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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009143
受付番号 R000010716
科学的試験名 子宮内膜症術後ヤーズ配合錠投与での再発予防に対する長期維持療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/31
最終更新日 2015/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮内膜症術後ヤーズ配合錠投与での再発予防に対する長期維持療法の有効性の検討 Efficacy of YAZ on long term maintenance of endometriosis after laparoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 子宮内膜症術後のヤーズでの長期維持

YAZ on recurrence of endometriosis after surgery
科学的試験名/Scientific Title 子宮内膜症術後ヤーズ配合錠投与での再発予防に対する長期維持療法の有効性の検討 Efficacy of YAZ on long term maintenance of endometriosis after laparoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮内膜症術後のヤーズでの長期維持

YAZ on recurrence of endometriosis after surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮内膜症(チョコレートのう胞) endometriosis(chocolate cyst)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 チョコレート嚢胞を有する子宮内膜症患者に対する、腹腔鏡下手術後ヤーズ配合錠投与による再発予防を目的とした長期維持療法の有用性の検討 To investigate efficacy of YAZ® on long time maintenance of endometriosis in patients after laparoscopic surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子宮内膜症の再発率
再発の定義:直径2センチメートル以上のチョコレートのう胞を確認した場合
Recurrence rate of endometriosis is defined as primary endpoint.
Definition of endometriosis:identification of chocolate cyst over 2cm of diameter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・疼痛に対するVASスコア
・MDQスコア
・臨床検査値(血清ホルモン、d-dimer、CA-125を含む)
・鎮痛薬を含む併用薬服用状況
1)VAS value for menstrual pain, non-menstrual chronic pelvic pain, or dyspareunia
2)Menstrual Distress Questionnaire(MDQ) score
3)Laboratory test values including CA-125, serum hormone, or d-dimer.
4)Concomitant medications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 子宮内膜症術後、ヤーズ配合錠投与 Administration of YAZ after surgery of endometriosis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・再生産年齢(20歳~45歳)の女性(同意取得時)
・子宮内膜症による月経困難症で、チョコレートのう胞の手術による切除が予定されている患者
・術後3か月目の診察において、月経困難症の症状を訴えた患者
・本試験の内容について説明を受け、同意する文書に署名した患者
1)Reproductive age of women whose age of 20 to 45
2)Diagnosed as endometriosis with chocolate cyst which should be excised by laparoscopic surgery
3)Diagnosed as dysmenorrhea at visit of 3 month after surgery (Meet to indication of YAZ&#174;)
4)Provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・術後3か月の訪問時までの月経期間において、月経困難症の症状が出現しなかった患者
・ヤーズ配合錠の禁忌項目に該当する患者
・術後、ヤーズ配合錠以外のいかなるホルモン製剤の投与を受けた患者
・責任医師もしくは担当医師が、本研究への登録について不適当と判断した患者
1)Patient with no symptom during menstruation in 3 months after the surgery
2)Contraindication of YAZ
3)Administrating any of hormonal drugs after surgery except for YAZ
4)Patients for whom participation in this study was judged to be inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 133

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊切 順

ミドルネーム
Jun Kumakiri
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 産科婦人科 Dept. of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
熊切 順

ミドルネーム
Jun Kumakiri
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科 Dept. of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター、メディカルトピア草加病院 Juntendo Tokyo Geriatric Medical Center, Medical Topia Soka Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部付属病院本院、順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター、メディカルトピア草加病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 18
最終更新日/Last modified on
2015 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010716
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010716

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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