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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009120
受付番号 R000010695
科学的試験名 腎移植における代謝拮抗薬の有効性および安全性の比較検討-タクロリムスおよびバシリキシマブ併用下でのミゾリビンとMMFの比較
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/06
最終更新日 2014/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎移植における代謝拮抗薬の有効性および安全性の比較検討-タクロリムスおよびバシリキシマブ併用下でのミゾリビンとMMFの比較 A PROSPECTIVE, RANDOMIZED COMPARATIVE TRIAL OF MIZORIBINE VERSUS MYCOPHENOLATE MOFETIL IN COMBINATION THERAPY WITH TACROLIMUS AND BASILIXIMAB FOR LIVING DONOR RENAL TRANSPLANTATION.
一般向け試験名略称/Acronym 腎移植代謝拮抗剤比較研究 A COMPARATIVE TRIAL OF MIZORIBINE VERSUS MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR LIVING DONOR RENAL TRANSPLANTATION.
科学的試験名/Scientific Title 腎移植における代謝拮抗薬の有効性および安全性の比較検討-タクロリムスおよびバシリキシマブ併用下でのミゾリビンとMMFの比較 A PROSPECTIVE, RANDOMIZED COMPARATIVE TRIAL OF MIZORIBINE VERSUS MYCOPHENOLATE MOFETIL IN COMBINATION THERAPY WITH TACROLIMUS AND BASILIXIMAB FOR LIVING DONOR RENAL TRANSPLANTATION.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎移植代謝拮抗剤比較研究 A COMPARATIVE TRIAL OF MIZORIBINE VERSUS MYCOPHENOLATE MOFETIL FOR LIVING DONOR RENAL TRANSPLANTATION.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎移植 Kidney transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎移植に対する免疫抑制療法にミゾリビン(MZ)12mg/kg/日またはミコフェノール酸モフェティル(MMF)2g/日を併用し、拒絶反応発現抑制効果および副作用等を精査することによりMZRおよびMMFの有効性および安全性を検討する。 To compare the clinical outcome of mizoribine (MZ, 12mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (MMF, 2g/day). We will perform a prospective, randomized, comparative study of MZ versus MMF in combination therapy with tacrolimus, basiliximab and steroid for living donor kidney transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年以内の拒絶反応(発現頻度、種類、程度) Rejection (incidence, types, severity)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年生存率、生着率
各種有害事象・臨床検査値異常発生率
Patient survival, graft survival, incidence of adverse effects / abnormalities in the laboratory values.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タクロリムス+バシリキシマブ+ステロイド+ミゾリビン Tacrolimus + basiliximab + steroid + mizoribine
介入2/Interventions/Control_2 タクロリムス+バシリキシマブ+ステロイド+ミコフェノール酸モフェチル Tacrolimus + basiliximab + steroid + cellcept
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.生体腎移植患者
2.一次移植患者
3.ABO血液型適合(不一致を含む)
4.性別,原疾患および術前輸血の有無は問わない。
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上、患者本人または家族(本人が未成年か、意識障害や理解力低下のある場合)の自由意志による文書同意の得られた症例とする。
1.Living donor kidney transplantation. 2.Primary kidney transplantation.
3.ABO blood type compatible (including semi-compatible).
4.Gender free, any case of uremia.
The patient or whose family has submitted (if the patient is showing disturbance of consciousness or decreased ability to understand) written consent forms based on their free choice once adequate information and understandings are obtained regarding the study upon the participation.
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠中または妊娠を希望する婦人
・抗ドナーHLA抗体(抗T抗体)陽性患者
・重篤な感染症を有する症例
・その他、担当医師が本剤投与対象として不適当と判断した症例
1.The patient who is pregnant or a female patient who is expecting to become pregnant.
2.The patient who has anti-donor antibody (anti-T antibody).
3.The patient who has severe infections.
5.The patient with whom the physician-in-charge considered inappropriate as a subject of this study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東間 紘

ミドルネーム
Hiroshi Toma
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women Medical University
所属部署/Division name 名誉教授 professor
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8丁目1 8-1, Kawadacho, Sinzyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization AMCT AMCT
部署名/Division name 東京女子医科大学 泌尿器科 Dep. Urology, Tokyo Women Medical University
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.statz.jp/aMcT200811/top.php
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AMCT
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
AMCT
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台社会保険病院(宮城県)、東京女子医科大学(東京都)、虎ノ門病院(東京都)、
虎ノ門病院分院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、戸田中央総合病院(埼玉県)、新潟大学(新潟県)、大阪大学(大阪府)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、大阪船員保険病院(大阪府)、兵庫県立西宮病院(兵庫県)、九州大学(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 15
最終更新日/Last modified on
2014 12 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010695
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010695

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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