UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009107
受付番号 R000010679
科学的試験名 高度進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/13
最終更新日 2012/11/08 13:19:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性の検討


英語
A clinical study on safety and efficacy of combined intraarterial cisplatin and 5-fluorouracil with systemic pegylated interferon alfa-2b for advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性の検討


英語
A combination therapy of CDDP / 5-FU / PEG-IFN alfa-2b for advanced hepatocellular carcinoma. : study of safety and efficacy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性の検討


英語
A clinical study on safety and efficacy of combined intraarterial cisplatin and 5-fluorouracil with systemic pegylated interferon alfa-2b for advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性の検討


英語
A combination therapy of CDDP / 5-FU / PEG-IFN alfa-2b for advanced hepatocellular carcinoma. : study of safety and efficacy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度進行肝細胞癌患者を対象に動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate on safety and efficacy of combination therapy of intraarterial cisplatin / 5-fluorouracil with systemic pegylated interferon alfa-2b in patients with advanced hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療効果


英語
Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動注用シスプラチン:20mg/m2 day1動注(1,3週目)、 5FU:250mg/日、day1-5動注、4週連続、PEG-IFNα-2b:50-100ug/週1回皮下注、4週を1クールとする。各クール間の休薬期間は2週〜4週とする


英語
Cisplatin (IA-call; Nippon Kayaku Company Ltd.,Tokyo,Japan) : Administrated at a dose of 20mg/m2 by hepatic arterial infusion on days 1 and 15. 5-FU (Kyowa Hakko, Tokyo, Japan) : Administrated at a dose of 250mg/body into hepatic artery for 5 h via mechanical infusion pump on days 1-5 of every a week. PEG-IFN alpha-2b (PegIntron; Schering-Plough, Osaka, Japan) :Administrated at a dose of 50-100ug/body in subcutaneously on day 1 of every a week. One treatment cycle lasts 4 weeks and the withdrawal period is 2 weeks to 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢20~70歳
2. 臨床的または組織学的に肝細胞癌と診断されている症例
3. Vp3以上の脈管浸潤を有する症例
4. 本試験参加について、本人に十分な説明を行い、文書による同意が得られた患者
5. 好中球数 >1,500/mm3
6. ヘモグロビン >8.5g/dL
7. AST >100
8. ALT >100
9. 総ビリルビン <2mg/dL
10. 血小板数 >8万/μL
11. 血清クレアチニン <1.5mg/dL
12. PS 0~1


英語
1.Age 20-70 years
2.Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma
3.Patients with vascular invasion than Vp3
4.Written informed consent was obtained
5.Granulocyte>1500/mm3
6.Hemoglobin>8.5g/dL
7.AST>100
8.ALT>100
9.Total serum bilirubin<2mg/dL
10.Platelet count>80000/uL
11.Serum creatinine<1.5mg/dL
12.PS 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
2. 白金製剤、インターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 重篤な合併症のある患者
4. 間質性肺炎の既往歴のある患者
5. 中枢神経障害、うつ病、またはその既往歴のある患者
6. その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と判断する患者


英語
1. Pregnant or breast-feeding patients.
2. Patients with hypersensitivity to Pt-drug and IFN
3. Severe complication
4. Patients with interstitial pneumonia or a history
5. Patients with central nervous system disorders , the depression or a history
6. Inappropriate patients for this study judged by physicians.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
葛西 和博


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Kasai

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaz-k@yc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 13

最終更新日/Last modified on

2012 11 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010679


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010679


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名