UMIN試験ID | UMIN000009102 |
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受付番号 | R000010674 |
科学的試験名 | 成人女性におけるα1遮断薬シロドシンの安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/12 |
最終更新日 | 2014/01/20 09:42:38 |
日本語
成人女性におけるα1遮断薬シロドシンの安全性に関する研究
英語
A study of the safety of alpha1-blocker silodosin in adult women
日本語
成人女性におけるα1遮断薬シロドシンの安全性について
英語
Safety of alpha1-blocker silodosin in adult women
日本語
成人女性におけるα1遮断薬シロドシンの安全性に関する研究
英語
A study of the safety of alpha1-blocker silodosin in adult women
日本語
成人女性におけるα1遮断薬シロドシンの安全性について
英語
Safety of alpha1-blocker silodosin in adult women
日本/Japan |
日本語
排尿障害
英語
Urination impaired
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
女性の下部尿路症状のうち、排尿症状および排尿後症状等に対する選択肢は乏しい現状がある。シロドシンの成人女性に対する安全性が確立され、女性の排尿障害に対する有効性が示されれば、女性の排尿障害に対する治療の幅が広がることになり臨床的意義が大きい。本研究は、女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性を検討する前段階として、その安全性について評価することを目的とする。
英語
Few treatment options are currently available for lower urinary tract symptoms in women, such as voiding symptoms and postvoid symptoms. Establishing the safety of silodosin in adult women and demonstrating its efficacy against impaired urination in women would be of great clinical significance in that it would expand the range of treatment options for impaired urination in women. As the preliminary stage of investigation of silosidon's efficacy against impaired urination in women, this study aims to evaluate the safety of silodosin.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
血圧値、脈拍数、心電図波形の変化
英語
Changes in blood pressure, pulse rate, and electrocardiogram waveform
日本語
IPSS,OABSS,尿流測定、残尿量の経時的変化
英語
I-PSS, OABSS, Uroflowmetry, PVR
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シロドシン 2mg/day
英語
2 mg silodosin daily
日本語
シロドシン 4mg/day
英語
4 mg silodosin daily
日本語
シロドシン 8mg/day
英語
8 mg silodosin daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
・健康診断等で異常が認められなかった者
・外来受診が可能な者
・本試験の参加に関して同意が文書で得られる者
英語
No abnormalities found in health checkup.
Must be capable of making outpatient hospital visits.
Written informed consent can be obtained.
日本語
・重篤な心疾患を合併している者
・重篤な肝疾患を合併している者、又は総ビリルビンが3mg/dL以上、AST(GOT)又はALT(GPT)が基準値上限の2.5倍以上の者
・重篤な腎疾患を合併している者、又は血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の者
・重篤な低血圧症の患者
・妊婦、授乳中の女性又は試験期間中に妊娠を希望する女性患者、又は避妊に関する医師の指導を遵守できない女性
・試験開始前1ヵ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた者
・その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Patient with serious comorbid heart disease.
Patient with serious comorbid liver disease or total bilirubin level more than 3 mg/dL or AST(GOT) or ALT(GPT) & 2.5 times the upper limit of the reference range.
Patient with serious comorbid kidney disease or serum creatinine & more than 1.5 mg/dL.
Patient with serious hypotension.
Woman who is pregnant, nursing, wishes to become pregnant during the study period, or cannot follow physician's instructions regarding contraception.
Patient who has taken another study drug or investigational drug within 1 month prior to beginning this study.
Others judged to be unsuited as subjects according to the Principal Investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 植村 天受 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu UEMURA |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama Osaka 589-8511, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 信貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobutaka SHIMIZU |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
日本語
その他
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
近畿大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
近畿大学医学部
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
新薬と臨床 第62巻第10号
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010674
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010674
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |