UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カスタムメイド型チタン人工骨を用いた頚椎前方再建術の安全性と有効性に関する臨床試験

英語
Clinical trial of custom-made titanium for cervical spine fusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カスタムメイド人工骨頚椎臨床試験

英語
Clinical trial of custom-made titanium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カスタムメイド型チタン人工骨を用いた頚椎前方再建術の安全性と有効性に関する臨床試験

英語
Clinical trial of custom-made titanium for cervical spine fusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カスタムメイド人工骨頚椎臨床試験

英語
Clinical trial of custom-made titanium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頸椎症性脊髄症、頚椎椎間板ヘルニア、頚椎後縦靭帯骨化症、頸椎症性神経根症

英語
cervical spondylotic myelopathy, cervical disc hernia, cervical ossification of posterior ligamentum flavum, cervical spondylotic radiculopathy

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験の目的は、カスタムメイドチタン多孔体人工骨の頚椎前方再建手術における安全性と有効性を確認すること。

英語
To examine the safty and efficacy of custom-made titanium as a spinal fusion device for degenerative cervical spine disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象・不具合の発生
術前の疼痛や脊髄および脊髄神経圧迫による症状の改善

英語
Evaluation of adverse event and failure.
Improvement of preoperative symptoms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頚椎前方固定術

英語
Anterior cervical fusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 3 ヶ月以上の保存的治療(物理療法や薬物療法)で改善しない頚椎由来の症状を有する頚椎症性脊髄症、頚椎椎間板ヘルニア、頚椎後縦靭帯骨化症、頚椎症性神経根症の症例で単椎間または 2 椎間の病変を有する。
2) 主要臓器機能が保持されている症例。

英語
1) Cervical spondylotic myelopathy, cervical disc hernia, cervical ossification of posterior ligamentum flavum, cervical spondylotic radiculopathy.

2) Good general status

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療を必要とする胸椎、腰椎疾患などの他の脊椎病変
2) 慢性関節リウマチなどの全身性自己免疫性疾患
3) 臨床試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症
4) 無病期間が5年以内の悪性腫瘍
5) 臨床試験への参加が困難と判断される精神疾患または精神症状 ・ 臨床上問題となる細菌感染症
6) ステロイド剤の継続的な全身投与を要する疾患

英語
1) No lumbar or thoracic spine disease
2) No collagen disease
3) No uncontrolable general disease
4) No malignacy
5) No psychological disease
6) No steroid treatment

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤林俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Fujibayashi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Sakyo-ku, Shogoin Kawaharacho 54, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-761-3652

Email/Email

shfuji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤林俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Fujibayashi

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Sakyo-ku, Shogoin Kawaharacho 54, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-761-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shfuji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for subject-solution-type development of medical instrument

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
課題解決型医療機器等開発事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010720

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