UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009129
受付番号 R000010702
科学的試験名 高齢者未治療 進行非小細胞肺(非扁平上皮)癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2016/10/20 08:16:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者未治療 進行非小細胞肺(非扁平上皮)癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of Pemetrexed combination with Bevacizumab in the first-line treatment
of elderly patients with advanced Non-squamous Non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者未治療 進行非小細胞肺(非扁平上皮)癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of Pemetrexed combination with Bevacizumab in the first-line treatment
of elderly patients with advanced Non-squamous Non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者未治療 進行非小細胞肺(非扁平上皮)癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of Pemetrexed combination with Bevacizumab in the first-line treatment
of elderly patients with advanced Non-squamous Non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者未治療 進行非小細胞肺(非扁平上皮)癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of Pemetrexed combination with Bevacizumab in the first-line treatment
of elderly patients with advanced Non-squamous Non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者 (75歳以上) でStage ⅢB/Ⅳの進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌を除く) の症例


英語
elderly patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer except for squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者 (75歳以上) の進行・再発非小細胞肺癌 (非扁平上皮癌) に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性の評価


英語
To evaluate the efficacy and safety of pemetrexed/bevacizumab in elderly patients with advanced Non-squamous Non-smallcell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、腫瘍マーカー(CYFRA)による有効性の解析


英語
disease control rate, progression free survival, overall survival, safety,
evaluavte effectiveness by tumor maker(CYFRA)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド(500mg/㎡)およびベバシズマブ(15mg/kg)をともにDay 1に投与し、以後3週毎に投与を繰り返す。ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法は、PDなどの中止基準に該当しない限り、投与コースの規定なく継続する。


英語
Pemetrexed(500mg/m2) and bevacizumab(15mg/kg) will be administered triweekly until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診又は細胞診にて扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌であることが確認されている症例

2) 化学療法および分子標的治療未施行症例

3) 根治的放射線治療の対象とならない化学療法未施行のStageⅢb/Ⅳ期、または術後再発の症例

4) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する症例

5) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

6) 年齢満75歳以上の症例

7) PS 0-2(ECOG) の症例

8) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている

9) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
①. 好中球数 1、500 /mm3以上
②. 血小板数 100、000 /mm3以上
③. ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
④. 総ビリルビン 1.5 g/dl以下
⑤. AST、ALT 100 IU/l以下(肝転移を有する場合は、200IU/I以下)
⑥. 血清クレアチニン 1.2 mg/dl以下
⑦. 蛋白尿 1+ 以下


英語
1) histologically confirmed non-small cell lung cancer except for squamous cell carcinoma

2) chemotherapy naive

3) clinical stage IIIB/IV or relapsed case

4) with measurable lesions

5) written informed consent after the explanation of the content of the examination

6) more than 75-years old

7) PS (ECOG) 0-2

8) estimated survival is more than 3 months

9) Adequate organ functions
Neutrophil: => 1500 /mm3
Platelet: => 100,000 /mm3
Hemoglobin concentration: => 9.0 g/dl
Total bilirubin: <= 1.5 mg/dl
AST or ALT: <= 100IU/l
Cr: <= 1.2 mg/dl
proteinuria: <= 1+

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本治療の開始前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例

2) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある症例

3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)またはや粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。

4) 活動性の感染症のある症例

5) 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある症例

6) 血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある症例

7) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例

8) 喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往がある症例

9) ドレーンによる体腔液排除を要する(コントロール不能な)胸水、腹水および心膜液貯留症例

10) 症状を伴う脳転移を有する症例

11) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例

12) コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例

13) コントロール不能な下痢のある症例

14) 未治癒の創傷のある症例(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している症例

(15) 出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の症例

(16) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例



英語
1) transfusion or G-CSF within 2weeks prior to enrollment

2) history of severe drug allergy

3) history of active double cancer within 5 years

4) history of active severe infections

5) severe cardiac disease

6) history of thromboembolism or severe pulmonary disease

7) history of GI bleeding, ileus, GI ulceration

8) history of hemoptysis (more than 2.5mL)

9) massive pleural or pericardial effusion, ascites

10) active brain metastases

11) history of mental disorder, central nervous system damage, cerebrovascular disease

12) Uncontrollable hypertension or diabetes mellitus

13)Uncontrollable diarrhea

14)Wound of unrecovery

15)bleeding diathesis or receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 324mg/day)

16)Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons


目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青江 啓介


英語

ミドルネーム
Keisuke Aoe

所属組織/Organization

日本語
山口宇部医療センター


英語
Yamaguchi-Ube Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
 山口県宇部市東岐波685番地


英語
685, Higasikiwa Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-58-2300

Email/Email

aoe@yamaguchi-hosp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青江啓介


英語

ミドルネーム
Keisuke Aoe

組織名/Organization

日本語
山口宇部医療センター


英語
Yamaguchi-Ube Medical Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市東岐波685


英語
685 Higashikiwa, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-58-2300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maeda@yamaguchi-hosp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi Thoracic Oncology Group (YTOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
YTOG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、長門総合病院、済生会下関総合病院、山口県立総合医療センター、下関市立市民病院、関門医療センター、岩国医療センター、済生会山口総合病院、山口宇部医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 16

最終更新日/Last modified on

2016 10 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名