UMIN試験ID | UMIN000009090 |
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受付番号 | R000010665 |
科学的試験名 | 進行・再発乳癌患者を対象としたBevacizumab・Paclitaxel併用療法の有用性を検討する観察研究(SBCCSG-28) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/12 |
最終更新日 | 2017/11/30 18:09:11 |
日本語
進行・再発乳癌患者を対象としたBevacizumab・Paclitaxel併用療法の有用性を検討する観察研究(SBCCSG-28)
英語
Observational study of paclitaxel with Bevacizumab for advanced or recurrent breast cancer(SBCCSG-28)
日本語
進行・再発乳癌患者を対象としたBevacizumab・Paclitaxel併用療法の有用性を検討する観察研究(SBCCSG-28)
英語
Observational study of paclitaxel with Bevacizumab for advanced or recurrent breast cancer(SBCCSG-28)
日本語
進行・再発乳癌患者を対象としたBevacizumab・Paclitaxel併用療法の有用性を検討する観察研究(SBCCSG-28)
英語
Observational study of paclitaxel with Bevacizumab for advanced or recurrent breast cancer(SBCCSG-28)
日本語
進行・再発乳癌患者を対象としたBevacizumab・Paclitaxel併用療法の有用性を検討する観察研究(SBCCSG-28)
英語
Observational study of paclitaxel with Bevacizumab for advanced or recurrent breast cancer(SBCCSG-28)
日本/Japan |
日本語
進行・再発乳癌
英語
advanced or recurrent breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
使用実態下における、進行・再発乳癌患者を対象に、Bevacizumab・Paclitaxel併用療法の有効性・安全性を評価する
英語
To evaluate the time to treatment failure and safty of Paclitaxel with Bevacizumab for advanced or recurrent breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療成功期間
英語
time to treatment failure
日本語
全生存期間/安全性
英語
overall survival
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.適格規準:これからBevacizumab・Paclitaxel併用療法を開始する症例(投与予定)
1-1.組織診で乳癌であることが確認されている症例
1-2. 登録時の年齢が満 20歳以上の症例
1-3. Bevacizumab未投与症例
1-4.施設規準により同意が必要な場合は、本研究の参加について患者本人の同意が
文書にて得られた症例
2.適格規準:既にBevacizumab・Paclitaxel併用療法を開始している症例(投与中)
2-1.組織診で乳癌であることが確認されている症例
2-2.登録時の年齢が満 20歳以上の症例。
2-3. Bevacizumab既投与中症例
2-4.施設規準により同意が必要な場合は、本研究の参加について患者本人の同意が
文書にて得られた症例。
3. 適格規準:既にBevacizumab・Paclitaxel併用療法を終了している症例(投与終了)
3-1. 組織診で乳癌であることが確認されている症例
3-2. 登録時の年齢が満 20歳以上の症
3-3. Bevacizumab投与終了症例
3-4.施設規準により同意が必要な場合は、本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1.Treatment with Bevacizumab planned case
1-1.Histologically diagnosed with uniateral primary or recurrent breast cancer
1-2.>=20years old
1-3.No previous treatment with Bevacizumab
1-4.If hospital need written informed consent,is taken
2.In treatment with Bevacizumab case
2-1.Histologically diagnosed with uniateral primary or recurrent breast cancer
2-2.>=20years old
2-3.During treatment with Bevacizumab
2-4.If hospital need written informed consent,is taken
3.After treatment with Bevacizumab case
3-1.Histologically diagnosed with uniateral primary or recurrent breast cancer
3-2.>=20years old
3-3.Afer treatment with Bevacizumab
3-4.If hospital need written informed consent,is taken
日本語
Bevacizumab投与予定患者だけの除外基準 4-1. Bevacizumabに対する過敏症の既往を有する症例
4-2.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性 (意思)のある症例
4-3.血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている患者
4-4.関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である患者
4-5.出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査においてINR≥1.5)を有する患者
4-6.コントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
4-7.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
4-8.処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白が2+以上の患者
4-9.コントロール不能な高血圧を有する患者
4-10.登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(National
Cancer Institute–CommonTerminology Criteria for Adverse Events
(December 12,2003)日本語訳 JCOG/JSCO版2007年3月(以下NCI-CTCAE ver3.0)でGrade 2以上に該当する)を有する。 又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある患者
4-11.その他、担当医師が本研究への参加を不適と判断した症例
英語
Only treatment with Bevacizumab planned case
4-1.Have hypersensitivity to Bevacizumab
4-2.During pregnancy or lactation
4-3.Patients receiving anticoagulant therapy
4-4.Daily treatment with hight-dose aspirin(>=325mg/day) or non-steroidal anti-inflammatory medications for chronic inflammatory disease
4-5.Bleeding tendency(including significant hemoptysis or pulmonary tumor cavitation and necrosis),(INR>=1.5 within two weeks prior to entry)
4-6.Uncontrolled peptic ucer
4-7.Perforation of gastrointestional tract within one year
4-8.Renal failure to treated,2+ or higher proteinuria within two weeks prior to entry
4-9.Uncontrolled hypertension
4-10.Clinically significant cardiovascular disease(>=Grade2 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute,version 4), clinically important echocardiographic findigs,or past or current history(within the last one year)of myocardial infarction
4-11.Not appropriate for the study at the physician's assessment
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue Kenichi |
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埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
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乳腺腫瘍内科
英語
Breast Cancer Oncology
日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818番地
英語
818 Komuro Ina-machi Kitaadachi-gun Saitama 362-0806
048-722-1111
ino@cancer-c.pref.saitama.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
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NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
事務局(新都心レディースクリニック)
英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)
日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市吉敷町4-261-1キャピタルビル3F
英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
048-600-1722
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
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日本語
英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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埼玉県立がんセンター(埼玉県),さいたま赤十字病院(埼玉県),埼玉社会保険病院(埼玉県),埼玉医大総合医療センター(埼玉県),自治医大さいたま医療センター(埼玉県)赤心堂病院(埼玉県),三井病院(埼玉県)
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
使用実態下における、進行・再発乳癌患者を対象に、Bevacizumab・Paclitaxel併用療法の有効性・安全性を評価する
英語
To evaluate the time to treatment failure and safty of Paclitaxel with Bevacizumab for advanced or recurrent breast cancer
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010665
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010665
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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