UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009092
受付番号 R000010666
科学的試験名 切除可能悪性胸膜中皮腫に対し,胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験(feasibility study)
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/12
最終更新日 2013/04/12 00:15:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対し,胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験(feasibility study)


英語
A Feasibility Study of Induction Pemetrexed plus Cisplatin Followed by Pleurectomy/Decortication aimed at Macroscopic Complete Resection for
Malignant Pleural Mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対し,胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験(feasibility study)


英語
A Feasibility Study of Induction Pemetrexed plus Cisplatin Followed by Pleurectomy/Decortication aimed at Macroscopic Complete Resection for
Malignant Pleural Mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対し,胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験(feasibility study)


英語
A Feasibility Study of Induction Pemetrexed plus Cisplatin Followed by Pleurectomy/Decortication aimed at Macroscopic Complete Resection for
Malignant Pleural Mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対し,胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験(feasibility study)


英語
A Feasibility Study of Induction Pemetrexed plus Cisplatin Followed by Pleurectomy/Decortication aimed at Macroscopic Complete Resection for
Malignant Pleural Mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫


英語
Malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な悪性胸膜中皮腫に対してペメトレキセド・シスプラチンの化学療法後に胸膜切除/肺剥皮術(P/D)を企図して肉眼的完全切除(MCR)を行う集学的治療法の遂行可能性について検討する


英語
The aim of this study is to evaluate the feasibility of multimodality therapy for resectable malignant pleural mesothelioma, comprised induction pemetrexed plus cisplatin followed by pleurectomy/decortications (P/D) aim at macroscopic complete resection (MCR).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(P/Dを含むいかなる術式にかかわらず)MCR達成率


英語
MCR rate by P/D or extrapleural pneumonectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-P/D実施率
-P/DによるMCR達成率
-全生存期間
-術後3ヶ月の肺機能(FVC,FEV1,およびそれらの術後3ヶ月値/術前値)
-有害事象発生率
-治療関連死亡率
-奏効率(導入化学療法)


英語
-P/D rate
-MCR rate by P/D
- Overall survival time
-Pulmonary function at three months after surgery
-Adverse event rate
-Treatment related mortality
-Response rate of induction chemotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
day1からday21までの3週間を1コースとし,各コース初日にペメトレキセド 500mg/m2及びシスプラチン75mg/m2の点滴静脈内投与を行う。
3コース終了後,肉眼的腫瘍をすべて取り除くようにP/Dを企図して手術を行う。


英語
Induction chemotherapy consists of 3 courses, and one course lasts 21 days.
500mg/m2 of pemetrexed and 60mg/m2 of cisplatin are administered intravenously on the day 1 of each course.
After induction chemotherapy, P/D is conducted to remove all gross tumor of pleura.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に悪性胸膜中皮腫であることが確認されている。
2)登録時点でP/DでMCR可能と判断される。
3)TNM分類がT1-3,N0-2,M0である。
4) 測定可能病変の有無は問わない。
5) 悪性胸膜中皮腫に対して治療を受けたことがない。ただし,胸腔ドレナージや胸膜癒着術は施行されていても適格とし,胸膜癒着術に際してシスプラチン等の抗癌剤が使用された場合は不適格とする。
6) 登録時の年齢が満20歳以上75歳未満である。
7) ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
8) 胸膜肺全摘術に移行した場合の予測残存一秒量1L以上である。
9) 適切な臓器機能を有する
①ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
②好中球数:2,000 /mm3以上
③血小板数:10万 /mm3以上
④血清アルブミン:3.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)及びALT(GPT):各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
⑥総ビリルビン:各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
⑦血清クレアチニン:1.2 mg/dL未満
⑧大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2:95%以上
⑨心電図:正常
⑩予測クレアチニン・クリアランス(Cockcroft-Gaultの式による)又は24時間クレアチニン・クリアランスが60 mL/min以上
10) 症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる。
11) 本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Pathologically proved malignant pleural mesothelioma
2) Completely resectable disease
3) T0-3, N0-2, M0
4) Measurable disease not mandatory
5) No prior therapy for mesothelioma
6) Age : 20 - 75 years
7) Performance status of 0-1 (ECOG)
8) Predicted forced expiratory volume at 1 second after extrapleural pneumonectomy: 1L or greater
9) Adequate major organ function
10) Patients with an estimated life expectancy of more than 12 weeks
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する。
2) コントロール困難な高血圧や糖尿病を有する。
3) 活動性全身性感染症を有する。
4) 活動性の重複がんを有する。
5) 同意取得前の30日以内に未承認薬又は治験薬を投与されている。
6) プラチナを含む薬剤又は本試験の必須併用薬に対して過敏症の既往歴がある。
7) 妊婦,授乳中又は妊娠している可能性のある女性,もしくは避妊する意思がない。
8) 症例登録申請時点でGrade2以上の末梢神経障害を有する。
9) 胸部単純X線にて,明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる。
10) 生殖能力を有する男性又は女性の場合,同意取得日から本剤の最終投与後90日間,医学的に容認されている避妊法を使用できない。
11) その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断する。


英語
1) Serious or uncontrolled complication
2) Uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
3)Active systemic infection
4) Active concomitant malignancy
5)With prior unapproved drugs or investigational new drugs
6) With a history of sensitivity to platinum agent, folic acid or vitamin B12
7) Women with confirmed, lactating or suspected pregnancy. Patients who won't avoid pregnancy.
8) Peripheral neuropathy (grade 2 or greater)
9) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest-X ray
10) Medically endorsed anticonception can't be assured till 90 days after the final administration
11) Inappropriate patients for entry on this trial in the judgment of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中野 孝司


英語

ミドルネーム
Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学呼吸器RCU科


英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川 誠紀


英語

ミドルネーム
Seiki Hasegawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科 


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6885

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 11

最終更新日/Last modified on

2013 04 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名