UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009144
受付番号 R000010718
科学的試験名 KRAS野生型進行・再発大腸癌に対する CPT-11、L-OHP、capecitabine(XELOXIRI)+Cetuximab療法の 有効性および安全性の検討(第Ⅰ/Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/18
最終更新日 2014/05/13 12:05:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型進行・再発大腸癌に対する
CPT-11、L-OHP、capecitabine(XELOXIRI)+Cetuximab療法の
有効性および安全性の検討(第Ⅰ/Ⅱ相試験)


英語
Phase I/II study of XELOXIRI(CPT-11,L-OHP, capecitabine) with Cetuximab
in patients with kras wild type-unresectable advanced/metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
XELOXIRI+Cetuximab


英語
XELOXIRI+Cetuximab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型進行・再発大腸癌に対する
CPT-11、L-OHP、capecitabine(XELOXIRI)+Cetuximab療法の
有効性および安全性の検討(第Ⅰ/Ⅱ相試験)


英語
Phase I/II study of XELOXIRI(CPT-11,L-OHP, capecitabine) with Cetuximab
in patients with kras wild type-unresectable advanced/metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
XELOXIRI+Cetuximab


英語
XELOXIRI+Cetuximab

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS野生型進行・再発大腸癌に対するXELOXIRI + Cetuximab療法の第Ⅰ相試験として、本併用療法の最大耐量、用量制限毒性、推奨投与量を決定し第Ⅱ相試験として有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the recommended dose of Cetuximab with XELOXIRI as 1st line treatment in patients of metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量
有害事象の発現率、重症度


英語
recommended dose
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果


英語
Response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPT-11、L-OHP、capecitabine+Cetuximabを21日1コースとして投与を繰り返す


英語
Patients receive infusional CPT-11,L-OHP, Cetuximab, and oral capecitabine every 21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診で結腸・直腸癌であることが確認されている症例。
(2) 治癒切除不能な進行・再発症例。
(3) 化学療法未治療、もしくは既治療例(ただし、術後補助化学療法を施行した症例について は、少なくとも6カ月以上経過していること)。
(4) 同意取得時年齢が20歳以上75歳未満の症例。
(5) UGT1A1*28、および*6の遺伝子多型がワイルドタイプもしくはヘテロタイプをもつ症例。
(6) ECOG Performance Status(PS)が0~1である症例。
(7) 主要臓器(骨髄・肺・肝・腎)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前
7日以内(登録日含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例。
    ・ヘモグロビン:10.0g/dL以上
・白血球数:3,000/mm3以上
・好中球数:1,500/ mm3以上
・血小板数:100,000/ mm3以上
・血清総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
・血清AST(GOT)、血清ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン:施設基準値上限以下
(9) 登録日より少なくとも90日以上の生存が見込まれる症例。
(10) 本試験内容について十分な説明を受け,本人より署名、日付が記載された文書での同  意が得られている症例。
(11)KRAS遺伝子野生型(codon12、13)の症例


英語
1)Histologically confirmed colorectal cancer.
2)Clinically proven unresectable advanced/
metastatic colorectal cancer
3) 20 to 74 years of age
4) ECOG performance status 0-1
5) Presence of measurable lesion
6) No previous history of chemotherapy or radiotherapy for unresectable advanced/
metastatic colorectal cancer
8) Adequate organ functions
9) Estimated life expectancy 3 months
10) Written informed consent
11) kras wild status

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
2)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する。
3)前化学療法としてCPT-11、L-OHP,capecitabeine,Cetuximabを含む治療が行われている。
4)登録前28日以内に手術が行われている
5)以下の重篤な併存疾患がある。
 ・間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫
 ・コントロール不良の糖尿病
 ・コントロール不良の高血圧症
 ・著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など)
 ・肝硬変、肝不全
 ・腎不全
6)感覚性の神経障害を有する。
7)重篤な下痢がある。
8)活動性の感染症を有する(発熱38℃以上)。
9)治療を必要とする胸水・腹水がある。
10) CPT-11、L-OHP,capecitabeine,Cetuximabの投与禁忌に該当する。
11)以下のいずれかに該当する。
 ・妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性
 ・授乳中の女性
 ・パートナーの妊娠を希望している男性
12)その他責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1)Prior severe drug allergy.
2) Synchronous and/or metachronous multiple cancers.
3) Prior chemotherapy with CPT-11,L-OHP, capecitabeine or Cetuximab containing regimen.
4)Surgical procedure within 28 days prior to enrollment.
5) Severe comorbidity
- Severe pulmonary dysfunction
- Uncontrolled DM
- Uncontrolled HT
- Severe cardiovascular disease
- Cirrhosis and liver failure
- Renal failure
6) Sensory neuropathy
7) Severe diarrhea
8) Active infection
9) Symptomatic pleural effusion or ascites
10)Contraindications to CPT-11, L-OHP, capecitabeine or Cetuximab
11) Concerning pregnancy
12) The investigator considers not suitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

31


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤康史


英語

ミドルネーム
Yasushi Sato

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第4講座


英語
Dept. of Internal Medicine(4)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目


英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0116112111

Email/Email

yasushis@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤康史


英語

ミドルネーム
Yasushi Sato

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第4講座


英語
Dept. of Internal Medicine(4)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目


英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasushis@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University School of Medicine Dept. of Internal Medicine(4)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学内科学第4講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 18

最終更新日/Last modified on

2014 05 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名