UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009901
受付番号 R000010691
科学的試験名 腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に対する低分子量ヘパリン(Enoxaparin Sodium)の有効性についての無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2017/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に対する低分子量ヘパリン(Enoxaparin Sodium)の有効性についての無作為化比較試験
A Multicenter, Open-label, Prospective Randomized Controlled Trial to evaluate the Effect of Low-Molecular-Weight Heparin on Prevention of Venous Thromboembolism after Laparoscopic Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に対する低分子量ヘパリンの有効性 Effect of LMWH on Prevention of VTE after Laparoscopic Surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に対する低分子量ヘパリン(Enoxaparin Sodium)の有効性についての無作為化比較試験
A Multicenter, Open-label, Prospective Randomized Controlled Trial to evaluate the Effect of Low-Molecular-Weight Heparin on Prevention of Venous Thromboembolism after Laparoscopic Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に対する低分子量ヘパリンの有効性 Effect of LMWH on Prevention of VTE after Laparoscopic Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡手術を予定する胃がん・大腸がん患者 Gastric or colorectal cancer patients planned to receive laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃または大腸の悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術における術後静脈血栓塞栓症予防としての理学的予防法単独と抗凝固療法(低分子量ヘパリン)併用療法の臨床的有用性について理学的予防法との無作為化比較にて評価する。 To evaluate the additive effect of combined therapy with physical prophylaxis and Low-Molecular-Weight Heparin against thromboembolism compared to physical prophylaxis alone, after laparoscopic surgery for gastric or colorectal cancer by multicenter, open-label, prospective randomized controlled trial
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 深部静脈血栓症と肺血栓塞栓症を含む全ての静脈血栓塞栓症の発生率 The rate of incidence of all the venous thromboembolism including deep vein thrombosis and pulmonary thromboembolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺血栓塞栓症の発生率
深部静脈血栓症の発生率
大出血および小出血の発生率
有害事象の発生率
The rate of incidence of pulmonary thromboembolism
The rate of incidence of deep vein thrombosis
The rate of incidence of major and minor bleeding
The rate of incidence of all the adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験群である患抗凝固療法では、理学療法に加えて、術後24時間経過後の初回の7時(19時)に低分子量ヘパリンの投与を開始し、術後7日目までクレキサン2000 IUを1日2回、原則12時間毎に皮下注する。 For patients allocated to the trial group, a subcutaneous injection of enoxaparin 2000 IU twice daily is administered, in addition to conventional physical prophylaxis. Enoxaparin was started 24-36 hours after surgery and continued until 7th post operative day.
介入2/Interventions/Control_2 対照群である理学療法群では、従中あるいは術後から間欠的空気圧迫法や弾性ストッキングによる理学療法が数日間施行される。 For patients allocated to the control group, conventional physical prophylaxis such as elastic stocking and / or intermittent pneumatic compression device is provided for a few days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃または大腸の悪性腫瘍を有する症例(病理組織学的検査にて診断)
2) 腹腔鏡手術を施行する症例
3) 治癒切除を望める症例
4) 年齢が40歳以上(同意取得時)の症例
5) PS(ECOG)0-2の症例
6) 本試験の参加について文書による同意が得られている症例
1) A patients with histopathologically diagnosed gastric or colorectal cancer
2) Planned to receive laparoscopic surgery.
3) Planned to receive curative operation.
4) Over 40 years old at registration.
5) ECOG Performance Status Scale: 0-2.
6) Able to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ヘパリンまたはヘパリン類縁物質に対して過敏症の既往歴のある患者、またはヘパリン起因性血小板減少症(HIT)のある患者
2) 急性細菌性心内膜炎の患者
3) 中等度または重度の腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランスが50mL/min以下)
4) 重篤な肝障害のある患者
5) 体重40kg未満(同意取得時)の低体重患者
6) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
7) 術前に止血に影響を与える薬剤(ワルファリン等の抗凝固薬またはアスピリンやクロピドグレル等の抗血小板薬)を投与されている患者
8) 病的肥満(BMI30以上)の患者
9) 深部静脈血栓症の合併もしくは臨床的兆候がみられる患者、または本研究の手術予定日前1年以内に静脈血栓塞栓性疾患が認められた患者
10) 中心静脈カテーテルを留置している患者
11) 手術予定日の4週間以内にエストロゲンおよびプロゲステロン製剤の投与を受けている患者
12) 手術予定日の2週間以内に全身癌化学療法または放射線療法を受けている患者
13) 手術予定日の4週間以内のD-dimer値が10μg/ml以上の患者
14) その他、試験責任医師が試験対象として不適切であると判断した患者
1) History of allergic reaction to heparin and / or heparinoid, or heparin-induced thrombocytopenia
2) Coexistence / past history of acute bacterial endocarditis
3) Moderate to severe renal dysfunction (50mL/min >= CCr)
4) Severe liver dysfunction
5) Body weight under 40 Kg
6) During pregnancy and lactation
7) Administration of anticoagulant and / or antiplatelet agent such as warfarin, aspirin and clopidogrel sulfate before operation.
8) Morbid obesity (30<=BMI)
9) Coexistence / clinical sign of venous thromboembolism, past history of venous thromboembolism within one year till the scheduled date of surgery
10) With indwelling central venous catheter
11) Administration of estrogen / progesteronal agents within four weeks prior to the operation.
12) Neo-adjuvant chemotherapy /radiotherapy within four weeks prior to the operation
13) Abnormal high value of D-dimer (=> 10 microg/mL) within four weeks prior to the operation
14) Any other condition that, in the investigator's opinion, places the subject at undue risk by participating in the study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内藤 剛

ミドルネーム
Naitoh Takeshi
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 胃腸外科 Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email naitot@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 直樹

ミドルネーム
Naoki Tanaka
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 胃腸外科 Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-tanaka@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 胃腸外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NEXTSURG
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 東北外科臨床研究推進機構 NEXTSURG
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)、東北労災病院(宮城県)、仙台厚生病院(宮城県)、仙台市医療センター 仙台オープン病院(宮城県)、みやぎ県南中核病院(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、帯広第一病院(北海道)、東北厚生年金病院(宮城県)、東北中央病院(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 30
最終更新日/Last modified on
2017 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010691
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010691

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。