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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009930
受付番号 R000010694
科学的試験名 緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%とソフトサンティアの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%とソフトサンティアの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 A randomized, parallel group design study evaluating the efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% compared to Soft Santear (artificial tear) in dry eye patients complicated with glaucoma.
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障合併ドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%と有効性と安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% in dry eye patients complicated with glaucoma.
科学的試験名/Scientific Title 緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%とソフトサンティアの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 A randomized, parallel group design study evaluating the efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% compared to Soft Santear (artificial tear) in dry eye patients complicated with glaucoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑内障合併ドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%と有効性と安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% in dry eye patients complicated with glaucoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ Dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%の臨床的有用性について、ソフトサンティアを対照とした非盲検ランダム化並行群間比較試験にて検討する。 To evaluate the clinical usefulness of Mucosta ophthalmic suspension UD2% compared to Soft Santear (artificial tear) in dry eye patients complicated with glaucoma in a open-label, randomized, parallel group study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フルオレセイン角膜スコア Fluorescein cornea staining score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ムコスタ Mucosta
介入2/Interventions/Control_2 ソフトサンティア Soft Santear
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria トラバタンズ0.004%とコソプト配合点眼液併用治療中の広義原発開放偶角緑内障患者。
2006年ドライアイ診断基準を満たした患者。
Patients with POAG who are treated concomittantly with Travatanz 0.004% and Cosopt.
Patients who met the criteria for Definition and Diagnosis of Dry Eye 2006 in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria (a) 目標眼圧を上回る患者(緑内障診療ガイドライン第3版参照)
(b) ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣及び虹彩炎を含む)を合併している患者(既往は除く)
(c) 試験開始2週間以内に角結膜上皮障害またはドライアイの治療薬を点眼した患者。
(d) 涙点プラグを挿入している患者もしくはスクリーニング開始時検査の3か月   以内に涙点プラグが脱落した患者。外科的涙点閉鎖術の既往のある患者。
(e) コンタクトレンズを中止できない患者,使用が予期される患者
(f) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
(g) 試験薬の成分及び本試験の検査薬に対する過敏症のある患者。
(h) 全身的疾患も既往や合併で試験に組み入れられないと担当医師が判断した患者。
(a)Patients with intraocular pressure greater than the target(Refer to the third edition of glaucoma clinical practice guidelines).
(b)Patients with anterior eye disease(including blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm and iritis) other than dry eye.(Except for history)
(c)Patients who had ocular administration of treatment for corneal-conjunctival epithelial disorder or dry eye within two weeks prior to the initiation of the study.
(d)Patients who currently have punctal plugs, have had removal of punctal plug(s) or whose punctal plug(s) fell out within 3 months prior to the initiation of the study, or patients with a history of surgical punctal occlusion.
(e)Patients who cannot suspend the use of contact lenses or who expect to use contact lenses.
(f)Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or patients who are breastfeeding.
(g)Patients with hypersensitivity to ingredients of the study drugs and test reagents used in this study.
(h)Patients who are judged by the investigator to be inappropriate for the study because of a past or concurrent systemic disease.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木内 良明

ミドルネーム
Kiuchi Yoshiaki
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 082-257-5247
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ツカザキ病院 Tsukazaki Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 01
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010694
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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