UMIN試験ID | UMIN000009149 |
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受付番号 | R000010705 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するエピルビシンおよびミリプラチン併用肝動脈化学塞栓療法による有効性および安全性の検討 -エピルビシンとの比較検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/19 |
最終更新日 | 2016/04/19 09:36:44 |
日本語
肝細胞癌に対するエピルビシンおよびミリプラチン併用肝動脈化学塞栓療法による有効性および安全性の検討
-エピルビシンとの比較検討-
英語
Efficacy and safety of transcatheter arterial chemoembolization using combination of epirubicin and miriplatin for hepatocellular carcinoma
-Prospective comparative study with transcatheter arterial chemoembolization using epirubicin-
日本語
肝細胞癌に対するエピルビシン&ミリプラチン併用肝動脈化学塞栓療法
-エピルビシンとの比較検討-
英語
TACE using combination of epirubicin&miriplatin for HCC
- Prospective comparative study with TACE using epirubicin-
日本語
肝細胞癌に対するエピルビシンおよびミリプラチン併用肝動脈化学塞栓療法による有効性および安全性の検討
-エピルビシンとの比較検討-
英語
Efficacy and safety of transcatheter arterial chemoembolization using combination of epirubicin and miriplatin for hepatocellular carcinoma
-Prospective comparative study with transcatheter arterial chemoembolization using epirubicin-
日本語
肝細胞癌に対するエピルビシン&ミリプラチン併用肝動脈化学塞栓療法
-エピルビシンとの比較検討-
英語
TACE using combination of epirubicin&miriplatin for HCC
- Prospective comparative study with TACE using epirubicin-
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌に対するエピルビシンおよびミリプラチンの併用肝動脈化学塞栓療法による有効性および安全性を評価し、エピルビシン肝動脈化学塞栓療法と比較する。
英語
To assess the efficacy and safety of trancatheter arterial chemoembolizaion (TACE) using combination of epirubicin and miriplatin for hepatocellular carcinoma and to compared with TACE using epirubicin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
抗腫瘍効果
安全性
英語
Anti-tumor effect
Safety
日本語
腫瘍マーカー
英語
Tumor marker
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(エピルビシンとミリプラチン併用TACE群)
リピオドールに懸濁されたミリプラ70mgと非イオン性造影剤に溶解されたエピルビシン20mgを混濁し、肝動脈内に挿入したカテーテルより投与する。リピオドール量は、腫瘍径によって決定し、非イオン性造影剤はリピオドール量の1/2とする。
英語
(TACE using combination of epirubicin and miriplatin)
70mg miriplatin suspended in lipiodol and 20mg epirubicin dissolved in contrast medium are mixed, the preparation is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery. Amount of lipiodol was decided by total tumor diameter and amount of contrast medium was mixed with 1/2 lipiodol volume.
日本語
(エピルビシンTACE群)
非イオン性造影剤にエピルビシン40mgを溶解し、リピオドールと混濁して調製する。肝動脈内に挿入したカテーテルより投与する。リピオドール量は、腫瘍径によって決定し、非イオン性造影剤はリピオドール量の1/2とする。
英語
(TACE using epirubicin)
40mg epirubicin dissolved in contrast medium and lipiodol are mixed, the preparation is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery. Amount of lipiodol was decided by total tumor diameter and amount of contrast medium was mixed with 1/2 lipiodol volume.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると診断されている。
2)肝切除や局所焼灼療法による治療効果が見込めない肝細胞癌である。
3)TACEが可能な症例である。
4)肝機能がChild-Pugh score 7点以下である。
5)登録日の年齢が20歳以上である。
6)ECOG performance statusが0~2である。
7)Modified RECIST上の測定可能病変を有する。
8)前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
9)主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
1.白血球数:3,000/mm3以上
2.血小板数:50,000/uL以上
3.血色素量:8.0g/dL以上
4.血清総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下
5.ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下
6.プロトロンビン時間(活性値):50%以上
7.血清クレアチニン値:2.0mg/dL以下
8.心電図上、治療を要する異常なし
10)3ヶ月以上の生存が期待できる。
11)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている除外基準以外の患者
英語
1) Patients with typical HCC diagnosed by histological or clinical examinations.
2) Patients without candidate for hepatectomy and ablation therapy.
3) Patients who are able to undergo TACE.
4) Child-Pugh score of 7 or less.
5) Patients aged 20 years or over.
6) ECOG performance status of 0-2.
7) Patients with measurable target lesion on Modified RECIST.
8) Patients with at least 4 weeks interval from previous hepatectomy, ablation therapy and TACE.
9) The function of the major organ is kept as satisfied, and laboratory values meet the following criteria within 14 days before study entry.
1.White blood cell>=3,000/mm3
2.Platelet>=50,000/uL
3.Hemogrobin>=8.0g/dL
4.Total serum bilirubin=<2.0mg/dL
5.AST and ALT=<5 times upper limits of normal
6.Prothrombin time(%)>=50%
7.Serum creatinine=<2.0mg/dL
8.No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram.
10) Patients who are expected to live more than 3 months.
11) Patients obtained written informed consent except following key exclusion criteria.
日本語
1)肝細胞癌に対して白金系薬剤での治療歴がある。
2)肝外転移を有する。
3)高度な脈管腫瘍栓を有する(Vp3、Vp4、Vv3、B3、B4)。
4)著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
5)過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
6)外科的胆道再建術あるいは胆管治療の既往がある。
7)以下に示す重篤な合併症を有する(ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く)。
①心不全
②腎不全(GFR:<15mL/min/1.73m2)
③活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
④活動性の消化管出血がある。
⑤活動性の重複癌がある。
⑥肝性脳症や重症の精神障害を有する。
8)38℃以上の発熱を有する。
9)ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、エピルビシン、白金含有薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
11)血管造影によりTACEができないと判断された症例
12)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1) History of previous treatment by platinum drugs.
2) Extrahepatic metastasis.
3) Advanced vascular or biliary invasion (Vp3, Vp4, Vv3, B3, B4).
4) Severe arterio-portal shunt or arterio-venous shunt.
5) Difficult to perform transcatheter arterial chemotherapy.
6) History of the biliary tract reconstruction or treatment.
7) Patients with following severe complicating disease(except chronic hepatitis and liver cirrhosis).
1. Heart failure
2. Renal failure(GFR:<15mL/min/1.73m2)
3. Active infections(except viral hepatitis)
4. Active gastrointestinal bleeding
5. Active duplicative cancer
6. Hepatic encephalopathy or severe mental illness
8) Fever>=38.0 degrees Celsius.
9) History of hypersensitivity to iodine-containing contrast agent, gadolinium-containing contrast agent, epirubicin and platinum-containing drug.
10) Patients who are pregnant, lactating, suspected to be pregnant, or wish to become pregnant.
11) Patients who are concluded to be inappropriate to undergo TACE by angiography.
12) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海堀 昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Kaibori |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
072-804-0101
kaibori@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海堀 昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Kaibori |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
072-804-0101
kaibori@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010705
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010705
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |