UMIN試験ID | UMIN000009117 |
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受付番号 | R000010693 |
科学的試験名 | A Randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover trial to compare Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/15 |
最終更新日 | 2012/10/15 18:32:55 |
日本語
A Randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover trial to compare Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects
英語
A Randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover trial to compare Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects
日本語
Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects
英語
Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects
日本語
A Randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover trial to compare Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects
英語
A Randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover trial to compare Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects
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Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects
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Moxifloxacin induced QT interval prolongation in Japanese and Korean healthy subjects
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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健康成人
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
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モキシフロキサシンによるQT間隔の延長作用・薬物動態を日本人と韓国人で比較する
英語
The purpose of this study is to explore the ethnic difference in the Moxifloxacin induced QT interval prolongation between Japanese and Korean subjects. For this, the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single oral dose of Moxifloxacin 400mg will be compared between Japanese and Korean healthy male and female subjects
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
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モキシフロキサシンによるQT間隔延長
英語
QT prolongation of Moxifloxacin
日本語
安全性
英語
safety
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
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モキシフロキサシン
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Moxifloxacin
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プラセボ
英語
Placebo
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本試験への参加を志願する文書同意能力のある方
2) 既往歴、診察、心電図測定及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断した方
3) BMI(Body Mass Index:体格指数)が17.6kg/m2以上26.4kg/m2未満の方
4) 同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の方
5) 試験薬投与前48時間以内に実施する妊娠検査で陰性の方
6) 授乳中でない方
英語
1. Signed Written Informed Consent
1) The signed informed consent form
2. Target Population
1) Subjects in Japan and Korea deemed healthy as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, or clinical laboratory determinations.
2) Body Mass Index (BMI) of 17.6 to 26.4 kg/m2, BMI = weight (kg)/ [height (m)]2.
3. Age, Sex, and Reproductive Status
1) Male and female, ages 20 to 35 years inclusive.
2) Female must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 48 hours prior to the start of investigational product.
3) Female must not be breastfeeding.
日本語
①既往歴や現在の状態に関するもの
1) 重大な急性・慢性疾患をお持ちの方
2) 試験に影響する可能性のある肝疾患の方
3) てんかん又はその既往歴のある方
4) 低血糖症又はその既往歴のある方
5) 試験薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化管手術の経験がある方
6) 試験薬服用前30日以内に200ml以下以上、服用前90日以内に2400ml以上の献血をした方
7) 1日あたり10本以上たばこを吸う方
8) 試験薬服用前4週以内に大きな手術を受けた方
9) 試験薬服用前120日以内に何らかの治験薬を飲んだ方
10) その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した方
②身体検査・臨床検査に関するもの
1) いずれかの臓器における機能不全の兆候が認められた者、又は理学的検査/問診、バイタルサイン、心電図又は臨床検査所見において臨床的明らかな異常が認められた方
2) スクリーニング検査時の心電図所見において、心拍数が1分間に45回未満以下若しくは100超回以上、PR間隔が210ms超、QRS間隔が120ms超、QT間隔が500ms超、QTcF間隔が男性は450ms超、女性は470ms超の方である等、当研究に適さないと考えられた方
3) 尿中薬物検査において陽性反応が認められた方
4) アルコール呼気テストにて陽性反応が認められた方
5) HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原・抗体検査、梅毒血清反応において陽性反応が認められた方
③アレルギー・くすりの有害反応に関するもの
1) 重大なアレルギー疾患の既往がある方
2) モキシフロキサシン又はキノロン系のおくすりに対し、過敏症の既往歴のある方
3) くすりに対しアレルギー等有害反応が出たことのある方(アナフィラキシー又は肝毒性など)
④その他
1) 囚人、投獄中の方
2) 治療の為に強制的に拘留されている方
3) 最後の試験薬投与より90日間以内に効果的な避妊方法を取らず女性を妊娠させる可能性がある方
4) 最後の試験薬投与より90日間以内に精子提供を希望している方
英語
1.Medical History and Concurrent Diseases
1)Any significant acute or chronic medical illness.
2)Subject with clinically significant hepatic disorder
3)History of epilepsy
4)History of hypoglycemia
5)Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug.
6)Donation of blood
Less than 200ml within 30days prior to study drug administration
more than 200ml Within 90 days prior to study drug administration
7)Smoking more than 10 cigarettes per day.
8)Any major surgery within 4 weeks prior to study drug administration.
9)Received any investigational drug within 120 days prior to study drug administration
10)Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the investigators.
2.Physical and Laboratory Test Findings
1)Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population.
2)Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat.
-HR<45 bpm or HR>100 bpm
-PR=<210 msec
-QRS=<120 msec
-QT=<500 msec
-QTcF: male=<450 msec, female=<470msec
-IRBBB
-Marked Sinus Arrhythmia
-Wondering pacemaker
-Atrial rhythm
3)Positive urine screen for drugs of abuse.
4)Positive alcohol breath test
5)Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV-1, -2 antibody or serological reaction of syphilis.
3.Allergies and Adverse Drug Reaction
1)History of severe allergic disease.
2)History of allergy or intolerance moxifloxacin or any member of the quinolone drug class.
3)History of any significant drug allergy (such as anaphylaxis or hepatotoxicity).
4.Other Exclusion Criteria
and so on
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 雄治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kumagai |
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北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
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治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
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治験管理センター
英語
Clinical trial Center
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042-748-9111
英語
042-748-9111
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その他
英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital
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北里大学東病院治験管理センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital
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北里大学東病院治験管理センター
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その他/Other
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インジェ大学
英語
Inje University
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英語
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010693
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010693
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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