UMIN試験ID | UMIN000009129 |
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受付番号 | R000010702 |
科学的試験名 | 高齢者未治療 進行非小細胞肺(非扁平上皮)癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2016/10/20 08:16:59 |
日本語
高齢者未治療 進行非小細胞肺(非扁平上皮)癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Pemetrexed combination with Bevacizumab in the first-line treatment
of elderly patients with advanced Non-squamous Non-small cell lung cancer
日本語
高齢者未治療 進行非小細胞肺(非扁平上皮)癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Pemetrexed combination with Bevacizumab in the first-line treatment
of elderly patients with advanced Non-squamous Non-small cell lung cancer
日本語
高齢者未治療 進行非小細胞肺(非扁平上皮)癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Pemetrexed combination with Bevacizumab in the first-line treatment
of elderly patients with advanced Non-squamous Non-small cell lung cancer
日本語
高齢者未治療 進行非小細胞肺(非扁平上皮)癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Pemetrexed combination with Bevacizumab in the first-line treatment
of elderly patients with advanced Non-squamous Non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
高齢者 (75歳以上) でStage ⅢB/Ⅳの進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌を除く) の症例
英語
elderly patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer except for squamous cell carcinoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者 (75歳以上) の進行・再発非小細胞肺癌 (非扁平上皮癌) に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of pemetrexed/bevacizumab in elderly patients with advanced Non-squamous Non-smallcell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、腫瘍マーカー(CYFRA)による有効性の解析
英語
disease control rate, progression free survival, overall survival, safety,
evaluavte effectiveness by tumor maker(CYFRA)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド(500mg/㎡)およびベバシズマブ(15mg/kg)をともにDay 1に投与し、以後3週毎に投与を繰り返す。ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法は、PDなどの中止基準に該当しない限り、投与コースの規定なく継続する。
英語
Pemetrexed(500mg/m2) and bevacizumab(15mg/kg) will be administered triweekly until disease progression.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診又は細胞診にて扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2) 化学療法および分子標的治療未施行症例
3) 根治的放射線治療の対象とならない化学療法未施行のStageⅢb/Ⅳ期、または術後再発の症例
4) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する症例
5) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
6) 年齢満75歳以上の症例
7) PS 0-2(ECOG) の症例
8) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
9) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
①. 好中球数 1、500 /mm3以上
②. 血小板数 100、000 /mm3以上
③. ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
④. 総ビリルビン 1.5 g/dl以下
⑤. AST、ALT 100 IU/l以下(肝転移を有する場合は、200IU/I以下)
⑥. 血清クレアチニン 1.2 mg/dl以下
⑦. 蛋白尿 1+ 以下
英語
1) histologically confirmed non-small cell lung cancer except for squamous cell carcinoma
2) chemotherapy naive
3) clinical stage IIIB/IV or relapsed case
4) with measurable lesions
5) written informed consent after the explanation of the content of the examination
6) more than 75-years old
7) PS (ECOG) 0-2
8) estimated survival is more than 3 months
9) Adequate organ functions
Neutrophil: => 1500 /mm3
Platelet: => 100,000 /mm3
Hemoglobin concentration: => 9.0 g/dl
Total bilirubin: <= 1.5 mg/dl
AST or ALT: <= 100IU/l
Cr: <= 1.2 mg/dl
proteinuria: <= 1+
日本語
1) 本治療の開始前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
2) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある症例
3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)またはや粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
4) 活動性の感染症のある症例
5) 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある症例
6) 血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある症例
7) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
8) 喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往がある症例
9) ドレーンによる体腔液排除を要する(コントロール不能な)胸水、腹水および心膜液貯留症例
10) 症状を伴う脳転移を有する症例
11) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例
12) コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
13) コントロール不能な下痢のある症例
14) 未治癒の創傷のある症例(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している症例
(15) 出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の症例
(16) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例
英語
1) transfusion or G-CSF within 2weeks prior to enrollment
2) history of severe drug allergy
3) history of active double cancer within 5 years
4) history of active severe infections
5) severe cardiac disease
6) history of thromboembolism or severe pulmonary disease
7) history of GI bleeding, ileus, GI ulceration
8) history of hemoptysis (more than 2.5mL)
9) massive pleural or pericardial effusion, ascites
10) active brain metastases
11) history of mental disorder, central nervous system damage, cerebrovascular disease
12) Uncontrollable hypertension or diabetes mellitus
13)Uncontrollable diarrhea
14)Wound of unrecovery
15)bleeding diathesis or receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 324mg/day)
16)Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青江 啓介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Aoe |
日本語
山口宇部医療センター
英語
Yamaguchi-Ube Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
山口県宇部市東岐波685番地
英語
685, Higasikiwa Ube, Yamaguchi
0836-58-2300
aoe@yamaguchi-hosp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青江啓介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Aoe |
日本語
山口宇部医療センター
英語
Yamaguchi-Ube Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
山口県宇部市東岐波685
英語
685 Higashikiwa, Ube, Yamaguchi
0836-58-2300
maeda@yamaguchi-hosp.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi Thoracic Oncology Group (YTOG)
日本語
YTOG
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英語
日本語
その他
英語
No
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、長門総合病院、済生会下関総合病院、山口県立総合医療センター、下関市立市民病院、関門医療センター、岩国医療センター、済生会山口総合病院、山口宇部医療センター
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010702
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010702
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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