UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009127
受付番号 R000010687
科学的試験名 高血圧治療中の肥満患者における糖代謝および血圧に及ぼすエプレレノンの影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2019/04/25 13:45:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧治療中の肥満患者における糖代謝および血圧に及ぼすエプレレノンの影響の検討


英語
Effects of eplerenone on glucose metabolism and blood pressure in hypertensive patients with obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗アルドステロン薬が糖代謝および血圧に及ぼす影響


英語
Kurume Eplerenone Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧治療中の肥満患者における糖代謝および血圧に及ぼすエプレレノンの影響の検討


英語
Effects of eplerenone on glucose metabolism and blood pressure in hypertensive patients with obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗アルドステロン薬が糖代謝および血圧に及ぼす影響


英語
Kurume Eplerenone Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧治療中の肥満患者において、アルドステロン拮抗薬であるエプレレノンとサイアザイド系利尿薬の糖代謝および血圧への有効性を比較検討する


英語
To assess effects of aldosterone antagonist, Eplerenone, versus thiazide diuretic on biomarkers of glucose metabolism and blood pressure over 6 months in Japanese obese patients who are currently on antihypertensive(s).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来血圧値および心拍数さらにはインスリン抵抗性の変化、HbA1cの変化をみる


英語
Change from baseline in office SBP/DBP after 24 weeks
Change from baseline in insulin sensitivity (homeostasis model assessment insulin resistance (HOMA-IR)) after 24 weeks
Change from baseline in HbA1c after 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインからの以下の変化をみる
高感度CRP、腎機能(eGFR)、アディポネクチン


英語
Changes from baseline in hsCRP, eGFR, and adiponectin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エプレレノン(セララ)50mg 1日1回投与


英語
Eplerenone (Trade name: Selara, Pfizer Inc.)50mg once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トリクロルメチアジド(フルイトラン)1mg 1日1回投与


英語
Trichlormethiazide (Trade name: Fluitran, Shionogi & Co., Ltd.)1mg once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.高血圧治療中の外来患者
2.降圧薬治療中であるにもかかわらず、BMI≧25kg/m2で外来診察時血圧がSBP≧140 および/または DBP≧90mmHgの患者


英語
1.Out Patients
2.Patients who are with BMI >=25kg/m2 and SBP>=140mmHg and/or DBP>= 90mmHg at consalting room

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去3ヶ月間にエプレレノンまたはスピロノラクトンの投与がある患者
2.過去3ヶ月間にトリクロルメチアジドを含む利尿薬、または利尿薬の合剤の投与がある患者
3.無作為割り付け前30日以内に心筋梗塞または脳卒中を発症した患者
4.無作為割り付け前30日以内に心臓手術またはPCIを受けた患者
5.血清カリウム値≧5.0 mEq/Lの患者
6.重篤な肝機能障害  
7.中等度以上の腎機能障害(クレアチニンクリアランス50mL/分未満)のある患者
8.グレードIIIの高血圧(SBP≧180mmHg および/または DBP≧110mmHg )
9.二次性高血圧と診断されている患者
10.エプレレノンまたはスルホンアミド誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
11.上記以外のエプレレノンおよびトリクロルメチアジド禁忌の患者
12.エプレレノンおよびトリクロルメチアジドに対して併用禁忌の薬剤を投与されている患者
13.妊婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
14.その他担当医師が試験への組み入れを不適切と判断した患者


英語
1.Patients on eplerenone or spironolactone during 3 months prior to enrollment
2.Patients on diuretics including trichlormethiazide or combination drugs during 3 months prior to enrollment
3. Patients who experienced myocardial infarction or stroke during 30 days prior to enrollment
4.Patients who had cardiac surgery or PCI during 30 days prior to enrollment
5. Patients with serum potassium >= 5.0 mEq/L
6.Patients with severe liver dysfunction
7.Patients with severe renal dysfunction
8.Patients with grade III hypertension (SBP >=180mmHg and/or DBP >=110mmHg)
9.Patients diagnosed as having secondary hypertension
10.Patients with hypersensitivity with eplerenone or sulfonamide derivative
11.Patients who are contraindicated for use of eplerenone or trichlormethiazide
12.Patients who are on medications contraindicated for use with eplerenone or trichlormethiazide
13.Women who are either pregnant, lactating or of childbearing potential
14.Patients who are considered not appropriate to enroll into this trial under the judgment of the investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寿
ミドルネーム
足達


英語
Hisashi
ミドルネーム
Adachi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部 心臓・血管内科および地域医療連携講座


英語
Departmenet of Internal Medicine Division of Cardio-Vascular Medicine and Department of Community Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi,Kurume,Fukuoka 830-0011

電話/TEL

+81-942-31-7586

Email/Email

hadac@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寿
ミドルネーム
足達


英語
Hisashi
ミドルネーム
Adachi

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部 心臓・血管内科および地域医療連携講座


英語
Departmenet of Internal Medicine Division of Cardio-Vascular Medicine and Department of Community Me

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi,Kurume,Fukuoka 830-0011

電話/TEL

+81-942-31-7586

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hadac@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Departmenet of Internal Medicine Division of Cardio-Vascular Medicine and Department of Community Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医学部 心臓・血管内科および地域医療連携講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ファイザー製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学倫理委員会


英語
the ethical committee for theclinical researchi of kurume university

住所/Address

日本語
久留米市旭町67


英語
67 asahi-machi,

電話/Tel

+81-942-35-3311

Email/Email

kensui@kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

12138

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
久留米大学倫理委員会


英語
The Ethical Committee for the Clinical Research of Kurume University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

please see original paper

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

please see original paper

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
論文参照


英語
please see original paper

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文参照


英語
please see original paper

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文参照


英語
please see original paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文参照


英語
please see original paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文参照


英語
please see original paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文参照


英語
please see original paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
論文参照


英語
please see original paper

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
論文参照


英語
please see original paper


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 16

最終更新日/Last modified on

2019 04 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010687


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010687


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/04/25 KES Medicine.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/04/25 KES Medicine.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/04/25 KES Medicine.pdf