UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内膜症術後ヤーズ配合錠投与での再発予防に対する長期維持療法の有効性の検討

英語
Efficacy of YAZ on long term maintenance of endometriosis after laparoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内膜症術後のヤーズでの長期維持

英語
YAZ on recurrence of endometriosis after surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜症術後ヤーズ配合錠投与での再発予防に対する長期維持療法の有効性の検討

英語
Efficacy of YAZ on long term maintenance of endometriosis after laparoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内膜症術後のヤーズでの長期維持

英語
YAZ on recurrence of endometriosis after surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜症(チョコレートのう胞）

英語
endometriosis(chocolate cyst)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
チョコレート嚢胞を有する子宮内膜症患者に対する、腹腔鏡下手術後ヤーズ配合錠投与による再発予防を目的とした長期維持療法の有用性の検討

英語
To investigate efficacy of YAZ® on long time maintenance of endometriosis in patients after laparoscopic surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮内膜症の再発率
再発の定義：直径2センチメートル以上のチョコレートのう胞を確認した場合

英語
Recurrence rate of endometriosis is defined as primary endpoint.
Definition of endometriosis:identification of chocolate cyst over 2cm of diameter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・疼痛に対するVASスコア
・MDQスコア
・臨床検査値（血清ホルモン、d-dimer、CA-125を含む）
・鎮痛薬を含む併用薬服用状況

英語
1)VAS value for menstrual pain, non-menstrual chronic pelvic pain, or dyspareunia
2)Menstrual Distress Questionnaire(MDQ) score
3)Laboratory test values including CA-125, serum hormone, or d-dimer.
4)Concomitant medications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮内膜症術後、ヤーズ配合錠投与

英語
Administration of YAZ after surgery of endometriosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・再生産年齢（20歳～45歳）の女性（同意取得時）
・子宮内膜症による月経困難症で、チョコレートのう胞の手術による切除が予定されている患者
・術後3か月目の診察において、月経困難症の症状を訴えた患者
・本試験の内容について説明を受け、同意する文書に署名した患者

英語
1)Reproductive age of women whose age of 20 to 45
2)Diagnosed as endometriosis with chocolate cyst which should be excised by laparoscopic surgery
3)Diagnosed as dysmenorrhea at visit of 3 month after surgery (Meet to indication of YAZ®)
4)Provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・術後3か月の訪問時までの月経期間において、月経困難症の症状が出現しなかった患者
・ヤーズ配合錠の禁忌項目に該当する患者
・術後、ヤーズ配合錠以外のいかなるホルモン製剤の投与を受けた患者
・責任医師もしくは担当医師が、本研究への登録について不適当と判断した患者

英語
1)Patient with no symptom during menstruation in 3 months after the surgery
2)Contraindication of YAZ
3)Administrating any of hormonal drugs after surgery except for YAZ
4)Patients for whom participation in this study was judged to be inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

133

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊切　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kumakiri

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Dept. of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8431　東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊切　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kumakiri

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Dept. of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8431　東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター、メディカルトピア草加病院

英語
Juntendo Tokyo Geriatric Medical Center, Medical Topia Soka Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部付属病院本院、順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター、メディカルトピア草加病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010716

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