UMIN試験ID | UMIN000009107 |
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受付番号 | R000010679 |
科学的試験名 | 高度進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/13 |
最終更新日 | 2012/11/08 13:19:59 |
日本語
高度進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性の検討
英語
A clinical study on safety and efficacy of combined intraarterial cisplatin and 5-fluorouracil with systemic pegylated interferon alfa-2b for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
高度進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性の検討
英語
A combination therapy of CDDP / 5-FU / PEG-IFN alfa-2b for advanced hepatocellular carcinoma. : study of safety and efficacy
日本語
高度進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性の検討
英語
A clinical study on safety and efficacy of combined intraarterial cisplatin and 5-fluorouracil with systemic pegylated interferon alfa-2b for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
高度進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性の検討
英語
A combination therapy of CDDP / 5-FU / PEG-IFN alfa-2b for advanced hepatocellular carcinoma. : study of safety and efficacy
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高度進行肝細胞癌患者を対象に動注用シスプラチン併用5FU / PEG-IFNα-2b 療法における有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate on safety and efficacy of combination therapy of intraarterial cisplatin / 5-fluorouracil with systemic pegylated interferon alfa-2b in patients with advanced hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療効果
英語
Efficacy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
動注用シスプラチン:20mg/m2 day1動注(1,3週目)、 5FU:250mg/日、day1-5動注、4週連続、PEG-IFNα-2b:50-100ug/週1回皮下注、4週を1クールとする。各クール間の休薬期間は2週〜4週とする
英語
Cisplatin (IA-call; Nippon Kayaku Company Ltd.,Tokyo,Japan) : Administrated at a dose of 20mg/m2 by hepatic arterial infusion on days 1 and 15. 5-FU (Kyowa Hakko, Tokyo, Japan) : Administrated at a dose of 250mg/body into hepatic artery for 5 h via mechanical infusion pump on days 1-5 of every a week. PEG-IFN alpha-2b (PegIntron; Schering-Plough, Osaka, Japan) :Administrated at a dose of 50-100ug/body in subcutaneously on day 1 of every a week. One treatment cycle lasts 4 weeks and the withdrawal period is 2 weeks to 4 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢20~70歳
2. 臨床的または組織学的に肝細胞癌と診断されている症例
3. Vp3以上の脈管浸潤を有する症例
4. 本試験参加について、本人に十分な説明を行い、文書による同意が得られた患者
5. 好中球数 >1,500/mm3
6. ヘモグロビン >8.5g/dL
7. AST >100
8. ALT >100
9. 総ビリルビン <2mg/dL
10. 血小板数 >8万/μL
11. 血清クレアチニン <1.5mg/dL
12. PS 0~1
英語
1.Age 20-70 years
2.Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma
3.Patients with vascular invasion than Vp3
4.Written informed consent was obtained
5.Granulocyte>1500/mm3
6.Hemoglobin>8.5g/dL
7.AST>100
8.ALT>100
9.Total serum bilirubin<2mg/dL
10.Platelet count>80000/uL
11.Serum creatinine<1.5mg/dL
12.PS 0-1
日本語
1. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
2. 白金製剤、インターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 重篤な合併症のある患者
4. 間質性肺炎の既往歴のある患者
5. 中枢神経障害、うつ病、またはその既往歴のある患者
6. その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と判断する患者
英語
1. Pregnant or breast-feeding patients.
2. Patients with hypersensitivity to Pt-drug and IFN
3. Severe complication
4. Patients with interstitial pneumonia or a history
5. Patients with central nervous system disorders , the depression or a history
6. Inappropriate patients for this study judged by physicians.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 和博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Kasai |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
消化器肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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消化器肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
英語
kaz-k@yc4.so-net.ne.jp
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その他
英語
Iwate Medical University
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岩手医科大学
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その他
英語
None
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010679
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010679
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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