UMIN試験ID | UMIN000009092 |
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受付番号 | R000010666 |
科学的試験名 | 切除可能悪性胸膜中皮腫に対し,胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験(feasibility study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/12 |
最終更新日 | 2013/04/12 00:15:51 |
日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対し,胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験(feasibility study)
英語
A Feasibility Study of Induction Pemetrexed plus Cisplatin Followed by Pleurectomy/Decortication aimed at Macroscopic Complete Resection for
Malignant Pleural Mesothelioma
日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対し,胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験(feasibility study)
英語
A Feasibility Study of Induction Pemetrexed plus Cisplatin Followed by Pleurectomy/Decortication aimed at Macroscopic Complete Resection for
Malignant Pleural Mesothelioma
日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対し,胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験(feasibility study)
英語
A Feasibility Study of Induction Pemetrexed plus Cisplatin Followed by Pleurectomy/Decortication aimed at Macroscopic Complete Resection for
Malignant Pleural Mesothelioma
日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対し,胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験(feasibility study)
英語
A Feasibility Study of Induction Pemetrexed plus Cisplatin Followed by Pleurectomy/Decortication aimed at Macroscopic Complete Resection for
Malignant Pleural Mesothelioma
日本/Japan |
日本語
悪性胸膜中皮腫
英語
Malignant pleural mesothelioma
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能な悪性胸膜中皮腫に対してペメトレキセド・シスプラチンの化学療法後に胸膜切除/肺剥皮術(P/D)を企図して肉眼的完全切除(MCR)を行う集学的治療法の遂行可能性について検討する
英語
The aim of this study is to evaluate the feasibility of multimodality therapy for resectable malignant pleural mesothelioma, comprised induction pemetrexed plus cisplatin followed by pleurectomy/decortications (P/D) aim at macroscopic complete resection (MCR).
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
(P/Dを含むいかなる術式にかかわらず)MCR達成率
英語
MCR rate by P/D or extrapleural pneumonectomy
日本語
-P/D実施率
-P/DによるMCR達成率
-全生存期間
-術後3ヶ月の肺機能(FVC,FEV1,およびそれらの術後3ヶ月値/術前値)
-有害事象発生率
-治療関連死亡率
-奏効率(導入化学療法)
英語
-P/D rate
-MCR rate by P/D
- Overall survival time
-Pulmonary function at three months after surgery
-Adverse event rate
-Treatment related mortality
-Response rate of induction chemotherapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
day1からday21までの3週間を1コースとし,各コース初日にペメトレキセド 500mg/m2及びシスプラチン75mg/m2の点滴静脈内投与を行う。
3コース終了後,肉眼的腫瘍をすべて取り除くようにP/Dを企図して手術を行う。
英語
Induction chemotherapy consists of 3 courses, and one course lasts 21 days.
500mg/m2 of pemetrexed and 60mg/m2 of cisplatin are administered intravenously on the day 1 of each course.
After induction chemotherapy, P/D is conducted to remove all gross tumor of pleura.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に悪性胸膜中皮腫であることが確認されている。
2)登録時点でP/DでMCR可能と判断される。
3)TNM分類がT1-3,N0-2,M0である。
4) 測定可能病変の有無は問わない。
5) 悪性胸膜中皮腫に対して治療を受けたことがない。ただし,胸腔ドレナージや胸膜癒着術は施行されていても適格とし,胸膜癒着術に際してシスプラチン等の抗癌剤が使用された場合は不適格とする。
6) 登録時の年齢が満20歳以上75歳未満である。
7) ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
8) 胸膜肺全摘術に移行した場合の予測残存一秒量1L以上である。
9) 適切な臓器機能を有する
①ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
②好中球数:2,000 /mm3以上
③血小板数:10万 /mm3以上
④血清アルブミン:3.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)及びALT(GPT):各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
⑥総ビリルビン:各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
⑦血清クレアチニン:1.2 mg/dL未満
⑧大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2:95%以上
⑨心電図:正常
⑩予測クレアチニン・クリアランス(Cockcroft-Gaultの式による)又は24時間クレアチニン・クリアランスが60 mL/min以上
10) 症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる。
11) 本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Pathologically proved malignant pleural mesothelioma
2) Completely resectable disease
3) T0-3, N0-2, M0
4) Measurable disease not mandatory
5) No prior therapy for mesothelioma
6) Age : 20 - 75 years
7) Performance status of 0-1 (ECOG)
8) Predicted forced expiratory volume at 1 second after extrapleural pneumonectomy: 1L or greater
9) Adequate major organ function
10) Patients with an estimated life expectancy of more than 12 weeks
11) Written informed consent
日本語
1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する。
2) コントロール困難な高血圧や糖尿病を有する。
3) 活動性全身性感染症を有する。
4) 活動性の重複がんを有する。
5) 同意取得前の30日以内に未承認薬又は治験薬を投与されている。
6) プラチナを含む薬剤又は本試験の必須併用薬に対して過敏症の既往歴がある。
7) 妊婦,授乳中又は妊娠している可能性のある女性,もしくは避妊する意思がない。
8) 症例登録申請時点でGrade2以上の末梢神経障害を有する。
9) 胸部単純X線にて,明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる。
10) 生殖能力を有する男性又は女性の場合,同意取得日から本剤の最終投与後90日間,医学的に容認されている避妊法を使用できない。
11) その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1) Serious or uncontrolled complication
2) Uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
3)Active systemic infection
4) Active concomitant malignancy
5)With prior unapproved drugs or investigational new drugs
6) With a history of sensitivity to platinum agent, folic acid or vitamin B12
7) Women with confirmed, lactating or suspected pregnancy. Patients who won't avoid pregnancy.
8) Peripheral neuropathy (grade 2 or greater)
9) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest-X ray
10) Medically endorsed anticonception can't be assured till 90 days after the final administration
11) Inappropriate patients for entry on this trial in the judgment of the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 孝司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nakano |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学呼吸器RCU科
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 誠紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiki Hasegawa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
0798-45-6885
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010666
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010666
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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