UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植における代謝拮抗薬の有効性および安全性の比較検討－タクロリムスおよびバシリキシマブ併用下でのミゾリビンとＭＭＦの比較

英語
A PROSPECTIVE, RANDOMIZED COMPARATIVE TRIAL OF MIZORIBINE VERSUS MYCOPHENOLATE MOFETIL IN COMBINATION THERAPY WITH TACROLIMUS AND BASILIXIMAB FOR LIVING DONOR RENAL TRANSPLANTATION.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植代謝拮抗剤比較研究

英語
A COMPARATIVE TRIAL OF MIZORIBINE VERSUS MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR LIVING DONOR RENAL TRANSPLANTATION.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植における代謝拮抗薬の有効性および安全性の比較検討－タクロリムスおよびバシリキシマブ併用下でのミゾリビンとＭＭＦの比較

英語
A PROSPECTIVE, RANDOMIZED COMPARATIVE TRIAL OF MIZORIBINE VERSUS MYCOPHENOLATE MOFETIL IN COMBINATION THERAPY WITH TACROLIMUS AND BASILIXIMAB FOR LIVING DONOR RENAL TRANSPLANTATION.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植代謝拮抗剤比較研究

英語
A COMPARATIVE TRIAL OF MIZORIBINE VERSUS MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR LIVING DONOR RENAL TRANSPLANTATION.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植

英語
Kidney transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎移植に対する免疫抑制療法にﾐｿﾞﾘﾋﾞﾝ(MZ)12mg/kg/日またはﾐｺﾌｪﾉｰﾙ酸ﾓﾌｪﾃｨﾙ(MMF)2ｇ/日を併用し、拒絶反応発現抑制効果および副作用等を精査することによりMZRおよびMMFの有効性および安全性を検討する。

英語
To compare the clinical outcome of mizoribine (MZ, 12mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (MMF, 2g/day). We will perform a prospective, randomized, comparative study of MZ versus MMF in combination therapy with tacrolimus, basiliximab and steroid for living donor kidney transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１年以内の拒絶反応（発現頻度、種類、程度）

英語
Rejection (incidence, types, severity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年生存率、生着率
各種有害事象・臨床検査値異常発生率

英語
Patient survival, graft survival, incidence of adverse effects / abnormalities in the laboratory values.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タクロリムス＋バシリキシマブ＋ステロイド＋ミゾリビン

英語
Tacrolimus + basiliximab + steroid + mizoribine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タクロリムス＋バシリキシマブ＋ステロイド＋ミコフェノール酸モフェチル

英語
Tacrolimus + basiliximab + steroid + cellcept

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.生体腎移植患者
2.一次移植患者
3.ABO血液型適合(不一致を含む)
4.性別，原疾患および術前輸血の有無は問わない。
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上、患者本人または家族(本人が未成年か、意識障害や理解力低下のある場合)の自由意志による文書同意の得られた症例とする。

英語
1.Living donor kidney transplantation. 2.Primary kidney transplantation.
3.ABO blood type compatible (including semi-compatible).
4.Gender free, any case of uremia.
The patient or whose family has submitted (if the patient is showing disturbance of consciousness or decreased ability to understand) written consent forms based on their free choice once adequate information and understandings are obtained regarding the study upon the participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中または妊娠を希望する婦人
・抗ドナーHLA抗体（抗T抗体）陽性患者
・重篤な感染症を有する症例
・その他、担当医師が本剤投与対象として不適当と判断した症例

英語
1.The patient who is pregnant or a female patient who is expecting to become pregnant.
2.The patient who has anti-donor antibody (anti-T antibody).
3.The patient who has severe infections.
5.The patient with whom the physician-in-charge considered inappropriate as a subject of this study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東間　紘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Toma

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women Medical University

所属部署/Division name

日本語
名誉教授

英語
professor

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8丁目1

英語
8-1, Kawadacho, Sinzyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
AMCT

英語
AMCT

部署名/Division name

日本語
東京女子医科大学 泌尿器科

英語
Dep. Urology, Tokyo Women Medical University

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.statz.jp/aMcT200811/top.php

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AMCT

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
AMCT

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

仙台社会保険病院（宮城県）、東京女子医科大学（東京都）、虎ノ門病院（東京都）、
虎ノ門病院分院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）、戸田中央総合病院（埼玉県）、新潟大学（新潟県）、大阪大学（大阪府）、大阪府立急性期･総合医療センター（大阪府）、大阪船員保険病院（大阪府）、兵庫県立西宮病院(兵庫県)、九州大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

26

日

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日本語
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