UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゾメタ注射液使用中の肝細胞癌骨転移に対するランマーク皮下注120ｍｇへの切り替え　指標および安全性に関するパイロット試験

英語
Pilot study of index and safety of switching to Denosumab from Zoledronic acid for hepatocellular carcinoma with bone metastasis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゾメタ使用中の肝細胞癌骨転移に対するランマークへの切り替え パイロット試験

英語
Pilot study of Denosumab from Zoledronic acid for hepatocellular carcinoma with bone metastasis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゾメタ注射液使用中の肝細胞癌骨転移に対するランマーク皮下注120ｍｇへの切り替え　指標および安全性に関するパイロット試験

英語
Pilot study of index and safety of switching to Denosumab from Zoledronic acid for hepatocellular carcinoma with bone metastasis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゾメタ使用中の肝細胞癌骨転移に対するランマークへの切り替え パイロット試験

英語
Pilot study of Denosumab from Zoledronic acid for hepatocellular carcinoma with bone metastasis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を伴う肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma with bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゾメタを使用にもかかわらず骨吸収マーカーが高値を示す患者、画像上転移巣の増大・新規転移巣の出現を認める患者に対し、ゾメタからランマークへ切り替えることでの有用性と安全性について検証する。

英語
To elucidate the efficacy and safety of switching to denosumab from Zoledronic acid for hepatocellular carcinoma with bone metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨吸収マーカー

英語
Marker of bone resorption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BPIスコア、骨代謝マーカーの治療前からの低下率、有害事象（腎機能障害、血清Ca値、顎骨壊死など）

英語
Brief Pain Inventory score,
Decreasing rate of marker of bone resorption compared to pre-treatment,
Adverse events(renal dysfunction, serum Ca value, osteonecrosis of the jaw)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランマーク皮下注120mg（デノスマブ）

英語
denosumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診断で肝細胞癌の確定診断が得られている
2) 骨転移を有している
3) ゾレドロン酸注射液を3カ月以上使用している症例で肝細胞癌骨転移の増悪を認める患者
4) 同意取得時の年齢が20 歳以上である
5) ECOG-PS が0～2 である
6) 登録前4 週間以内の臨床検査値が十分な骨髄・肝・腎機能を有する
a) 白血球数 3000 /mm3 以上
b) ヘモグロビン 9 g/dL 以上
c) 血小板数 75000 /mm3 以上
d) 血清クレアチニン 3.0 mg/dL 以下
e) 血清補正カルシウム* 8.5 mg/dL 以上、11.5 mg/dL 以下
f) 総ビリルビン 1.8 mg/dL 以下
g) 血清AST(GOT) 90 IU/L 以下
h) 血清ALT(GPT) 100 IU/L 以下
7)本試験への参加について本人の同意が文書で得られている

英語
1) Diagnosis of HCC was confirmed histopathologically.
2) With bone metastasis.
3) With progression of bone metastasis despite of using Zoledronic acid.
4) age > 20
5) PS 0-2
6)
a)WBC > 3000/mm3
b)Hb > 9.0 g/dl
c)Plt > 75000/mm3
d)Creatine < 3.0mg/dl
e)serum Ca >8.5mg/dL,<11.5mg/dL
f)Total Bilirubin < 1.8 mg/dl
g)AST <90IU/L
h)ALT <100IU/L
7) Written Informed Consent must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CCｒが30未満の患者
2) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性
3) 歯性感染症を合併（適切な処置により治癒後4週間以内の患者を含む）している患者。今後歯または顎の手術が予定されている患者（抜歯、インプラント等）
4） 他の臨床開発試験に参加中の患者
5) その他、担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) CCr < 30
2) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
10) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.
3) With odontogenic infection.
4) Patients participating in other clinical trial.
5) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	茶山　一彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	相方　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Aikata

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院消化器・代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院消化器・代謝内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010707

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