UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009109
受付番号 R000010682
科学的試験名 上部・下部消化器内視鏡と抗凝固療法 ―多施設共同観察研究―
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/15
最終更新日 2018/08/31 09:50:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上部・下部消化器内視鏡と抗凝固療法 ―多施設共同観察研究―


英語
GI endoscopy and anticoagulant therapy -a multicenter obsevational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Osaka GI-anticoagulant (GIANT) study


英語
Osaka GI-anticoagulant (GIANT) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部・下部消化器内視鏡と抗凝固療法 ―多施設共同観察研究―


英語
GI endoscopy and anticoagulant therapy -a multicenter obsevational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Osaka GI-anticoagulant (GIANT) study


英語
Osaka GI-anticoagulant (GIANT) study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抗凝固療法施行中で消化器内視鏡生検あるいは治療を受ける患者


英語
Patients who are treated with anticoagulant drugs requiring endoscopic biopsy or therapeutics

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗凝固薬内服患者において上部・下部消化器内視鏡生検および治療時の消化管出血の頻度を明らかにする。


英語
To evaluate the prevalence of GI bleeding after endoscopy or treatents in patients treated with anticoagulants.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡検査および治療1ヶ月以内の消化管出血・後出血の発症率


英語
Prevalence of GI bleeding within one month after the endoscopy or endoscopic treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 入院期間
② 登録後から内視鏡検査および治療1ヶ月以内の脳塞栓/全身性塞栓症の発症率
③ 再内視鏡の施行率
④ 大出血の発症率
⑤ 生命を脅かす出血の発症率
⑥ 頭蓋内出血の発症率


英語
1. Duration of hospitalization
2. Prevalence of cardiovascular and cerebro- and systemic vascular events after endoscopy or endoscopic treatment
3. Frequency of requiring re-endoscopy
4. Frequency of massive GI bleeding
5. Frequency of massive GI bleeding threatening life
6. Frequency of cerebrovascular bleeding


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ワルファリンあるいは経口抗凝固剤(ダビガトランなど)を内服している患者
2)同意取得時の年齢が、20歳以上の患者
3)消化器内視鏡生検または治療を要する患者
4)参加について、患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Patients taking warfarin or other antigocoagulant drugs (e.g., dabigatran).
2) Patients older than 20 years old.
3) Patients requiring endoscopic biopsy or treatment
4) Patients who gave written informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)内視鏡検査施行不能なバイタル・サインの状態の患者
2)内視鏡検査施行前より明らかな消化管出血が疑われる(大量下血など)患者
3)妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
4)入院の上、内視鏡生検を行い、入院の継続中に病理組織所見が得られ次第、引き続き入院にて内視鏡治療を行うことがあらかじめ予定されている患者
5)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者


英語
1) Patients with unstable vital sign with high risk of endoscopy.
2) Patients with apparent GI bleeding before endoscopy.
3)Pregnant, breast-feeding women and possibility of pregnancy
4)Patients who will perform endoscopic biopsy and treatment during the same hospitalization period
5)Patients who were considered not suitable to be included in this study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹原徹郎


英語

ミドルネーム
Tetsuo Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯島英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Iijima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
抗凝固薬内服者の内視鏡治療および生検において直接経口抗凝固薬(DOAC)内服者はワーファリン内服者と同程度の消化管後出血及び血栓・塞栓症発症リスクを有していた。一方、DOACはワーファリン内服者に比して有意な入院期間の短縮を認めた。


英語
DOAC administration showed similar post-procedural GI bleeding risk to VKA administration in patients undergoing endoscopic procedures, but it shortened the hospital stay.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
抗凝固療法施行中で内視鏡生検あるいは治療を行う予定の患者を前向きに登録し、消化管出血、血管性合併症を観察する。


英語
Patients taking anticoagulants and requiring endoscopic biopsy or treatment will be prospectively registered and will be assessed for the risk of GI bleeding and cerebrovascular events.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 13

最終更新日/Last modified on

2018 08 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010682


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010682


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名