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UMIN試験ID UMIN000009149
受付番号 R000010705
科学的試験名 肝細胞癌に対するエピルビシンおよびミリプラチン併用肝動脈化学塞栓療法による有効性および安全性の検討 -エピルビシンとの比較検討-
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/19
最終更新日 2016/04/19 09:36:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するエピルビシンおよびミリプラチン併用肝動脈化学塞栓療法による有効性および安全性の検討
-エピルビシンとの比較検討-


英語
Efficacy and safety of transcatheter arterial chemoembolization using combination of epirubicin and miriplatin for hepatocellular carcinoma
-Prospective comparative study with transcatheter arterial chemoembolization using epirubicin-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するエピルビシン&ミリプラチン併用肝動脈化学塞栓療法
-エピルビシンとの比較検討-


英語
TACE using combination of epirubicin&miriplatin for HCC
- Prospective comparative study with TACE using epirubicin-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するエピルビシンおよびミリプラチン併用肝動脈化学塞栓療法による有効性および安全性の検討
-エピルビシンとの比較検討-


英語
Efficacy and safety of transcatheter arterial chemoembolization using combination of epirubicin and miriplatin for hepatocellular carcinoma
-Prospective comparative study with transcatheter arterial chemoembolization using epirubicin-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するエピルビシン&ミリプラチン併用肝動脈化学塞栓療法
-エピルビシンとの比較検討-


英語
TACE using combination of epirubicin&miriplatin for HCC
- Prospective comparative study with TACE using epirubicin-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対するエピルビシンおよびミリプラチンの併用肝動脈化学塞栓療法による有効性および安全性を評価し、エピルビシン肝動脈化学塞栓療法と比較する。


英語
To assess the efficacy and safety of trancatheter arterial chemoembolizaion (TACE) using combination of epirubicin and miriplatin for hepatocellular carcinoma and to compared with TACE using epirubicin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果
安全性


英語
Anti-tumor effect
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍マーカー


英語
Tumor marker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(エピルビシンとミリプラチン併用TACE群)
リピオドールに懸濁されたミリプラ70mgと非イオン性造影剤に溶解されたエピルビシン20mgを混濁し、肝動脈内に挿入したカテーテルより投与する。リピオドール量は、腫瘍径によって決定し、非イオン性造影剤はリピオドール量の1/2とする。


英語
(TACE using combination of epirubicin and miriplatin)
70mg miriplatin suspended in lipiodol and 20mg epirubicin dissolved in contrast medium are mixed, the preparation is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery. Amount of lipiodol was decided by total tumor diameter and amount of contrast medium was mixed with 1/2 lipiodol volume.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(エピルビシンTACE群)
非イオン性造影剤にエピルビシン40mgを溶解し、リピオドールと混濁して調製する。肝動脈内に挿入したカテーテルより投与する。リピオドール量は、腫瘍径によって決定し、非イオン性造影剤はリピオドール量の1/2とする。


英語
(TACE using epirubicin)
40mg epirubicin dissolved in contrast medium and lipiodol are mixed, the preparation is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery. Amount of lipiodol was decided by total tumor diameter and amount of contrast medium was mixed with 1/2 lipiodol volume.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると診断されている。
2)肝切除や局所焼灼療法による治療効果が見込めない肝細胞癌である。
3)TACEが可能な症例である。
4)肝機能がChild-Pugh score 7点以下である。
5)登録日の年齢が20歳以上である。
6)ECOG performance statusが0~2である。
7)Modified RECIST上の測定可能病変を有する。
8)前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
9)主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
1.白血球数:3,000/mm3以上
2.血小板数:50,000/uL以上
3.血色素量:8.0g/dL以上
4.血清総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下
5.ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下
6.プロトロンビン時間(活性値):50%以上
7.血清クレアチニン値:2.0mg/dL以下
8.心電図上、治療を要する異常なし
10)3ヶ月以上の生存が期待できる。
11)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている除外基準以外の患者


英語
1) Patients with typical HCC diagnosed by histological or clinical examinations.
2) Patients without candidate for hepatectomy and ablation therapy.
3) Patients who are able to undergo TACE.
4) Child-Pugh score of 7 or less.
5) Patients aged 20 years or over.
6) ECOG performance status of 0-2.
7) Patients with measurable target lesion on Modified RECIST.
8) Patients with at least 4 weeks interval from previous hepatectomy, ablation therapy and TACE.
9) The function of the major organ is kept as satisfied, and laboratory values meet the following criteria within 14 days before study entry.
1.White blood cell>=3,000/mm3
2.Platelet>=50,000/uL
3.Hemogrobin>=8.0g/dL
4.Total serum bilirubin=<2.0mg/dL
5.AST and ALT=<5 times upper limits of normal
6.Prothrombin time(%)>=50%
7.Serum creatinine=<2.0mg/dL
8.No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram.
10) Patients who are expected to live more than 3 months.
11) Patients obtained written informed consent except following key exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝細胞癌に対して白金系薬剤での治療歴がある。
2)肝外転移を有する。
3)高度な脈管腫瘍栓を有する(Vp3、Vp4、Vv3、B3、B4)。
4)著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
5)過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
6)外科的胆道再建術あるいは胆管治療の既往がある。
7)以下に示す重篤な合併症を有する(ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く)。
①心不全
②腎不全(GFR:<15mL/min/1.73m2)
③活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
④活動性の消化管出血がある。
⑤活動性の重複癌がある。
⑥肝性脳症や重症の精神障害を有する。
8)38℃以上の発熱を有する。
9)ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、エピルビシン、白金含有薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
11)血管造影によりTACEができないと判断された症例
12)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。


英語
1) History of previous treatment by platinum drugs.
2) Extrahepatic metastasis.
3) Advanced vascular or biliary invasion (Vp3, Vp4, Vv3, B3, B4).
4) Severe arterio-portal shunt or arterio-venous shunt.
5) Difficult to perform transcatheter arterial chemotherapy.
6) History of the biliary tract reconstruction or treatment.
7) Patients with following severe complicating disease(except chronic hepatitis and liver cirrhosis).
1. Heart failure
2. Renal failure(GFR:<15mL/min/1.73m2)
3. Active infections(except viral hepatitis)
4. Active gastrointestinal bleeding
5. Active duplicative cancer
6. Hepatic encephalopathy or severe mental illness
8) Fever>=38.0 degrees Celsius.
9) History of hypersensitivity to iodine-containing contrast agent, gadolinium-containing contrast agent, epirubicin and platinum-containing drug.
10) Patients who are pregnant, lactating, suspected to be pregnant, or wish to become pregnant.
11) Patients who are concluded to be inappropriate to undergo TACE by angiography.
12) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海堀 昌樹


英語

ミドルネーム
Masaki Kaibori

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kaibori@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海堀 昌樹


英語

ミドルネーム
Masaki Kaibori

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaibori@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 19

最終更新日/Last modified on

2016 04 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名