UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後病理病期IB（T2a≧4cm）/II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例の術後化学療法におけるCBDCA＋TS-1併用療法の認容性試験

英語
Feasibility study of CBDCA+TS-1 adjuvant therapy for p-stage IB(T2a>4cm)/II/IIIA non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除例の術後化学療法におけるCBDCA＋TS-1併用療法

英語
Feasibility study of CBDCA+TS-1 adjuvant therapy for non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後病理病期IB（T2a≧4cm）/II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例の術後化学療法におけるCBDCA＋TS-1併用療法の認容性試験

英語
Feasibility study of CBDCA+TS-1 adjuvant therapy for p-stage IB(T2a>4cm)/II/IIIA non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除例の術後化学療法におけるCBDCA＋TS-1併用療法

英語
Feasibility study of CBDCA+TS-1 adjuvant therapy for non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後病理病期IB（T2a≧4cm）/II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対して術後化学療法としてCBDCA+TS-1併用療法を実施し認容性を検討する．

英語
To investigate safety and feasibility of CBDCA+TS-1 adjuvant therapy for p-stage IB(T2a>4cm)/II/IIIA non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4コース投与完遂性

英語
Accomplishment of 4 course treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性，2年無再発生存期間，全生存期間

英語
safety, 2-year disease free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗癌剤　CBDCA, TS-1

英語
carcinostatics CBDCA, TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非小細胞肺癌と診断された病理病期IB（T2a≧4cm）/II/IIIA期
肺葉切除以上の完全切除例
PS 0-1
骨髄・肝・腎・肺機能正常

英語
p-stage IB(T2a>4cm)/II/IIIA non-small cell lung cancer
complete resection with more than lobectomy
PS 0-1
preserved bone marrow, liver, renal, lung function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CBDCA/TS-1過敏症
6ヶ月以内の心筋梗塞の既往
間質性肺炎
問題となる心疾患
問題となる精神疾患
コントロール困難な糖尿病

英語
Allergy for CBDCA/TS-1
Myocardial infarction within 6 months
Interstitial pneumonia
sever heart disease
significant psychological disease
uncontrollable diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡美
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3152

Email/Email

mi@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡美
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3152

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mi@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15 Yamadaika Suita Osaka

電話/Tel

06-6879-5685

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院、大阪警察病院、国立病院機構刀根山病院、近畿大学医学部奈良病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31409216/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31409216/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
補助化学療法の完遂率は85.3％（29/34）でした。 17/34（50％）の患者は、減量せずに4つのコースを完遂しました。 治療に関連した死亡はなく、グレード3/4の有害事象には、好中球減少症（38.2％）、白血球減少症（14.7％）、貧血（20.6％）、血小板減少症（20.6％）、食欲不振（5.9％）、倦怠感（5.9％）が含まれていました。 ）、および口腔粘膜炎（2.9％）。 2年間の全生存率と無病生存率はそれぞれ96.3％と53.3％でした。 カルボプラチンとS-1を併用したアジュバント化学療法は安全で忍容性があります。

英語
The adjuvant chemotherapy completion rate was 85.3% (29/34); 17/34 (50%) patients completed 4 courses without dose reduction. There were no treatment-related deaths, and Grade 3/4 adverse events included neutropenia (38.2%), leukocytopenia (14.7%), anemia (20.6%), thrombocytopenia (20.6%), anorexia (5.9%), fatigue (5.9%), and oral mucositis (2.9%). Two-year overall and disease-free survival rates were 96.3% and 53.3%, respectively. Adjuvant chemotherapy with carboplatin plus S-1 is safe and feasible.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
完全切除された非小細胞肺癌患者

英語
patients with completely resected non-small cell lung cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
第二相試験：カルボプラチンAUC5 + TS-1 80mg/m2 2週投与2週休薬　ｘ4コース

英語
A phase II clinical trial of adjuvant chemotherapy with four courses of carboplatin (AUC 5 at day 1) and S-1 (80 mg/m2/day for 2 weeks followed by a 2-week rest)

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3/4の有害事象には、好中球減少症（38.2％）、白血球減少症（14.7％）、貧血（20.6％）、血小板減少症（20.6％）、食欲不振（5.9％）、倦怠感（5.9％）が含まれていました。 ）、および口腔粘膜炎（2.9％）。

英語
Grade 3/4 adverse events included neutropenia (38.2%), leukocytopenia (14.7%), anemia (20.6%), thrombocytopenia (20.6%), anorexia (5.9%), fatigue (5.9%), and oral mucositis (2.9%).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は完遂率であり、副次評価項目は有害事象、2年全生存期間および無病率でした。

英語
The primary endpoint was the completion rate and the secondary endpoints were adverse events, 2-year overall survival and disease-free rates.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010675

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