UMIN試験ID | UMIN000009109 |
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受付番号 | R000010682 |
科学的試験名 | 上部・下部消化器内視鏡と抗凝固療法 ―多施設共同観察研究― |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/15 |
最終更新日 | 2018/08/31 09:50:30 |
日本語
上部・下部消化器内視鏡と抗凝固療法 ―多施設共同観察研究―
英語
GI endoscopy and anticoagulant therapy -a multicenter obsevational study-
日本語
Osaka GI-anticoagulant (GIANT) study
英語
Osaka GI-anticoagulant (GIANT) study
日本語
上部・下部消化器内視鏡と抗凝固療法 ―多施設共同観察研究―
英語
GI endoscopy and anticoagulant therapy -a multicenter obsevational study-
日本語
Osaka GI-anticoagulant (GIANT) study
英語
Osaka GI-anticoagulant (GIANT) study
日本/Japan |
日本語
抗凝固療法施行中で消化器内視鏡生検あるいは治療を受ける患者
英語
Patients who are treated with anticoagulant drugs requiring endoscopic biopsy or therapeutics
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗凝固薬内服患者において上部・下部消化器内視鏡生検および治療時の消化管出血の頻度を明らかにする。
英語
To evaluate the prevalence of GI bleeding after endoscopy or treatents in patients treated with anticoagulants.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
内視鏡検査および治療1ヶ月以内の消化管出血・後出血の発症率
英語
Prevalence of GI bleeding within one month after the endoscopy or endoscopic treatment
日本語
① 入院期間
② 登録後から内視鏡検査および治療1ヶ月以内の脳塞栓/全身性塞栓症の発症率
③ 再内視鏡の施行率
④ 大出血の発症率
⑤ 生命を脅かす出血の発症率
⑥ 頭蓋内出血の発症率
英語
1. Duration of hospitalization
2. Prevalence of cardiovascular and cerebro- and systemic vascular events after endoscopy or endoscopic treatment
3. Frequency of requiring re-endoscopy
4. Frequency of massive GI bleeding
5. Frequency of massive GI bleeding threatening life
6. Frequency of cerebrovascular bleeding
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ワルファリンあるいは経口抗凝固剤(ダビガトランなど)を内服している患者
2)同意取得時の年齢が、20歳以上の患者
3)消化器内視鏡生検または治療を要する患者
4)参加について、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Patients taking warfarin or other antigocoagulant drugs (e.g., dabigatran).
2) Patients older than 20 years old.
3) Patients requiring endoscopic biopsy or treatment
4) Patients who gave written informed concent.
日本語
1)内視鏡検査施行不能なバイタル・サインの状態の患者
2)内視鏡検査施行前より明らかな消化管出血が疑われる(大量下血など)患者
3)妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
4)入院の上、内視鏡生検を行い、入院の継続中に病理組織所見が得られ次第、引き続き入院にて内視鏡治療を行うことがあらかじめ予定されている患者
5)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
1) Patients with unstable vital sign with high risk of endoscopy.
2) Patients with apparent GI bleeding before endoscopy.
3)Pregnant, breast-feeding women and possibility of pregnancy
4)Patients who will perform endoscopic biopsy and treatment during the same hospitalization period
5)Patients who were considered not suitable to be included in this study by the physician.
450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原徹郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Takehara |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3621
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯島英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Iijima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3621
hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
文部科学省
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
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自己調達
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
抗凝固薬内服者の内視鏡治療および生検において直接経口抗凝固薬(DOAC)内服者はワーファリン内服者と同程度の消化管後出血及び血栓・塞栓症発症リスクを有していた。一方、DOACはワーファリン内服者に比して有意な入院期間の短縮を認めた。
英語
DOAC administration showed similar post-procedural GI bleeding risk to VKA administration in patients undergoing endoscopic procedures, but it shortened the hospital stay.
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
抗凝固療法施行中で内視鏡生検あるいは治療を行う予定の患者を前向きに登録し、消化管出血、血管性合併症を観察する。
英語
Patients taking anticoagulants and requiring endoscopic biopsy or treatment will be prospectively registered and will be assessed for the risk of GI bleeding and cerebrovascular events.
2012 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010682
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010682
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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