UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	On line HDFとβ2マイクログロブリン吸着カラム併用療法の臨床的効果の評価	Clinical Trial for evaluation of the clinical effect of on line hemodiafiltration (HDF) and beta2-microglobulin adsorption column combination therapy.
一般向け試験名略称/Acronym	On line HDFとβ2マイクログロブリン吸着カラム併用療法の臨床的効果の評価	Clinical Trial for evaluation of the clinical effect of on line hemodiafiltration (HDF) and beta2-microglobulin adsorption column combination therapy.
科学的試験名/Scientific Title	On line HDFとβ2マイクログロブリン吸着カラム併用療法の臨床的効果の評価	Clinical Trial for evaluation of the clinical effect of on line hemodiafiltration (HDF) and beta2-microglobulin adsorption column combination therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	On line HDFとβ2マイクログロブリン吸着カラム併用療法の臨床的効果の評価	Clinical Trial for evaluation of the clinical effect of on line hemodiafiltration (HDF) and beta2-microglobulin adsorption column combination therapy.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	透析アミロイド症	dialysis-related amyloidosis
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	長期維持透析患者に対するOn line HDFとβ2マイクログロブリン吸着カラム併用療法の安全性と有効性の評価を目的とする。	To evaluate the safety and efficacy of on line HDF and beta2-microglobulin adsorption column therapy for long-term hemodialysis patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	臨床症状，循環動態，栄養・炎症状態の改善	Improvement of clinical symptoms, circulatory dynamics, and nutritional and inflammatory status.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	血液透析（HD）からon line HDFへ変更する（第1期：4ヵ月） on line HDFとβ2マイクログロブリン吸着カラムを併用する（第2期：4ヵ月） on line HDFへ戻す（第3期：4ヵ月）	Change from hemodialysis (HD) to on line HDF (1st phase: for 4 months) Combine on line HDF and beta2-microglobulin adsorption column. (2nd phase: for 4 months) Return from on line HDF and beta2-microglobulin adsorption column combination to on line HDF only (3rd phase, same as 1st phase: for 4 months)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)10年以上前に維持透析を導入した患者 (2)透析アミロイド症又は類似の症状を有する患者	(1)Patients who has initiated hemodialysis before more than 10 years. (2)Patients with dialysis-related amyloidosis or similar symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	Nothing
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中西 健	名 ミドルネーム 姓 Takeshi Nakanishi
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	内科学　腎透析科	Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL	0798-45-6521
Email/Email	kuragano@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 倉賀野　隆裕	名 ミドルネーム 姓 Takahiro Kuragano
組織名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
部署名/Division name	内科学　腎透析科	Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	西宮市武庫川町1番1号	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL	0798-45-6521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kuragano@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hyogo College of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hyogo College of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	・宮本クリニック ・元町HDクリニック ・日和佐医院	Miyamoto Clinic Motomachi HD Clinic Hiwasa Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 11 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010676
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010676

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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