UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009519
受付番号 R000010712
科学的試験名 FM/BUD(Formoterol/Budesonide), SM/FP(Salmeterol/Fluticasone), SB(salbutamol)の気管支拡張作用部位と効果発現時間の比較についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/01
最終更新日 2020/06/26 15:00:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FM/BUD(Formoterol/Budesonide), SM/FP(Salmeterol/Fluticasone), SB(salbutamol)の気管支拡張作用部位と効果発現時間の比較についての検討


英語
Comparison study among FM/BUD(Formoterol/Budesonide), SM/FP (Salmeterol/Fluticasone), SB(Salbutamol) about bronchodilating effect part and onset of relief of dyspnea.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FM/BUD(Formoterol/Budesonide), SM/FP(Salmeterol/Fluticasone), SB(salbutamol)の気管支拡張作用部位と効果発現時間の比較についての検討


英語
Comparison study among FM/BUD(Formoterol/Budesonide), SM/FP (Salmeterol/Fluticasone), SB(salbutamol)about bronchodilating effect part and onset of relief of dyspnea.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FM/BUD(Formoterol/Budesonide), SM/FP(Salmeterol/Fluticasone), SB(salbutamol)の気管支拡張作用部位と効果発現時間の比較についての検討


英語
Comparison study among FM/BUD(Formoterol/Budesonide), SM/FP (Salmeterol/Fluticasone), SB(Salbutamol) about bronchodilating effect part and onset of relief of dyspnea.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FM/BUD(Formoterol/Budesonide), SM/FP(Salmeterol/Fluticasone), SB(salbutamol)の気管支拡張作用部位と効果発現時間の比較についての検討


英語
Comparison study among FM/BUD(Formoterol/Budesonide), SM/FP (Salmeterol/Fluticasone), SB(salbutamol)about bronchodilating effect part and onset of relief of dyspnea.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メサコリン負荷により気道収縮の生じた成人


英語
Adults who were induced bronchoconstriction by methacholine.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回我々はFM/BUD, SM/FP, SBの間で気管支拡張効果について比較検討を行った.


英語
To compare bronchodilating effect among FM/BUD, SM/FP, SB.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸抵抗、Borgスケール


英語
Respiratory impedance, Borg scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一秒量、肺活量


英語
FEV1.0, Lung capacity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フォルモテロール/ブデソニド


英語
Formoterol/Budesonide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サルメテロール/フルチカゾン


英語
Salmeterol/Fluticasone

介入3/Interventions/Control_3

日本語
サルブタモール


英語
Salbutamol

介入4/Interventions/Control_4

日本語
コントロール(無治療)


英語
Control(No treatment)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢は20~40歳
2.1秒量が予測値の70%以上


英語
1.Male or female aged between 20 and 40 years.
2.The forced expiratory volume in one second has to at least 70 percent of predicted value.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.大動脈瘤を有する者
2.妊婦
3.最近3カ月以内に脳梗塞の既往を有する者
4.授乳中の者
5.高血圧を有する者
6.糖尿病を有する者
7.甲状腺機能亢進症を有する者
8.心疾患を有する者


英語
1.Aortic aneurysm
2.Pregnancy
3.History of cerebral infarction within three months.
4.Breast-feeding women
5.Hypertension
6.Diabetes mellitus
7.Hyperthyroidism
8.Cardiac disease

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
熱田


英語
Ryo
ミドルネーム
Atsuta

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番1号


英語
3-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358021063

Email/Email

atsuta@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸成
ミドルネーム
糸魚川


英語
Yukinari
ミドルネーム
Itoigawa

組織名/Organization

日本語
1978


英語
1978

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

3300062

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番1号


英語
3-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1063

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuitoiga@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番1号


英語
3-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
N/A


英語
N/A

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
N/A


英語
N/A

参加者の流れ/Participant flow

日本語
N/A


英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
N/A


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
N/A


英語
N/A

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A


英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 11

最終更新日/Last modified on

2020 06 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名