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一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
レボカルニチンの有効性に関するランダム化比較試験

英語
The Effect of Levocarnitine on the Patient with Non-alcoholic Fatty Liver Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
レボカルニチンの有効性

英語
Levocarnitine for Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
レボカルニチンの有効性に関するランダム化比較試験

英語
The Effect of Levocarnitine on the Patient with Non-alcoholic Fatty Liver Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
レボカルニチンの有効性

英語
Levocarnitine for Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
レボカルニチンはβ酸化に関わる脂肪酸のミトコンドリア内への輸送を制御しており、肝細胞への脂肪沈着に関わっている事は報告されているが、レボカルニチンを投与することによる非アルコール性脂肪性肝疾患の改善効果および機序を検討した報告は皆無である。
本研究は非アルコール性脂肪性肝疾患に対するレボカルニチンの安全性、病態改善薬としての有用性および、その機序を検討する。

英語
Several study have suggested that Levocarnitine is related to transportation of Fatty acid into mitochondria and the fat deposit to hepatocyte. However, no studies have been done to research the effect and mechanism of Levocarnitine on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease(NAFLD).
Thus, the aim of this study is to research the efficacy and safety of Levocarnitine on the patient with NAFLD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レボカルニチン6ヵ月投与後における肝機能（ALT値）の低下率

英語
Improvement of serum ALT after taking Levocarnitine for 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レボカルニチン6ヵ月投与後における以下の評価
1. 安全性の評価　
2. 代謝異常の評価
3. 本薬剤投与前後における肝病理像の解析
4. 本薬剤投与前後における肝発現遺伝子(mRNA)の解析
5. 本薬剤投与前後における肝免疫反応の解析
6. 本薬剤投与前後におけるカルニチン濃度および肝内脂肪酸組成の解析

英語
The following items are assessed after taking Levocarnitine for 6 months
1. Safety
2. Improvement of metabolic disorder
3. Improvement of histological findings of the liver
4. the effect of Levocarnitine on the gene expression(mRNA)
5. The effect of Levocarnitine on immunoreaction in the liver
6. The concentration of the Levocarnitine and the effect of Levocarnitine on fatty acid composition in the liver

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レボカルニチン1回600mg 1日3回食後経口投与

英語
Levocarnitine at a 600mg thrice daily for 6months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
control

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的にNAFLDと診断された症例．
2. 6か月間のレボカルニチン内服が可能な症例．
3. Child-Pugh分類でAの症例．
4. 登録時の年齢が20歳以上80歳未満である症例．
5. Performance status(ECOG scale)が0又は1である．
6. 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例．
　6-1, 白血球数:3,000≦WBC＜12,000/μL．
　6-2, 血色素量:Hb≧9.0g/dL．
　6-3, 血小板数:Platelet≧70,000/μL．
　6-4, 総ビリルビン:T.Bil≦1.5mg/dL，または施設正常値上限以内．
　6-5, ALT:施設基準値の上限を超えて，かつALT≦300U/L．
　6-6, 血清クレアチニン:Cr≦1.2mg/dL，または施設正常値上限以内．
　6-7, 本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている症例．

英語
Subjects who are
1. Diagnosed as NAFLD by histological examination.
2. Tolerable to take Levocarnicine for 6 month.
3. Child-Pugh classification A.
4. Age order than or equal to 20years old and younger than 80 yaers old at time of the consent.
5. Performance status(ECOG scale) 0 or 1.
6. The function of main organs should should be well maintained within 14 days before time of the consent.
6-1, WBC;greater than or equal to 3,000 and less than 12,000/uL
6-2, Hb;greater than or equal to 9.0g/dL
6-3, Platelet;greater than or equal to 70,000/uL
6-4, Total Bilirubin;less than or equal to 1.5mg/dL or lower than upper limit of the facility
6-5, Serum ALT;greater than upper limit of the facility and less than or equal to 300 U/L
6-6, Serum Cr;less than or equal to 1.2mg/dL or lower than upper limit of the facility
6-7, The patients have to agree to join this study by their free wills

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HBVもしくはHCV感染症例．
2. 1日のアルコール摂取量がビール500mlもしくは日本酒換算で1合以上の症例．
3. 肝細胞癌を含む悪性腫傷の合併が明らかな症例．
4. 臨床的に肝性脳症を有する症例．
5. 活動性の感染症を有する症例(38度以上の発熱を認める症例)．
6. 重篤な合併症を有する症例(腸管麻庫，腸閉塞，問質性肺炎，肺線維症，コントロール不能な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全，消化管の活動性漬癌.･活動性静脈癌，重度の精神障害･うつ状態など）．
7. 妊娠または妊娠の可能性のある女性，及び授乳中の女性．
8. レボカルニチンの併用禁忌，併用注意の記載のある薬剤を投与されている症例．
9. ピオグリタゾン（商品名；アクトス），メトホルミン（商品名；メルビン）を投与されている症例．
10. その他，治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例．

英語
The following patients should be excluded
1. Infected with HBV or HCV
2. Alcohol assumption per day; greater than 20g
3. Complicated with malignant disease including hepatocellular carcinoma
4. Complicated with obvious hepatic encephalopathy
5. Complicated with active infectious disease
6. Complicated with Critical complications
7. Nursing and Pregnant woman
8. Taking contraindicating medicines with Levocarnitine
9. Taking pioglitazone and metformin
10.the other patients who the doctors in charge consider should not enter this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜也
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
宝町13-1

英語
13-1, takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652235

Email/Email

ytatsuya@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜也
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytatsuya@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Disease Contral and Homeostasis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Disease Contral and Homeostasis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi

電話/Tel

0762652235

Email/Email

ytatsuya@m-kanazawa.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

5782

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
金沢大学病院臨床試験管理センター

英語
Knazawa University Hospital, Center for Clinical Research Management

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

25

日

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日本語
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