UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症に係るビスフォスフォネート関連顎骨壊死に対するテリパラチド製剤フォルテオもしくはテリボンの治療効果に関する比較検討

英語
Study to the effect of teriparatide formulation Forteo versus Teribon on bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw in osteoporosis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビスフォスフォネート関連顎骨壊死に対するテリパラチド製剤フォルテオもしくはテリボンの治療効果の比較検討

英語
Comparative study of teriparatide formulation Forteo versus Teribon on bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症に係るビスフォスフォネート関連顎骨壊死に対するテリパラチド製剤フォルテオもしくはテリボンの治療効果に関する比較検討

英語
Study to the effect of teriparatide formulation Forteo versus Teribon on bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw in osteoporosis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビスフォスフォネート関連顎骨壊死に対するテリパラチド製剤フォルテオもしくはテリボンの治療効果の比較検討

英語
Comparative study of teriparatide formulation Forteo versus Teribon on bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ビスフォスフォネート関連顎骨壊死

英語
bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛
骨形成

英語
pain
bone formation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フォルテオ（テリパラチド製剤）

英語
Forteo (teriparatide formulation)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テリボン（テリパラチド製剤）

英語
Teribone (teriparatide formulation)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)骨粗鬆症に対して引き続き治療が必要な患者
2)ビスフォスフォネート関連顎骨壊死と診断された女性患者
3)BRONJステージ2以上の患者
4)外来患者
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1)The patients who require continued treatment for osteoporosis.
2)female patients with bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw.
3)the stage of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw is 2 or more.
4)outpatients.
5)Signed informed consent forms are obtained by the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高カルシウム血症の患者
2) 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
(1) 骨ページェット病の患者
(2) 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
(3) 若年者で骨端線が閉じていない患者
(4) 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
3) 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
4) 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等）
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
6) テリパラチドの成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者
7) がん・心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
8)活性化ビタミンD製剤またはジキタリス製剤使用中の患者
9)有効なインフォームド・コンセントを与えることができない成年者
10)担当医師が対象として適当でないと判断した患者

英語
1) Hypercalcemic disorders
2)Potential risk of osteocarcoma
(1)Patients with Paget's disease of bone
(2)Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
(3)Young adult patients with open epiphyses.
(4)Patients with prior external beam or implant radiation involving the skeleton.
3)Patients with bone metastases, history of skeletal malignancies.
4)Metabolic bone diseases other than osteoporosis.
5)Pregnancy or women with suspected pregnancy.
6)Patients with hypersensitivity to teriparatide or to any of its excipients.
7)Serious cardiac disease, serious hepatic disorder , renal disease.
8)Use of active vitamin D3 or Digoxin.
9)The patients who could not be provided with informed consent.
10)Unsuitability for the trial based on clinical judgement.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由美子
ミドルネーム
姓	大林

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	OHBAYASHI

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
医学部歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2227

Email/Email

yumiko@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由美子
ミドルネーム
姓	大林

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	OHBAYASHI

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumiko@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750－1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan

電話/Tel

087-891-2011

Email/Email

kenkyu@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31768589/?from_term=kagawa+ohbayashi&from_pos=7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31768589/?from_term=kagawa+ohbayashi&from_pos=7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
MRONJによるTPTD治療により、5人の連日投与群の患者と3人の週1回投与群の患者で部分寛解または完全寛解がもたらされた。治療前後のステージの変化は、週1回投与群では有意な改善は確認されなかったが、連日投与群では改善がみられた（p = 0.01）。一連の12人の患者全体でベースラインから6か月後、臨床効果は大幅に改善された（p = 0.008）。

英語
TPTD treatment with MRONJ led to partial remission or complete remission in 5 daily-group patients and 3 weekly-group patients. The MRONJ stage was significantly improved from baseline to 6 months of treatment in the entire series of 12 patients (p = 0.008); the weekly group did not show significant improvement, but the daily group did (p = 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
5人の関節リウマチ（RA）患者を含む13人の患者は、骨粗しょう症のBP療法によるMRONJの成人女性でした。

英語
The 13 patients, including 5 rheumatoid arthritis (RA) patients, were adult females with MRONJ that was due to BP therapy for osteoporosis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
13人の患者を登録し、2つの治療のいずれかに無作為に割り当てた：6か月間　1回/週56.5μg　TPTD注射（週1回投与群；n = 6　ドロップアウト1例）、または6ヶ月間　1回/日20μg　TPTD注射（連日投与群; n = 6）。両群の患者は、MRONJポジションペーパーに沿った従来の治療に加えて、必要に応じて集中的な抗菌薬治療を施行した。

英語
We enrolled 13 patients and randomly assigned them to receive either of two treatments: 1/week TPTD injection for 6 months (weekly group; n = 6 patients after 1 dropout), or TPTD injection daily for 6 months (daily group; n = 6 patients). Patients in both groups received conventional therapy plus intensive antibiotic therapy as necessary.

有害事象/Adverse events

日本語
-

英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
MRONJ患者の臨床的効果の指標として治療前後のステージの変化、骨シンチグラフィ定量評価による放射性核種の集積の変化、MRONJによる骨溶解部の新生骨形成率、および骨代謝マーカーの変化を、週1回投与群と連日投与群の間で治療開始から6か月後に比較した。

英語
We compared the changes in the patients' clinical stage of MRONJ, bone metabolism, percentage of bone formation, and bone turnover markers between the weekly and daily groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010706

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010706