UMIN試験ID | UMIN000009144 |
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受付番号 | R000010718 |
科学的試験名 | KRAS野生型進行・再発大腸癌に対する CPT-11、L-OHP、capecitabine(XELOXIRI)+Cetuximab療法の 有効性および安全性の検討(第Ⅰ/Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/18 |
最終更新日 | 2014/05/13 12:05:19 |
日本語
KRAS野生型進行・再発大腸癌に対する
CPT-11、L-OHP、capecitabine(XELOXIRI)+Cetuximab療法の
有効性および安全性の検討(第Ⅰ/Ⅱ相試験)
英語
Phase I/II study of XELOXIRI(CPT-11,L-OHP, capecitabine) with Cetuximab
in patients with kras wild type-unresectable advanced/metastatic colorectal cancer
日本語
XELOXIRI+Cetuximab
英語
XELOXIRI+Cetuximab
日本語
KRAS野生型進行・再発大腸癌に対する
CPT-11、L-OHP、capecitabine(XELOXIRI)+Cetuximab療法の
有効性および安全性の検討(第Ⅰ/Ⅱ相試験)
英語
Phase I/II study of XELOXIRI(CPT-11,L-OHP, capecitabine) with Cetuximab
in patients with kras wild type-unresectable advanced/metastatic colorectal cancer
日本語
XELOXIRI+Cetuximab
英語
XELOXIRI+Cetuximab
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
KRAS野生型進行・再発大腸癌に対するXELOXIRI + Cetuximab療法の第Ⅰ相試験として、本併用療法の最大耐量、用量制限毒性、推奨投与量を決定し第Ⅱ相試験として有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the recommended dose of Cetuximab with XELOXIRI as 1st line treatment in patients of metastatic colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
推奨投与量
有害事象の発現率、重症度
英語
recommended dose
Safety
日本語
抗腫瘍効果
英語
Response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPT-11、L-OHP、capecitabine+Cetuximabを21日1コースとして投与を繰り返す
英語
Patients receive infusional CPT-11,L-OHP, Cetuximab, and oral capecitabine every 21 days.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診で結腸・直腸癌であることが確認されている症例。
(2) 治癒切除不能な進行・再発症例。
(3) 化学療法未治療、もしくは既治療例(ただし、術後補助化学療法を施行した症例について は、少なくとも6カ月以上経過していること)。
(4) 同意取得時年齢が20歳以上75歳未満の症例。
(5) UGT1A1*28、および*6の遺伝子多型がワイルドタイプもしくはヘテロタイプをもつ症例。
(6) ECOG Performance Status(PS)が0~1である症例。
(7) 主要臓器(骨髄・肺・肝・腎)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前
7日以内(登録日含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例。
・ヘモグロビン:10.0g/dL以上
・白血球数:3,000/mm3以上
・好中球数:1,500/ mm3以上
・血小板数:100,000/ mm3以上
・血清総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
・血清AST(GOT)、血清ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン:施設基準値上限以下
(9) 登録日より少なくとも90日以上の生存が見込まれる症例。
(10) 本試験内容について十分な説明を受け,本人より署名、日付が記載された文書での同 意が得られている症例。
(11)KRAS遺伝子野生型(codon12、13)の症例
英語
1)Histologically confirmed colorectal cancer.
2)Clinically proven unresectable advanced/
metastatic colorectal cancer
3) 20 to 74 years of age
4) ECOG performance status 0-1
5) Presence of measurable lesion
6) No previous history of chemotherapy or radiotherapy for unresectable advanced/
metastatic colorectal cancer
8) Adequate organ functions
9) Estimated life expectancy 3 months
10) Written informed consent
11) kras wild status
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
2)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する。
3)前化学療法としてCPT-11、L-OHP,capecitabeine,Cetuximabを含む治療が行われている。
4)登録前28日以内に手術が行われている
5)以下の重篤な併存疾患がある。
・間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫
・コントロール不良の糖尿病
・コントロール不良の高血圧症
・著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など)
・肝硬変、肝不全
・腎不全
6)感覚性の神経障害を有する。
7)重篤な下痢がある。
8)活動性の感染症を有する(発熱38℃以上)。
9)治療を必要とする胸水・腹水がある。
10) CPT-11、L-OHP,capecitabeine,Cetuximabの投与禁忌に該当する。
11)以下のいずれかに該当する。
・妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性
・授乳中の女性
・パートナーの妊娠を希望している男性
12)その他責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Prior severe drug allergy.
2) Synchronous and/or metachronous multiple cancers.
3) Prior chemotherapy with CPT-11,L-OHP, capecitabeine or Cetuximab containing regimen.
4)Surgical procedure within 28 days prior to enrollment.
5) Severe comorbidity
- Severe pulmonary dysfunction
- Uncontrolled DM
- Uncontrolled HT
- Severe cardiovascular disease
- Cirrhosis and liver failure
- Renal failure
6) Sensory neuropathy
7) Severe diarrhea
8) Active infection
9) Symptomatic pleural effusion or ascites
10)Contraindications to CPT-11, L-OHP, capecitabeine or Cetuximab
11) Concerning pregnancy
12) The investigator considers not suitable for the study.
31
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sato |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
内科学第4講座
英語
Dept. of Internal Medicine(4)
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, Japan
0116112111
yasushis@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sato |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
内科学第4講座
英語
Dept. of Internal Medicine(4)
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, Japan
0116112111
yasushis@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University School of Medicine Dept. of Internal Medicine(4)
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札幌医科大学内科学第4講座
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010718
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010718
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |