UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009117
受付番号 R000010693
科学的試験名 A Randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover trial to compare Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/15
最終更新日 2012/10/15 18:32:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
A Randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover trial to compare Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects


英語
A Randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover trial to compare Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects


英語
Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
A Randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover trial to compare Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects


英語
A Randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover trial to compare Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects


英語
Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
モキシフロキサシンによるQT間隔の延長作用・薬物動態を日本人と韓国人で比較する


英語
The purpose of this study is to explore the ethnic difference in the Moxifloxacin induced QT interval prolongation between Japanese and Korean subjects. For this, the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single oral dose of Moxifloxacin 400mg will be compared between Japanese and Korean healthy male and female subjects

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モキシフロキサシンによるQT間隔延長


英語
QT prolongation of Moxifloxacin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性


英語
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モキシフロキサシン


英語
Moxifloxacin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験への参加を志願する文書同意能力のある方
2) 既往歴、診察、心電図測定及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断した方
3) BMI(Body Mass Index:体格指数)が17.6kg/m2以上26.4kg/m2未満の方
4) 同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の方
5) 試験薬投与前48時間以内に実施する妊娠検査で陰性の方
6) 授乳中でない方


英語
1. Signed Written Informed Consent
1) The signed informed consent form
2. Target Population
1) Subjects in Japan and Korea deemed healthy as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, or clinical laboratory determinations.
2) Body Mass Index (BMI) of 17.6 to 26.4 kg/m2, BMI = weight (kg)/ [height (m)]2.
3. Age, Sex, and Reproductive Status
1) Male and female, ages 20 to 35 years inclusive.
2) Female must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 48 hours prior to the start of investigational product.
3) Female must not be breastfeeding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①既往歴や現在の状態に関するもの
1) 重大な急性・慢性疾患をお持ちの方
2) 試験に影響する可能性のある肝疾患の方
3) てんかん又はその既往歴のある方
4) 低血糖症又はその既往歴のある方
5) 試験薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化管手術の経験がある方
6) 試験薬服用前30日以内に200ml以下以上、服用前90日以内に2400ml以上の献血をした方
7) 1日あたり10本以上たばこを吸う方
8) 試験薬服用前4週以内に大きな手術を受けた方
9) 試験薬服用前120日以内に何らかの治験薬を飲んだ方
10) その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した方

②身体検査・臨床検査に関するもの
1) いずれかの臓器における機能不全の兆候が認められた者、又は理学的検査/問診、バイタルサイン、心電図又は臨床検査所見において臨床的明らかな異常が認められた方
2) スクリーニング検査時の心電図所見において、心拍数が1分間に45回未満以下若しくは100超回以上、PR間隔が210ms超、QRS間隔が120ms超、QT間隔が500ms超、QTcF間隔が男性は450ms超、女性は470ms超の方である等、当研究に適さないと考えられた方
3) 尿中薬物検査において陽性反応が認められた方
4) アルコール呼気テストにて陽性反応が認められた方
5) HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原・抗体検査、梅毒血清反応において陽性反応が認められた方

③アレルギー・くすりの有害反応に関するもの
1) 重大なアレルギー疾患の既往がある方
2) モキシフロキサシン又はキノロン系のおくすりに対し、過敏症の既往歴のある方
3) くすりに対しアレルギー等有害反応が出たことのある方(アナフィラキシー又は肝毒性など)

④その他
1) 囚人、投獄中の方
2) 治療の為に強制的に拘留されている方
3) 最後の試験薬投与より90日間以内に効果的な避妊方法を取らず女性を妊娠させる可能性がある方
4) 最後の試験薬投与より90日間以内に精子提供を希望している方


英語
1.Medical History and Concurrent Diseases
1)Any significant acute or chronic medical illness.
2)Subject with clinically significant hepatic disorder
3)History of epilepsy
4)History of hypoglycemia
5)Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug.
6)Donation of blood
Less than 200ml within 30days prior to study drug administration
more than 200ml Within 90 days prior to study drug administration
7)Smoking more than 10 cigarettes per day.
8)Any major surgery within 4 weeks prior to study drug administration.
9)Received any investigational drug within 120 days prior to study drug administration
10)Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the investigators.
2.Physical and Laboratory Test Findings
1)Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population.
2)Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat.
-HR<45 bpm or HR>100 bpm
-PR=<210 msec
-QRS=<120 msec
-QT=<500 msec
-QTcF: male=<450 msec, female=<470msec
-IRBBB
-Marked Sinus Arrhythmia
-Wondering pacemaker
-Atrial rhythm
3)Positive urine screen for drugs of abuse.
4)Positive alcohol breath test
5)Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV-1, -2 antibody or serological reaction of syphilis.
3.Allergies and Adverse Drug Reaction
1)History of severe allergic disease.
2)History of allergy or intolerance moxifloxacin or any member of the quinolone drug class.
3)History of any significant drug allergy (such as anaphylaxis or hepatotoxicity).
4.Other Exclusion Criteria
and so on

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
熊谷 雄治


英語

ミドルネーム
Yuji Kumagai

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院


英語
Kitasato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
治験管理センター


英語
Clinical trial Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1


英語
2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院


英語
Kitasato University East Hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理センター


英語
Clinical trial Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
042-748-9111


英語
042-748-9111

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学東病院治験管理センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学東病院治験管理センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
インジェ大学


英語
Inje University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 15

最終更新日/Last modified on

2012 10 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名