UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009099
受付番号 R000010673
科学的試験名 パーキンソン病の上腹部型腰曲がりに対する外腹斜筋へのリドカインの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/12
最終更新日 2014/10/14 15:10:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病の上腹部型腰曲がりに対する外腹斜筋へのリドカインの有効性の検討


英語
The effect of lidocaine injection into the external oblique in Parkinson's disease patients with upper camptorcormia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病腰曲がりに対するリドカイン投与の有効性


英語
The effect of lidocaine injection in Parkinson's disease patients with camptorcormia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の上腹部型腰曲がりに対する外腹斜筋へのリドカインの有効性の検討


英語
The effect of lidocaine injection into the external oblique in Parkinson's disease patients with upper camptorcormia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病腰曲がりに対するリドカイン投与の有効性


英語
The effect of lidocaine injection in Parkinson's disease patients with camptorcormia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PDの上腹部型腰曲がりに対する外腹斜筋へのリドカイン投与の有効性をdouble blind randomized control studyにより検討する。


英語
To verify the effect of lidocaine injection into the external oblique in Parkinson's disease patients with upper camptocormia through double blind randomized control study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰曲がり角度


英語
Flexion angle of trunk

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
UPDRS、重心、visual analoue scale, Roland Morris Score


英語
UPRDS, Center of position, visual analoue scale, Roland Morris Score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外腹斜筋へのリドカイン投与


英語
lidocaine injection into the external oblique

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外腹斜筋への生理食塩水投与


英語
normal saline injection into the external oblique

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は当科外来通院中で40度以上の上腹部型腰曲がりを呈したPD患者とする(角度測定方法は「方法」に記載)。PDの診断基準はUK Parkinson’s Disease Society Brain Bank clinical diagnostic criteriaを用いる。上腹部型腰曲がりは、立位や歩行で出現し、座位や臥位で軽減・消失する下位胸椎~上位腰椎における体幹の異常屈曲と定義する。


英語
Parkinson's disease patients with upper camptocormia (flexion angle >40&ordm;) are included. Upper camptocormia is defined as abnormal truncal flexion at a point between the lower thoracic and upper lumbar vertebrae. Patients are diagnosed with PD according to the United Kingdom Parkinson Disease Society Brain Bank criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰曲がりがL-dopaで明らかに改善する患者、脊椎可動性消失の原因となるような脊椎変形や圧迫骨折を伴う患者、明らかな体幹伸筋群の筋力低下を呈した患者または筋CTで傍脊柱筋が中程度以上萎縮している患者は除外する。また未成年者および認知症などの高次脳機能障害や精神症状により自己判断能力がない患者は除外する。妊婦はリドカインの安全性が確立されていないため除外する。リドカインには催不整脈作用があるため不整脈のある患者は除外する。またリドカイン本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者は除外する。


英語
Patients with severe spondylosis associated with kyphosis or other similar conditions arising from truncal muscle weakness, moderate or severe atrophy in parapsinal muslce are excluded in this study. Patients with dementia, arrhythmia, allergy to lidocaine or local anethesia are also excluded. Pregnant patients are also excluded

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古澤 嘉彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Furusawa

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-higashi-cho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan

電話/TEL

042-342-2711

Email/Email

yfuru@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古澤 嘉彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Furusawa

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-higashi-cho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yfuru@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Parkinson's disease and Movement Disorder Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
パーキンソン病・運動障害疾患センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-in-Aid from the Research Committee of CNS Degenerative Disease, the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
パーキンソン病・運動障害疾患センター研究開発費および「レビー小体病関連疾患の診断・治療法の開発に関する研究 研究代表者:村田 美穂」研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 12

最終更新日/Last modified on

2014 10 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010673


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名