UMIN試験ID | UMIN000009176 |
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受付番号 | R000010700 |
科学的試験名 | 血栓塞栓症の高リスク症例におけるアスピリン単剤継続下の出血高危険度の消化管内視鏡的手技の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/23 |
最終更新日 | 2014/03/09 12:30:57 |
日本語
血栓塞栓症の高リスク症例におけるアスピリン単剤継続下の出血高危険度の消化管内視鏡的手技の安全性の検討
英語
Safety evaluation of high-risk endoscopic procedures on aspirin for high-risk patients of thromboembolism.
日本語
STRAP study (Safe endoscopic TReatment on Anti Platelet agent study)
英語
STRAP study (Safe endoscopic TReatment on Anti Platelet agent study)
日本語
血栓塞栓症の高リスク症例におけるアスピリン単剤継続下の出血高危険度の消化管内視鏡的手技の安全性の検討
英語
Safety evaluation of high-risk endoscopic procedures on aspirin for high-risk patients of thromboembolism.
日本語
STRAP study (Safe endoscopic TReatment on Anti Platelet agent study)
英語
STRAP study (Safe endoscopic TReatment on Anti Platelet agent study)
日本/Japan |
日本語
抗血小板薬内服中に消化管に対する高リスク内視鏡治療を必要とする状態.
英語
Status requiring high-risk procedures in gastrointestinal tract during anti-platelet therapy.
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
血栓塞栓症の高リスク症例におけるアスピリン単剤継続下の出血高危険度の消化管内視鏡的手技の安全性を検討する.
英語
To evaluate safety of high-risk procedures on aspirin for high-risk patients of thromboembolism.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
偶発症率 (出血および血栓塞栓症).
英語
Complication rate (bleeding and thromboembolism).
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
内視鏡的ポリープ切除術
内視鏡的粘膜切除術
内視鏡的粘膜下層剥離術
内視鏡的食道・胃静脈瘤治療
内視鏡的消化管拡張術
内視鏡的粘膜焼灼術
英語
Endoscopic polypectomy
Endoscopic mucosal resection
Endoscopic submucosal dissection
Endoscopic variceal ligation
Endoscopic injection sclerotherapy
Endoscopic dilatation
Endoscopic mucosal ablation
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英語
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(A)医学的に出血高危険度の内視鏡的処置が必要と判断されている。
(B)抗血小板薬を2週間以上投与中である。
アスピリン・チエノピリジン誘導体・シロスタゾール・イコサペンタエン酸・サルポグレラート・プロスタグランジン誘導体・トラピジル・GPIIb/IIIa阻害薬・ジラセプ塩酸塩水和物・ジピリダモール・オザグレルナトリウム
(C)背景疾患のため抗血小板薬の休薬が困難である。
・冠動脈ステント留置後2ケ月
・冠動脈薬剤溶出性ステント留置後12ケ月
・脳血行再建術(頸動脈内膜剥離術、ステント留置)後2ケ月
・主幹動脈に50%以上の狭窄を伴う脳梗塞
・脳梗塞・一過性脳虚血発作の既往
・閉塞性動脈硬化症で Fontaine 3度(安静時疼痛)以上
・頸動脈超音波検査、磁気共鳴血管画像で休薬の危険が高いと判断される状態
(D)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
(E)Performance status: ECOGの基準にて0、1、2である。
(F)治療14日目に外来採血・診察が可能である。
英語
(A)Medical need of high-risk endoscopic procedures.
(B)Comorbidity requiring antiplatelet therapy.
(C)Receiving antiplatelet agents.
(D)Informed consent.
(E)Performance status(ECOG):0-2.
(F)Scheduled blood test 14 days after procedures.
日本語
(A)抗凝固薬を投与中である。
(B) 血液疾患(Hb7.0g/dL未満またはPlt10万/μL未満)・肝疾患(AST(GOT)、 ALT(GPT)が100 U以上もしくはChild-Pugh score7点以上)・腎疾患(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)など出血傾向を伴うような重篤な合併症を有する。
(C)治療対象疾患以外に予後を規定しえる重篤な疾患を合併している。
(D)抗癌剤投与中である。
(E) 治療後の安静指示が守れそうにないなどコンプライアンスに問題がある。
英語
(A)Receiving anticoagulants.
(B)Severe hematological, hepatological, or renal disorder accompanied with hemorrhagic tendency.
(C)Other severe comorbidities.
(D)During anticancer chemotherapy.
(E)Poor compliance.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野敏嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Ono |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo.
日本語
その他
英語
Department of gastroenterology, The University of Tokyo.
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東京大学消化器内科
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英語
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その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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日本学術振興会
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010700
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010700
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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