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一般向け試験名/Public title

日本語
ウェブシステムによる減量を目的とした保健指導におけるグループ支援の有効性：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of Web-Based Self-Disclosure Peer-to-Peer Support for Weight Loss: Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェブシステムによる減量を目的とした保健指導におけるグループ支援の有効性：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of Web-Based Self-Disclosure Peer-to-Peer Support for Weight Loss: Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェブシステムによる減量を目的とした保健指導におけるグループ支援の有効性：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of Web-Based Self-Disclosure Peer-to-Peer Support for Weight Loss: Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェブシステムによる減量を目的とした保健指導におけるグループ支援の有効性：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of Web-Based Self-Disclosure Peer-to-Peer Support for Weight Loss: Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は、各参加者がウェブで個別に専門職の指導者から支援を受けるとともに、参加者同士が体重推移・生活習慣改善状況等を閲覧し合うことができるグループ支援システムを開発し、標準的な継続的指導法である電子メールによる個別減量支援(E-mail群)と、体重減少効果比較検証を行うことを目的とする。
仮説はウェブ群における体重減少効果は、E-mail群より大きいということとする。

英語
We developed a web-based peer-conscious health support (WPS) system for weight loss. This study aims to compare the effect of weight change between those using the WPS and those using the conventional e-mail health support (EMS).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
保健指導受講者の3ヵ月後の体重の変化

英語
Changes in body weight after three months in the client.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.保健指導受講者のBMIの変化
2.保健指導受講者の腹囲の変化
3.保健指導受講者のQOLの変化
4.保健指導受講者の食習慣の変化

英語
1.Change in the BMI in the clients
2.Change waist circumference in the clients
3.Chenge in the QOL in the clients
4.Change in the food habit of clients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
我々が開発した、ウェブベースの集団教育効果を取り入れた保健指導システム（WPS）を用いた保健指導を3ヵ月間行う。参加者は、管理栄養士からのカウンセリングを受けるとともに他者のと体重や行動目標などの変化を閲覧また比較することができる。

英語
We developed a web-based peer-conscious health support (WPS) system by which participants can receive counseling from a registered dietitian and compare their own changes in weight and lifestyle with those of others.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法であるe-mailを用いた保健指導を3ヵ月間行う。管理栄養士と一対一のカウンセリングを受ける。

英語
The conventional e-mail health support (EMS) Which are mainly for one-to-one communication between three months, have been frequently used for weight loss.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.職域における直近の定期健康診断においてBMI 25以上または腹囲男性85cm女性90cm以上を示したもの
2.35歳以上65歳未満のもの
3.自宅または職場でウェブの利用が可能なもの
5.本研究の趣旨に賛同して同意が得られたもの

英語
1.Waist circumference >= 85cm in men or >= 90cm in women, or BMI>= 25 in both sex
2.Equal to or more than 35 years old, and equal to or less than 65 years old
3.Availability of web services in home or the workplace
4.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎臓病や糖尿病など薬剤治療を受け食事療法の指示のある疾患に罹患しているもの

英語
Patients receiving prescribed medication for diabetes or kidney disease.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川村　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kawamura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻

英語
Kyoto university School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive services

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2426

Email/Email

kawax@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今中　美栄

英語

名
ミドルネーム
姓	Mie Imanaka

組織名/Organization

日本語
健康科学センター

英語
Health Service

部署名/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive services

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

090-7485-7611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-imanaka@mail.koka.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Preventive Services,
Kyoto university School of Public health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Preventive Services,
Kyoto university School of Public health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
体重の変化は、ウェブ減量システム指導群が、-1.6kg±2.7kg、電子メール指導群は-0.7kg±2.3Kgで、P=0.038と有意な差が認められた。

英語
Differences in changes of outcomes between the WPS group and EMS group are shown in Table 2. The loss in body weight was significantly greater in the WPS group than in the EMS group (-1.6 kg versus -0.7 kg, adjusted P=0.038).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
BMI変化は、ウェブ減量システム指導群で、-0.6±1.0、電子メール指導群で-0.3±0.8で、単変量解析で、P=0.029、多変量解析でP=0.051とほぼ有意な差が認められた。腹囲の変化では、ウェブ減量システム指導群で-3.3cm±3.3cm、電子メール指導群では-3.0cm±3.3cmで、P=0.708であった(Table.2)。QOLの変化については、両群での日常役割機能でややスコアが上昇したが、差は認められなかった。

英語
The decrease in BMI was also greater in the WPS group than in the EMS group (-0.6 versus -0.3, adjusted P=0.051). However, there were no significantly different changes in waist circumference. Changes in QOL scores, general health perception, vitality, role functioning related to physical and emotional problems, and mental health, were not significantly different between the groups, either.

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010719

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