UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010276
受付番号 R000010664
科学的試験名 閉塞性肺機能障害に対するサルメテロール/フルチカゾン配合剤の効果予測因子に関する研究(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/19
最終更新日 2019/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性肺機能障害に対するサルメテロール/フルチカゾン配合剤の効果予測因子に関する研究(多施設共同研究) The study of predictive factors for the effect of Salmeterol/Fluticasone combination(SFC) on the patients with obstructive pulmonary dysfunction.
一般向け試験名略称/Acronym サルメテロール/フルチカゾン配合剤の治療効果の検討 Evaluation of Salmeterol/ Fluticasone propionate compound effecacy in chronic obstructive pulmonary disease.
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性肺機能障害に対するサルメテロール/フルチカゾン配合剤の効果予測因子に関する研究(多施設共同研究) The study of predictive factors for the effect of Salmeterol/Fluticasone combination(SFC) on the patients with obstructive pulmonary dysfunction.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サルメテロール/フルチカゾン配合剤の治療効果の検討 Evaluation of Salmeterol/ Fluticasone propionate compound effecacy in chronic obstructive pulmonary disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性肺機能障害 obstructive pulmonary dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性肺機能障害患者に対するサルメテロール/フルチカゾン配合剤の効果予測因子を明らかにする To elucidate the predictive factors for the effect of salmeterol / fluticasone combination agent on patients with obstructive pulmonary dysfunction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1秒量 FEV1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 サルメテロール/フルチカゾン配合剤 salmeterol/fulticasone propionate combination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)スクリーニング検査において、気管支拡張薬吸入前の1秒率(FEV1.0/FVC)が70%未満である患者
(2)40歳以上で75歳以下の患者(喫煙歴の有無は問わない)
(3)少なくとも4週間の経過観察が可能な患者
(4)文書により本人の同意が得られた患者
1) FEV1/FVC< 70% pre-bronchodilator
2) Age 40-75 y.o.
3) possible observe for 4wks
4) consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去4週間以内にステロイド薬(内服、吸入)を使用している患者
(2) 過去4週間以内に抗コリン薬(吸入、内服)を使用している患者
(3) 過去4週間以内に長時間作用型β刺激薬(吸入、内服、貼付)を使用している患者
(4) 6時間以内に短時間作用型β2刺激薬を吸入した患者
(5) 心不全、重篤な不整脈の患者又はそれらの既往歴のある患者
(6) β遮断薬を使用している患者
(7) 活動性の感染症の患者、及び結核後遺症の患者
(8) 肺の切除歴がある患者
(9) 精神神経疾患(抑うつを含む)に罹患している者
(10) プロピオン酸フルチカゾン(フルタイド&reg;)、キシナホ酸サルメテロール(セレベント&reg; )あるいはAdoair&reg;の成分、又は粉末吸入剤に対する過敏性を有する患者
(11) スパイロメトリの施行が困難な患者
(12) 妊婦または妊娠する可能性のある患者及び授乳中の患者
(13) 確定した明らかな器質的呼吸器疾患の診断を受けている者
1) medication of corticosteroid in 4wks
2) medication of anticholinergic drug in 4wks
3) medication of long acting beta agonist in 4 wks
4) inhalation of short acting beta agonist in 6hrs
5) patients who has heart failure, severe arrhythmia.
6) medication of beta blocker
7) active infectious disease and tuberculous disease
8) pationts who had resected lung
9) psycosomatic patients
10) allergy for SFC
11) difficult to do spirometry
12) pregnancy
13) diagnosis for other pulmonary disease
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博雅
ミドルネーム
井上
Hiromasa
ミドルネーム
INOUE
所属組織/Organization 鹿児島大学 Kagoshima university
所属部署/Division name 呼吸器内科 Pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 8908570
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1Sakuragaoka Kagoshima city, Japan
電話/TEL 099-275-6481
Email/Email ikkou@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太朗
ミドルネーム
町田
Kentaro
ミドルネーム
MACHIDA
組織名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima university
部署名/Division name 呼吸器内科 pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 8908570
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1Sakuragaoka Kagoshima city, Japan
電話/TEL 0992756481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email machida@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima university pulmonary medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し kagoshima university pulmonary medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 久留米大学
東海大学
Kurume university
Tokai university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima university
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima City
電話/Tel 0992756481
Email/Email machida@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院(鹿児島県) Kagoshima university hospital
久留米大学病院(福岡県) Kurume university hosipital
東海大学病院(神奈川県) Tokai university hosipital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 19
最終更新日/Last modified on
2019 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。