤な事象であった。因果関係は不明であったが、試験への参加は継続された。

以上の結果より、本試験でTJ-100の中等症クローン病に対する有効性・安全性を評価するのは困難であると考える。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 11
最終更新日/Last modified on
2015 02 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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